– Le tabagisme et la dépendance à la nicotine restent un problème énorme aux États-Unis avec 480 000 décès évitables chaque année ; Le médicament pour l’abandon du tabac Chantix de Pfizer est devenu un produit de près d’un milliard de dollars par an
– La cytisine du médicament Newly Public Achieve Life Sciences (ACHV) peut être un médicament tout aussi efficace, sinon meilleur, et les études de phase 3 devraient être terminées dans les 12 à 18 prochains mois avec le dépôt d’approbation de nouveau médicament après ; ACHV est évalué à 20 millions de dollars dérisoires en capitalisation boursière, car peu sont au courant de la nouvelle cotation, et sur la base d’une comparaison avec Chantix, ACHV pourrait valoir 5 à 30 fois sur la base d’une pénétration même de petit marché si/une fois approuvé. ACHV pourrait sortir cette année alors que les commerçants apprécient l’importance des données à venir de la phase 3 – c’est un titre à connaître pour 2018
L’une des entreprises nouvellement cotées les plus négligées de 2017 pourrait être le plus grand gagnant de 2018 et 2019.
Atteindre les sciences de la vie (ACHV) développe l’un des médicaments potentiels les plus importants des dix prochaines années, mais peu d’investisseurs en ont entendu parler. La cytisine est un produit de sevrage tabagique utilisé depuis de nombreuses années dans certaines parties de l’Europe et du reste du monde comme alternative peu coûteuse aux thérapies de remplacement de la nicotine et aux médicaments comme Pfizer (PFE) Chantix et Champix. Pfizer a vendu 727 millions de dollars de ces deux médicaments au cours des neuf premiers mois de 2017, en passe de devenir un médicament de 1 milliard de dollars en 2018 ou 2019 avec une croissance continue.
La cytisine, un médicament expérimental d’Achieve, agit selon le même mécanisme d’action que Chantix. Il a été testé dans de grandes études à l’étranger, qui ont tous deux prouvé que le médicament était efficace pour réduire les envies de nicotine et finalement améliorer l’abstinence de cigarette chez les fumeurs. Le problème est le manque d’études bien menées aux États-Unis, c’est pourquoi Achieve détient les droits de licence sur le médicament et est sur le point de commencer ses propres études de phase 3… ce n’est peut-être qu’une question de temps avant qu’Achieve ne lance son son propre médicament efficace et peut-être meilleur que Chantix aux États-Unis, avec des centaines de millions de bénéfices potentiels.
Au fur et à mesure que les investisseurs réalisent les possibilités de hausse, ACHV pourrait facilement négocier plus de 5 fois pour atteindre une valeur de marché de 100 millions de dollars, et des études de phase 3 réussies pourraient l’envoyer plus haut de centaines de pour cent.
Un meilleur Chantix en Cytisine ?
Chantix, connu chimiquement sous le nom de varénicline et sous le nom de Champix dans certaines parties du monde, est le médicament de sevrage tabagique très populaire de Pfizer. Lorsque les gens fument, la nicotine se rend au cerveau où elle se fixe aux récepteurs de la nicotine. La dopamine est libérée, ce qui fait du bien, renforçant le système de récompense de la dopamine. Cela incite le fumeur à vouloir une autre cigarette et crée finalement la dépendance à la nicotine.
La varénicline se fixe aux mêmes récepteurs de nicotine dans le cerveau (en particulier, le récepteur nicotinique de l’acétylcholine alpha4-beta2) que la nicotine dans les cigarettes, bloquant et activant les récepteurs de sorte que la nicotine ne le puisse pas. En bloquant la capacité de la nicotine à activer les récepteurs alpha4-beta2, la varénicline empêche la stimulation dopaminergique qui est le mécanisme de renforcement et de récompense ressenti lors du tabagisme.
Le médicament a été approuvé pour la première fois en 2006 sur la base principalement de deux études identiques de 12 semaines montrant que l’administration deux fois par jour de 1 mg de varénicline augmentait le taux d’abstinence au cours des semaines 9 à 12 (mois 3-4) par rapport à GlaxoSmithKline (GSK) Zyban et un placebo (44 % contre 30 % contre 17 % dans l’étude 1 et 44 % contre 30 % contre 18 % dans l’étude 2). Les patients recevant de la varénicline étaient plus susceptibles de maintenir leur abstinence une semaine après la date d’arrêt cible jusqu’à la fin du traitement de 12 semaines par rapport à ceux ayant reçu Zyban ou un placebo (29 % contre 23 % contre 12 % dans l’étude 1 et 29 % contre 21 % contre 11 % dans l’étude 2).
