Identifiant ClinicalTrials.gov : NCT05729243 |
Statut de recrutement : Pas encore de recrutement
Première publication : 15 février 2023
Dernière mise à jour publiée : 15 février 2023
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Bref résumé:
Le but de cet essai clinique est d’évaluer l’innocuité et l’efficacité de cytisine comme traitement de sevrage tabagique chez les personnes souffrant de troubles concomitants liés à la consommation d’alcool.
État ou maladie | Intervention/traitement | Phase |
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Trouble lié à l’usage du tabac Trouble lié à la consommation d’alcool Sevrage tabagique |
Médicament: Cytisine Autre : Placebo |
Phase 4 |
Âges éligibles pour étudier: | 18 ans à 65 ans (adulte, adulte plus âgé) |
Sexes éligibles pour l’étude : | Tous |
Accepte les volontaires sains : | Non |
Critère
Critère d’intégration:
- Âgé de 18 à 65 ans ;
- Faire évaluer le TUD par un entretien clinique structuré pour le DSM-5 ;
- Faire évaluer l’AUD (actif) de l’année précédente par un entretien clinique structuré pour le DSM-5 ;
- Déclarer la consommation quotidienne de cigarettes au cours du mois précédent et la mesure de monoxyde de carbone (CO) expirée ≥ 10 ppm lors du dépistage ;
- Avoir un score au test de dépendance à la nicotine de Fagerstrom (FTND55) ≥ 4 ;
- Avoir la motivation d’arrêter de fumer dans les 30 jours, c’est-à-dire un score de Contemplation Ladder56 ≥7 ;
- Être disposé et capable de se conformer à toutes les exigences de procédure et d’évaluation de l’étude ;
- Être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit volontaire.
Critère d’exclusion:
- Déclarer une abstinence tabagique prolongée au cours du dernier mois précédant le dépistage ;
- Utiliser d’autres aides au sevrage tabagique
- Inscrit à un autre programme de sevrage tabagique
- Être enceinte, allaiter ou avoir l’intention de devenir enceinte ou d’allaiter ;
- avoir eu des pensées ou un comportement suicidaire au cours du mois passé ;
- Inscrit dans une autre étude qui interférerait avec les procédures de l’étude ou représenterait un risque potentiel pour le participant
- Avoir une condition psychiatrique ou médicale instable grave empêchant la participation à l’essai. Cela inclut certaines formes de schizophrénie, les cardiopathies ischémiques, l’insuffisance cardiaque, l’hypertension artérielle (TA systolique supérieure à 150 ; la TA diastolique supérieure à 100), les maladies cérébrovasculaires, l’occlusion des vaisseaux sanguins, les maladies rénales et/ou hépatiques, l’hyperthyroïdie, l’ulcère, le diabète, la Chromaffine tumeurs de la médullosurrénale et reflux gastro-oesophagien (RGO)
Source: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05729243?term=cytisine&rand=318