WILMINGTON, Del.–(FIL COMMERCIAL)–Le troisième paragraphe, la première phrase de la publication doit se lire : Anthony Clarke, Ph.D., directeur scientifique d’Extab, a déclaré : « Nous sommes ravis que nos données cliniques positives de phase 3 soient rapportées… »
La version corrigée se lit comme suit :
EXTAB CORPORATION ANNONCE DES DONNÉES POSITIVES DE L’ÉTUDE CLINIQUE DE PHASE 3 DE LA CYTISINE COMME AIDE À L’ARRÊT DU TABAC PUBLIÉE DANS LE JOURNAL DE MÉDECINE DE LA NOUVELLE ANGLETERRE
S’est avéré supérieur à la thérapie de remplacement de la nicotine dans une étude de 1 310 patients financée par le Health Research Council de Nouvelle-Zélande
Société Extab, une société pharmaceutique privée axée sur l’avancement de Tabex™, un médicament de sevrage tabagique contenant la substance active cytisine, annonce que les données positives d’un essai clinique de phase 3 de la cytisine comme aide au sevrage tabagique ont été publiées dans le 18 décembre (Vol 271 , n° 25) édition de Le Journal de médecine de la Nouvelle-Angleterre (NEJM) dans un article intitulé « Cytisine versus Nicotine for Smoking Cessation ». L’article complet et un aperçu multimédia de l’étude peuvent être consultés sur la page d’accueil du site Web du NEJM à l’adresse www.nejm.org.
L’étude clinique de phase 3 (l’étude « CASCAID ») était un essai pragmatique, ouvert et de non-infériorité dans lequel 1 310 fumeurs quotidiens adultes qui étaient motivés pour arrêter et qui ont appelé la ligne nationale d’arrêt ont été répartis au hasard dans un rapport de 1 : 1 pour recevoir de la cytisine pendant 25 jours ou une thérapie de remplacement de la nicotine pendant 8 semaines. La cytisine a été fournie par courrier, gratuitement, et la thérapie de remplacement de la nicotine a été fournie par le biais de bons pour des timbres à faible coût ainsi que de la gomme ou des pastilles. Un soutien comportemental de faible intensité, offert par téléphone, a été fourni aux deux groupes par l’intermédiaire de la ligne d’arrêt. Le critère de jugement principal était l’abstinence continue autodéclarée à un mois. L’étude a été menée en Nouvelle-Zélande et a été financée par le Health Research Council of New Zealand.
Anthony Clarke, Ph.D., directeur scientifique d’Extab, a déclaré : « Nous sommes ravis que ces données cliniques positives de phase 3 soient publiées dans l’une des revues à comité de lecture les plus prestigieuses au monde. Cet essai de phase 3 à grande échelle portant sur 1 310 patients comparant l’efficacité de la cytisine par rapport à une thérapie de remplacement de la nicotine a démontré une efficacité de la cytisine supérieure à celle de la thérapie de remplacement de la nicotine associée à un excellent profil d’effets secondaires. Les auteurs de l’étude suggèrent que la cytisine devrait être considérée comme un traitement de première ligne rentable pour la dépendance au tabac qui pourrait aider les fumeurs à arrêter de fumer plus tôt que tard.
Dans un éditorial de l’édition de décembre 2014 du NEJM intitulé « A Tobacco Treatment Hiding in Plain Sight », Nancy A. Rigotti, MD, chef adjointe, directrice de la division de médecine générale, Tobacco Research and Treatment Center au Massachusetts General Hospital à Boston, note , « L’étude rapportée ici est remarquable pour sa comparaison directe de la cytisine avec une pharmacothérapie établie de première intention pour l’arrêt du tabac. Dans cet essai randomisé de non-infériorité, la cytisine n’était pas seulement similaire à la thérapie de remplacement de la nicotine, mais en fait supérieure à celle-ci pour l’abstinence tabagique continue à un mois, le principal critère de jugement de l’essai. Il ne s’agit que d’un résultat intermédiaire de fin de traitement, mais la cytisine est restée supérieure à la thérapie de remplacement de la nicotine lors d’un suivi de 6 mois dans l’une des deux mesures typiques de l’efficacité à long terme.