Il n’est pas étonnant que Chantix soit un médicament si important – de nombreux fumeurs veulent arrêter (70 %, selon la FDA), et Chantix améliore considérablement leurs chances par rapport à un placebo (ou à aucun traitement) et même à d’autres médicaments comme le Zyban.
Le médicament d’Achieve, la cytisine, est également un agoniste partiel de l’alpha4-beta2, agissant sur la même cible du système nerveux central que Chantix. Les deux sont pris par voie orale, mais la cytisine peut en fait avoir le meilleur profil médicamenteux.
Les utilisateurs de Chantix ont subi de graves effets secondaires et la Food and Drug Administration des États-Unis a à un moment donné inclus un « avertissement de boîte noire » sur l’étiquette du médicament qui mettait en garde contre la dépression, les idées suicidaires et le risque de tentative de suicide. Cela n’a pas particulièrement freiné la demande ou le besoin du médicament, comme le démontrent les ventes énormes en cours, mais l’étiquette met toujours en garde aujourd’hui contre ces mêmes événements indésirables neuropsychiatriques graves ou cliniquement significatifs.
La Cytisine est disponible dans les pays d’Europe de l’Est depuis plus de 40 ans comme aide au sevrage tabagique sous la marque Tabex (commercialisée par Sopharma AD). Il a été étudié dans le cadre de deux essais contrôlés réussis sur l’homme, mais aucun n’a été conçu pour l’enregistrement du médicament auprès de la FDA américaine.
Des chercheurs indépendants ont mené deux grandes études sur la cytisine en Europe et en Nouvelle-Zélande entre 2010 et 2014. Dans la première, appelée TASC, 740 fumeurs ont été randomisés pour prendre soit de la cytosine pendant 25 jours, soit un placebo. A la fin de l’étude, 8,4% des patients sous cytisine étaient abstinents pendant une année entière, contre 2,4% des patients prenant le placebo. A 6 mois, il était de 10 % contre 3,5 % des participants. Ces deux éléments ont été considérés comme statistiquement significatifs, avec une valeur p inférieure à 0,001.
Dans le second, appelé CASCAID, 1 310 fumeurs en Nouvelle-Zélande qui avaient appelé la hotline nationale pour arrêter de fumer ont été randomisés pour recevoir soit de la cytisine pendant 25 jours, soit une thérapie de remplacement de la nicotine pendant 8 semaines. Après un mois, 40 % des preneurs de cytisine ont signalé une abstinence continue, contre 31 % de ceux recevant un substitut nicotinique. Les avantages se sont maintenus à 6 mois, lorsque 22% de ceux qui prenaient de la cytisine ont déclaré s’abstenir de fumer contre 15% de ceux qui utilisaient un substitut nicotinique.
Ceux-ci sont tous deux comparables aux résultats de la varénicline, où le médicament a un taux d’abstinence d’environ 40 à 50 % entre les semaines 9 et 12. Une récente revue systématique du National Health Service du Royaume-Uni qui comprenait 23 essais randomisés et plus de 10 000 participants a trouvé que la varénicline et la cytisine sont toutes deux plus efficaces que le placebo pour le sevrage tabagique et ont estimé que la cytisine pourrait être plus efficace sur le plan clinique et plus rentable que la varénicline ! En effet, les événements indésirables neuropsychiatriques comme ceux associés à la varénicline se sont produits moins fréquemment chez les patients sous cysitine, et seulement environ 5% des patients prenant de la cytisine dans les études précédentes ont signalé des troubles du sommeil ou des nausées, qui sont parmi les effets secondaires les plus fréquemment rapportés de la varénicline.
Achieve prévoit désormais de mener ses propres études de phase 3 aux États-Unis, dans le but d’obtenir une approbation de la FDA en 2019 ou 2020, sur la base des années de résultats convaincants et d’expérience derrière la cytisine. Ces études incluront 800 et 1500 patients chacune et compareront un traitement de 25 jours à un placebo. Les deux études mesureront l’abstinence de cigarettes à 2 mois et à nouveau à 6 mois, et les deux bras de chaque étude permettront aux patients de recevoir également un soutien comportemental. Les études seront terminées début 2019. Ce cours est beaucoup plus court que la plupart des gens qui prennent de la varénicline, et la comparaison avec un placebo devrait signifier que la barre du succès est tout à fait réalisable.
