Les résultats d’une étude publiée dans JAMA ne parviennent pas à démontrer la non-infériorité de la cytisine par rapport à la varénicline comme agent de sevrage tabagique. Bien que la cytisine ait été mieux tolérée par les patients, la varénicline a été associée à une plus grande probabilité d’abstinence tabagique continue.
Des essais antérieurs ont démontré que la cytisine est plus efficace que le placebo et la thérapie de remplacement de la nicotine pour le sevrage tabagique. Cependant, son efficacité relative par rapport à la varénicline, l’agent de sevrage tabagique connu le plus efficace, n’est pas claire.
Pour mieux illustrer l’efficacité de la cytisine, les chercheurs ont mené un essai clinique randomisé ouvert de non-infériorité dans des centres de soins en Australie. Des fumeurs quotidiens adultes désireux de faire une tentative d’arrêt ont été inscrits à partir de 2017 ; suivi terminé en janvier 2020.
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Les patients ont été répartis au hasard 1:1 pour recevoir de la cytisine ou de la varénicline selon les schémas posologiques recommandés par les fabricants. La cytisine a été fournie en capsules de 1,5 mg 6 fois par jour, puis progressivement réduite sur une période de 25 jours. Le dosage de la varénicline a commencé à 0,5 mg et a été augmenté à 1 mg deux fois par jour pendant 84 jours. Les participants ont eu accès à un soutien comportemental téléphonique pendant toute la durée de l’essai.
Le critère de jugement principal était l’abstinence continue de fumer pendant 6 mois. L’abstinence a été vérifiée à l’aide d’un test respiratoire au monoxyde de carbone. Une marge de non-infériorité de 5% a été utilisée.
L’essai a inclus 1452 adultes : 725 dans le groupe cytisine et 727 dans le groupe varénicline. L’âge moyen à l’inclusion était de 42,9 ± 12,7 ans ; 51,1 % des participants étaient des femmes. Au total, 1108 (76,3 %) patients ont terminé l’essai.
Les caractéristiques démographiques et les taux d’attrition étaient comparables entre les bras de l’étude. Les taux d’abstinence continue à 6 mois étaient de 11,7% dans le groupe cytisine et de 13,3% dans le groupe varénicline. Avec une différence de risque calculée de -1,62 % et une limite inférieure de l’IC à 97,5 % de -5,023%, la cytisine n’a pas atteint le seuil de non-infériorité. Cependant, les événements indésirables sont survenus moins fréquemment dans le groupe cytisine : le rapport de taux d’incidence (TRI) pour les effets secondaires était de 0,88 (IC à 95 % : 0,81-0,95) par rapport au groupe varénicline (P =.002).
Les résultats de cet essai clinique randomisé suggèrent qu’un traitement de 25 jours à la cytisine peut être moins efficace qu’un traitement de 84 jours à la varénicline pour fumeur cessation. Cependant, la différence de durée de traitement est une limitation potentielle ; une étude plus approfondie de l’efficacité de la cytisine sur un intervalle plus long est justifiée.
Divulgation : Certains auteurs de l’étude ont déclaré des affiliations avec des sociétés de biotechnologie, de produits pharmaceutiques et/ou d’appareils. Veuillez consulter la référence originale pour une liste complète des divulgations des auteurs.
Référence
Courtney RJ, McRobbie H, Radar P, et al. Effet de la cytisine vs varénicline sur le sevrage tabagique : un essai clinique randomisé. JAMA. 2021 ; 326 (1) : 56-64. doi: 10.1001 / jama.2021.7621