Les données ont montré qu’à un mois, une abstinence continue de fumer a été signalée pour 40 % des participants recevant de la cytisine (264 sur 655) et 31 % des participants recevant une thérapie de remplacement de la nicotine (203 sur 655), pour une différence de 9,3 points de pourcentage ( Intervalle de confiance à 95 %, 4,2 à 14,5). L’efficacité de la cytisine pour l’abstinence continue était supérieure à celle de la thérapie de remplacement de la nicotine à une semaine, deux mois et six mois. Dans une analyse de sous-groupe prédéfinie du critère de jugement principal, la cytisine était supérieure à la thérapie de remplacement de la nicotine chez les femmes et non inférieure chez les hommes. Les événements indésirables autodéclarés sur six mois se sont produits plus fréquemment dans le groupe cytisine (288 événements parmi 204 participants) que dans le groupe recevant une thérapie de remplacement de la nicotine (174 événements parmi 134 participants). Les événements indésirables étaient principalement des nausées, des vomissements et des troubles du sommeil.
Rick Stewart, président-directeur général d’Extab, a commenté : « Les résultats positifs de cet essai clinique de phase 3 en vie réelle sont une excellente approbation de Tabex en tant que traitement rentable pour le sevrage tabagique. Deux essais cliniques de phase 3 à grande échelle avec plus de 2 000 patients traités ont maintenant été menés avec succès. Extab prévoit de commencer des essais cliniques de phase 3 supplémentaires en 2015 dans le but de déposer une demande de nouveau médicament auprès de la Food and Drug Administration des États-Unis et une demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de l’Agence européenne des médicaments à la fin de 2016. »
En plus des résultats positifs rapportés aujourd’hui, les données d’un essai de phase 3 précédemment mené sur 740 patients, en double aveugle et contrôlé par placebo sur Tabex en tant que traitement pour le sevrage tabagique (l’étude « TASC ») ont été publiées dans le « Journal de médecine de la Nouvelle-Angleterre » (N Engl J Med 2011 ; 365 : 1193-1200 ; 29 septembre 2011). Ces données ont montré un fort taux d’abandon sur un an avec un Odds Ratio de 3,7 (p<0,001). L'efficacité par rapport au placebo était équivalente à celle des principaux traitements de sevrage tabagique sur ordonnance avec un fort profil d'innocuité et d'effets secondaires sans problèmes neuropsychiatriques. L'étude a conclu que Tabex est un traitement rentable avec le potentiel de faire progresser le sevrage tabagique à l'échelle mondiale, en particulier chez les fumeurs à revenu faible et moyen qui aimeraient arrêter mais qui ne peuvent pas se permettre les options actuelles de sevrage tabagique.
À propos de Tabex
Tabex est un médicament de sevrage tabagique contenant le principe actif cytisine, un alcaloïde quinolizidine, dérivé de Cytise anagyroïde (aussi connu sous le nom Cytisus cytise). Tabex est commercialisé en Europe centrale et orientale depuis de nombreuses années en tant que traitement bien toléré et efficace pour le sevrage tabagique. Plus de 20 millions de patients ont été traités avec Tabex et les derniers rapports périodiques de sécurité (PSUR) soumis à l’Agence européenne d’évaluation des médicaments (EMEA) étaient basés sur environ 8 millions de cas. De nombreuses études cliniques sur Tabex ont démontré une efficacité et une sécurité positives. Il y a eu plus de 7 000 sujets dans les essais cliniques à ce jour. Les études TASC et CASCAID sont les premières études majeures à être réalisées conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC). Les effets indésirables associés au traitement par Tabex étaient généralement légers et spontanément résolutifs ; le rapport bénéfice-risque du traitement par Tabex était excellent.
À propos d’Extab
Extab Corporation, une société du Delaware, est une société pharmaceutique au stade clinique axée sur le développement de médicaments efficaces et rentables pour le sevrage tabagique. Extab se consacre à la recherche d’approbations réglementaires pour Tabex aux États-Unis, en Europe et au Japon ainsi que dans les pays en développement.