NASDAQ : ACHV
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Résultats du premier trimestre 2021
Achieve Life Sciences, Inc. (NASDAQ:ACHV) a publié ses résultats du premier trimestre dans un communiqué de presse et a tenu un conférence téléphonique après la clôture du marché pour en discuter les détails le 13 mai 2021. La société a simultanément déposé son Formulaire 10-Q avec la SEC.
Les faits saillants du premier trimestre et à ce jour comprennent :
➢ Présentation de l’enquête sur l’abandon du tabac et de la cigarette électronique à la SRNT – Février 2021
➢ Nomination du Dr Bridget Martell et du Dr Cindy Jacobs au Conseil – Mars 2021
➢ Publication de l’essai RAUORA en Dépendance – Mars 2021
➢ Publication de l’essai de phase IIb ORCA-1 en Recherche sur la nicotine et le tabac – Avril 2021
Achieve n’a généré aucun chiffre d’affaires au 1T:21 et a engagé des charges d’exploitation de (7,98) millions de dollars, entraînant une perte nette de (8,00) millions de dollars ou (1,30 $) par action.
Pour le trimestre se terminant le 31 mars 2021 et par rapport au trimestre de l’année précédente se terminant le 31 mars 2020 :
➢ Les dépenses de recherche et développement ont augmenté de 273 % à 5,64 millions de dollars contre 1,54 million de dollars attribuables au lancement et au recrutement en cours pour l’essai de phase III ORCA-2 ;
➢ Les frais généraux et administratifs ont augmenté de 28,6 % à 2,34 millions de dollars contre 1,82 million de dollars en raison d’une augmentation de la rémunération à base d’actions et des dépenses liées aux médias et à la sensibilisation des essais cliniques ;
➢ La perte nette était de (8,00 $) millions contre (3,32 $) millions ou par action (1,30 $) et (2,15 $) avec la déconnexion apparente entre la perte nette et les valeurs par action attribuable à une augmentation des actions en circulation.
Au 31 mars 2021, la trésorerie et les équivalents totalisaient 29,6 millions de dollars. Ce montant se compare à un solde de 35,9 millions de dollars en trésorerie et équivalents détenu à la fin de 2020. Achieve n’a aucune dette à son bilan. Les liquidités utilisées dans les opérations se sont élevées à 6,45 millions de dollars, en hausse de 45 % par rapport aux 4,46 millions de dollars consommés au 1T:20. Après un démarrage lent en 2021, l’essai de phase III ORCA-2 d’Achieve est désormais en bonne voie pour être pleinement recruté, comme prévu, à la mi-2021.
Entretien avec le PDG John Bencich
En avril, nous avons organisé une session de questions-réponses avec le PDG John Bencich au cours de laquelle nous avons passé en revue le contexte de la cytisinicline, les résultats d’études récentes et ce qui attend l’entreprise. Suivez le lien ici regarder.
Essai de phase III ORCA-2
Réaliser annoncé le début de son essai de Phase III ORCA-2 le 7 octobree 2020, ciblant le recrutement de 750 fumeurs dans 15 sites cliniques à travers les États-Unis. L’essai est une étude de phase III multicentrique, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo qui recrutera des fumeurs de cigarettes adultes qui ont l’intention d’arrêter de fumer. Les sujets seront randomisés dans l’un des trois bras comprenant 12 semaines de placebo, six semaines de cytisinicline puis six semaines de placebo ou 12 semaines de cytisinicline. Le dosage sera de 3,0 mg, trois fois par jour dans chacune des cohortes de traitement. Ce schéma posologique devrait être efficace contre une utilisation même élevée de nicotine avant l’arrêt, car la cytisinicline se lie efficacement aux récepteurs nicotiniques de l’acétylcholine.
L’essai a commencé avec un taux de scolarisation plus lent que prévu en raison des impacts liés au coronavirus et aux rigueurs de l’hiver dans le Sud ; cependant, le rythme s’est accéléré à la fin du premier trimestre et ORCA-2 devrait recruter les 750 sujets ciblés d’ici le milieu de l’année. Deux nouveaux sites ont été ajoutés à Atlanta, Géorgie et Evansville, Indiana depuis notre dernière mise à jour, portant le total à 17. Il y aura une période de suivi de six mois après la mesure à la semaine 12 qui devrait être terminée d’ici la fin de la an. Ensuite, la partie analyse des données commencera et les premiers résultats devraient être disponibles d’ici le printemps 2022.
