Abstrait
Contexte:
L’arrêt du tabac est important chez les patients atteints de tuberculose car il peut réduire les taux élevés d’échec du traitement et de mortalité. Nous visions à évaluer l’efficacité et l’innocuité de la cystine en tant qu’aide au sevrage tabagique chez les patients atteints de tuberculose au Bangladesh et au Pakistan.
Méthodes:
Nous avons réalisé un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, dans 32 centres de santé au Bangladesh et au Pakistan. Les patients éligibles étaient des adultes (âgés de plus de 18 ans au Bangladesh; âgés de plus de 15 ans au Pakistan) atteints de tuberculose pulmonaire diagnostiquée au cours des 4 semaines précédentes, qui fumaient du tabac quotidiennement et étaient prêts à arrêter de fumer. Les patients ont été randomisés (1: 1) pour recevoir un soutien comportemental plus soit de la cytisine orale (9 mg au jour 0, qui a été progressivement réduite à 1,5 mg au jour 25) ou un placebo pendant 25 jours. La randomisation a été effectuée à l’aide de listes de randomisation par blocs prégénérées, stratifiées par sites d’essai. Les enquêteurs, les cliniciens et les patients ont été masqués pour l’attribution du traitement. Le résultat principal était l’abstinence continue à 6 mois, définie comme l’auto-évaluation (de ne pas avoir utilisé plus de cinq cigarettes, bidis, pipe à eau ou produits du tabac sans fumée depuis la date d’arrêt), confirmée biochimiquement par une lecture de monoxyde de carbone dans l’haleine de moins de 10 parties par million. Une analyse primaire et une analyse de sécurité ont été effectuées dans la population en intention de traiter. Cet essai est enregistré auprès du registre international standard d’essais cliniques randomisés, ISRCTN43811467, et le recrutement est terminé.
Résultats:
Entre le 6 juin 2017 et le 30 avril 2018, 2472 patients (1527 patients du Bangladesh; 945 patients du Pakistan) ont été recrutés et assignés au hasard pour recevoir de la cytisine (n = 1239) ou un placebo (n = 1233). À 6 mois, 401 (32,4%) participants dans le groupe cytisine et 366 (29,7%) participants dans le groupe placebo avaient atteint une abstinence continue (différence de risque 2 · 68%, IC à 95% -0 · 96 à 6 · 33; risque relatif 1 · 09, IC à 95% 0 · 97 à 1 · 23, p = 0 · 114). 53 (4 · 3%) des 1239 participants du groupe cytisine et 46 (3 · 7%) des 1233 participants du groupe placebo ont signalé des événements indésirables graves (94 événements dans le groupe cytisine et 90 événements dans le groupe placebo), qui inclus 91 décès (49 dans le groupe cytisine et 42 dans le groupe placebo). Aucun des événements indésirables n’a été attribué au médicament à l’étude.
Interprétation:
Nos résultats ne soutiennent pas l’ajout de cytisine à un bref soutien comportemental pour le traitement de la dépendance au tabac chez les patients atteints de tuberculose.
Financement:
Union européenne Horizon 2020 et Health Data Research UK.
Traductions:
Pour les traductions en bengali et en ourdou du résumé, voir la section Documents supplémentaires.