| Identifiant ClinicalTrials.gov : NCT04286295 |
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Statut de recrutement : Recrutement
Première publication : 26 février 2020
Dernière mise à jour publiée : 8 mai 2023
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| État ou maladie | Intervention/traitement | Phase |
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Sevrage tabagique Maladie de l’artère coronaire |
Médicament: Cytisine Médicament : Produit transdermique Nicoderm CQ Médicament : produit à sucer Nicorette |
N’est pas applicable |
Le tabagisme est un facteur causal dans le développement de la maladie coronarienne (CHD), et est la forme la plus dangereuse de consommation de tabac. Des traitements efficaces pour arrêter de fumer existent, mais la rechute à la cigarette est courante, principalement en raison de la dépendance à la nicotine et des symptômes de sevrage associés. On sait peu de choses sur la meilleure façon de soutenir les fumeurs qui ont rechuté lors de tentatives ultérieures pour modifier leur comportement tabagique. Un traitement émergent a des caractéristiques qui pourraient le rendre attrayant pour les fumeurs et peut être efficace dans le cadre d’une rechute récente : la cytisine.
La cytisine est un médicament de sevrage tabagique à base de plantes utilisé depuis plus de 50 ans en Europe centrale et orientale. La cytisine est un agoniste partiel des récepteurs nicotiniques de l’acétylcholine (nAChR), qui est au cœur de l’effet de la nicotine sur la voie de la récompense. La cytisine agit en réduisant l’effet gratifiant de la nicotine et en atténuant les symptômes de sevrage de la nicotine. Une étude récente a conclu que la cytisine est le futur traitement de sevrage tabagique le plus prometteur. La cytisine est peu coûteuse à produire et son prix est actuellement bien inférieur à celui des autres médicaments de sevrage. Il est bien toléré par les fumeurs et nécessite une durée de traitement plus courte (soit 25 jours) que les traitements conventionnels. Parce qu’elle est à base de plantes, la cytisine peut être attrayante pour les fumeurs qui préfèrent les médicaments «naturels». De nombreuses études contrôlées contre placebo ont démontré l’innocuité et l’efficacité de la cytisine. Un essai de non-infériorité pragmatique de haute qualité (n = 1310) a révélé que la cytisine était supérieure à la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) pour améliorer les taux d’abstinence continue autodéclarés à 1 semaine, et 1, 2 et 6 mois lorsque les deux groupes recevaient un minimum de soutien comportemental. Au Canada, la cytisine est commercialisée sous le nom de produit de santé naturel Cravv™.
L’objectif à long terme est de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) définitif à grande échelle sur l’efficacité de la cytisine par rapport à un traitement conventionnel (c. événement connexe. Avant de mener un ECR définitif de plus grande envergure, il est nécessaire de mener une étude pilote pour mieux comprendre la faisabilité potentielle d’un tel essai.
| Âges éligibles pour étudier: | Enfant, Adulte, Aîné |
| Sexes éligibles pour l’étude : | Tous |
| Accepte les volontaires sains : | Non |
Critère d’intégration:
- Le patient est inscrit au programme d’abandon du tabac de l’ICUO ;
- Le patient a rechuté et fume quotidiennement ≥ 10 cigarettes par jour dans les 90 jours suivant sa sortie de l’ICUO ;
- Le patient fume actuellement ≥ 10 cigarettes par jour.
Critère d’exclusion:
- Le patient a utilisé une TRN, de la cytisine, de la varénicline, du bupropion ou un dispositif de vapotage contenant de la nicotine au cours des 15 derniers jours ;
- Le patient n’est pas disponible pour venir à l’ICUO pour des évaluations ;
- Le patient est incapable de fournir un consentement éclairé ;
- Le patient est incapable de comprendre les instructions d’intervention (de l’avis d’investigateurs qualifiés)
Source: http://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04286295?term=cytisine&rand=318