Nomination des Drs. Bridget Martell et Cindy Jacob au conseil
Réaliser annoncé le 15 mars 2021 que les Drs. Bridget Martell et Cindy Jacobs ont été nommées au conseil d’administration d’Achieve. La Dre Cindy Jacobs a été directrice médicale et présidente d’Achieve avant d’assumer le rôle supplémentaire de directrice. Elle continuera à diriger le développement réglementaire et clinique de la cytisinicline, en s’appuyant sur ses 30 années d’expérience dans l’industrie.
Le Dr Martell apporte une expérience scientifique, clinique et de leadership. Martell est certifié par le conseil en médecine interne et en toxicomanie, exerçant depuis plus de 20 ans en tant que médecin à Yale. Elle continue de servir à Yale en tant qu’entrepreneur en résidence au Bureau de la recherche coopérative et a occupé des postes de direction et des rôles de direction chez Pfizer, Kura Oncology et Juniper Pharmaceuticals. Le Dr Martell détient un B.Sc. en microbiologie de l’Université Cornell, une maîtrise en immunologie moléculaire de l’Université de Boston et un doctorat en médecine de la Chicago Medical School.
Publication RAUORA
Après l’achèvement de l’essai RAOURA au début de 2020, les premiers résultats ont été fournis au cours de l’été de cette année. Une analyse plus approfondie des données a été menée à partir de l’étude RAOURA et un article a été rédigé qui a été publié dans la revue scientifique Dépendance. La pièce, intitulée Cytisine versus varénicline pour le sevrage tabagique chez les indigènes maoris de Nouvelle-Zélande : un essai contrôlé randomisé ont fourni des détails supplémentaires concernant les méthodes statistiques et la conception des essais utilisés et l’analyse de sous-groupe.
Le premier sujet a été recruté en septembre 2017 et le dernier suivi a eu lieu en octobre 2019 pour ce projet de sevrage tabagique basé en Nouvelle-Zélande comparant la cytisinicline à la varénicline. La taille de l’échantillon était inférieure aux 2 140 sujets initialement prévus en raison de retards liés aux approbations éthiques et réglementaires et à un recrutement plus lent que prévu. Au final, 679 sujets ont été randomisés, 337 dans le groupe cytisinicline et 342 dans le groupe varénicline. L’abstinence continue six mois après la date d’arrêt était de 12,1 % pour la cytisinicline contre 7,9 % pour la varénicline. Cependant, zéro est resté dans l’intervalle de confiance à 95% et la cytisinicline n’a pas été considérée comme supérieure malgré une moyenne meilleure que la varénicline.
Publication ORCA-1
Le 14 avril 2021, Atteindre annoncé que les détails de l’essai de phase IIb ORCA-1 avaient été publiés dans la revue Recherche sur la nicotine et le tabac. le publication était intitulé « Un essai de phase 2b multicentrique, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo de la cytisinicline chez les fumeurs adultes (l’essai ORCA-1). » ORCA-1 a évalué l’innocuité et l’efficacité de la cytisinicline dans divers schémas posologiques et d’administration et a recruté 254 fumeurs aux États-Unis. Tous les sujets traités par la cytisinicline dans l’essai présentaient des taux d’abstinence à la fin du traitement statistiquement significatifs (p<0,001) par rapport au placebo. Le bras cytisinicline 3 mg TID avait une probabilité cinq fois plus élevée d'arrêter de fumer (p < 0,001). Aucun événement indésirable grave ou grave n'a été signalé. Les événements indésirables ont été inférieurs à 10 % dans le bras 3 mg TID versus placebo. Les événements indésirables les plus fréquents étaient les rêves anormaux, l'insomnie et la constipation, à 6 % contre 2 % dans le placebo, les infections des voies respiratoires supérieures, à 6 % contre 14 % dans le placebo, et les nausées à 6 % contre 10 % dans le placebo. L'adhésion au traitement était supérieure à 94 % dans tous les bras traités et à 98 % dans le bras à 3 mg TID.
Présentation des données sur les attitudes et les perceptions des fumeurs et des utilisateurs de cigarettes électroniques à l’égard de l’arrêt du tabac
Réaliser présenté trois affiches le 25 février 2021 lors de la réunion annuelle de la Society for Research on Nicotine & Tobacco (SRNT), tenue virtuellement cette année. Les affiches présentaient des données d’enquête sur le comportement des fumeurs et des utilisateurs de cigarettes électroniques. Un récapitulatif des résultats de l’enquête est présenté dans notre récent article.