Qu’est-ce que ça vaut? L’ACHV sous le radar pourrait être sur le point d’éclater
Avec les excellentes données soutenant la cytisine jusqu’à présent et la barre de réussite de ces études faible, l’ACHV devrait être mis en place pour une bannière 2018 et 2019 car les approches de la cytisine résultent de ces deux études et d’un dépôt d’approbation ultérieur auprès de la FDA américaine.
Le tabagisme est toujours un problème majeur aux États-Unis, même si les taux de tabagisme ont diminué au cours des deux dernières décennies. Dans un communiqué de presse de juillet 2017, l’agence américaine FDA a déclaré : « L’usage du tabac reste la principale cause de maladies et de décès évitables aux États-Unis, causant plus de 480 000 décès chaque année. En plus du bilan humain dévastateur causé principalement par la cigarette fumer, le tabac entraîne également des coûts financiers substantiels pour la société, avec des coûts directs de soins de santé et de perte de productivité totalisant près de 300 milliards de dollars par an. » Le besoin de produits de sevrage tabagique plus nombreux et efficaces est encore énorme, mais il existe peu de bons médicaments aux États-Unis.
Chantix est en passe d’atteindre 1 milliard de dollars de ventes en 2017, ou presque. La cytisine pourrait être le premier médicament de suivi doté d’un mécanisme d’action similaire et d’un historique de succès chez des patients du monde entier. Achieve est la première entreprise à introduire ce médicament aux États-Unis, et avec le succès et l’approbation, il devrait un jour concurrencer Chantix. Bien qu’elle n’atteigne peut-être jamais le même succès d’un milliard de dollars, la cytisine n’a pas besoin d’être un médicament à succès pour faire de l’ACHV un investissement solide. La réduction de 20 % des ventes de Pfizer, soit environ 200 millions de dollars, pourrait donner à ACHV une valeur marchande de 600 à 1 000 millions de dollars, un chiffre de ventes maximal projeté de 3 à 5 fois similaire à celui où d’autres sociétés pharmaceutiques ont été acquises dans l’histoire récente, comme Gilead Sciences’ (GILD) pour Kite Pharmaceuticals (KITE) ou Celgene (CELG) pour Juno Therapeutics (JUNO).
Achieve n’est pas sans risques, car l’entreprise doit lever une bonne somme d’argent pour terminer ses deux études de phase 3, et en tant que société à micro-capitalisation, cela peut ne pas être facile. La cytisine n’a jamais été étudiée dans des études de cette envergure, et il existe un risque que les résultats précédents ne soient pas reproduits aux États-Unis, avec des contrôles plus rigoureux et plus de sites d’étude dans l’essai. La plupart des petites capitalisations n’y parviennent jamais, alors comprenez qu’un investissement dans l’ACHV peut valoir un gros gain, voire rien du tout.
L’ACHV pourrait être en feu en 2018 alors que les études commencent et s’achèvent
Les marchés publics n’ont pas complètement ignoré le potentiel des entreprises qui s’attaquent au tabagisme ou qui sont impliquées dans des alternatives. 22nd Century Group (NYSE américain : XXII) s’est apprécié d’un incroyable 400% en seulement un an, car leurs cigarettes à faible teneur en nicotine attirent de plus en plus l’attention des régulateurs et des autres sociétés productrices de tabac. Le secteur de la marijuana à des fins médicales et récréatives a reçu la même attention et les régulateurs se tournent vers cette alternative, avec des entreprises comme Bouteilles Kush Inc (OTCQB : KSHB) ralliement au cours de la dernière année.
Aujourd’hui, l’ACHV est complètement sous le radar alors qu’ils commencent le processus d’essai clinique, mais cela ne durera pas longtemps, et nous nous attendons à ce que l’ACHV augmente en 2018 et en 2019. Avec deux études de phase 3 réussies, potentiellement, en 2019, l’ACHV pourrait négocier des centaines de millions en valeur marchande, un rendement 5X ou plus juste pour atteindre 100 millions de dollars de capitalisation boursière, ou un rendement 30X si l’action atteignait une capitalisation boursière de 600 millions de dollars par rapport aux prix d’aujourd’hui ! Avec l’achèvement de leur essai dans environ un an, il est maintenant temps de penser à ACHV.
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