Les affiches étaient intitulées :
➢ « A Survey in the United States of Attitudes to Nicotine Cessation in Smokers: Smokers’ Satisfaction with Available Treatments » (PH-293)
➢ « Une enquête aux États-Unis sur les attitudes à l’égard de l’arrêt de la nicotine chez les vapoteurs : raisons du choix de vapoter » (PH-294)
➢ « Une enquête aux États-Unis sur les attitudes à l’égard de l’arrêt de la nicotine chez les vapoteurs : leurs plans pour arrêter de vapoter » (PH-295)
Essai de vapotage ORCA
Alors que le tabagisme a connu une baisse de prévalence au cours des dernières décennies, il a été remplacé par une autre forme populaire de consommation de nicotine : le vapotage. L’année dernière, Achieve a annoncé une collaboration avec le groupe FreeMind pour identifier un financement non dilutif pour soutenir le lancement d’un essai clinique qui évaluera l’efficacité de la cytisinicline chez des sujets vapotant et utilisant des cigarettes électroniques. L’étude inclura probablement 150 sujets qui vapotent, mais ne fument pas. La randomisation sera divisée en 2:1 avec 100 recevant douze semaines de cytisinicline et 50 sous placebo. Le dosage devrait suivre le schéma évalué dans ORCA-2 : 3 mg trois fois par jour. L’étude de phase II examinera l’arrêt du vapotage comme critère d’évaluation au bout de six et douze semaines en mesurant les niveaux de cotinine.3 Si l’essai est concluant et génère des résultats statistiquement significatifs, il pourrait permettre, avec un ORCA-2 réussi, de ne nécessiter qu’une seule phase III pour obtenir l’approbation. Achieve continue d’explorer les possibilités de financement pour la phase II ORCA-V1 et prévoit de partager des détails supplémentaires sur l’état de sa demande plus tard cette année.
Événements clés
➢ Présentations posters SRNT – Février 2021
➢ Achèvement des inscriptions en ORCA-2 – mi 2021
➢ Détails supplémentaires sur le statut de la demande de financement pour l’essai de vapotage – 2021
➢ Possible essai de vapotage ORCA-VI – 2021/2022
➢ Lecture de la ligne supérieure d’ORCA-2 – 1H:22
➢ Initiation d’ORCA-3 – 2022
Résumé
Les faits saillants du premier trimestre 2021 d’Achieve comprenaient la présentation de données d’enquête sur les attitudes et les perceptions à l’égard de l’abandon à la SRNT, la nomination des Drs. Bridget Martell et Cindy Jacobs au Conseil et publications des études RAUORA et ORCA-1 en Dépendance et Recherche sur la nicotine et le tabac.
Après le début de l’année, les inscriptions à ORCA-2 ont progressé à un rythme plus lent que prévu en raison de la pandémie et des conditions hivernales. La direction a pris des mesures pour favoriser l’inscription à l’étude, notamment en ajoutant des sites supplémentaires et prévoit une inscription complète d’ici la mi-2021. Après l’achèvement d’ORCA-2, la direction s’attend à ce qu’ORCA-3 soit lancé dans le courant de 2022. Le vapotage présente encore une autre opportunité pour la cytisinicline, et des opportunités de financement non dilutif sont actuellement explorées, avec une mise à jour attendue plus tard cette année.
La cytisinicline, avec son utilisation établie en Europe centrale et orientale et des données potentiellement supérieures dans les essais pivots, a une opportunité matérielle de répondre à un besoin non satisfait chez les fumeurs qui souhaitent arrêter de fumer, mais se méfient des effets secondaires et du manque d’efficacité des alternatives existantes. Les brevets américains pour le Chantix de Pfizer, qui représente la norme de soins dans le sevrage tabagique, ont expiré en novembre 2020,5 et la concurrence des génériques devrait s’intensifier d’ici un an ou deux. Cela donne l’opportunité à la cytisinicline d’arriver sur le marché, offrant à la fois une alternative à faible effet secondaire à Chantix et plusieurs années de protection de la propriété intellectuelle.
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1. Source : entretien organisé par SNN avec l’analyste en biotechnologie de Zacks SCR, John Vandermosten, et le PDG d’Achieve Life Sciences, John Bencich. Achieve Life Sciences Inc. (NASDAQ : ACHV) – NDR virtuel le 27 avril 2021 | Réseau SNN
2. Source : Achieve Life Sciences S-1, déposé le 6 novembre 2019.
3. La cotinine est un métabolite de la nicotine, et les analyses d’urine ou de sang de cotinine sont considérées comme très précises pour évaluer la consommation de nicotine, y compris le vapotage.
4. Source : Présentation d’entreprise d’Achieve Life Sciences d’octobre 2020
5. Pfizer AF:20 10-K
Source: https://finance.yahoo.com/news/achv-orca-2-enrollment-track-095500251.html?rand=320