SEATTLE et Vancouver, Colombie-Britannique, 30 octobre 2018 / PRNewswire / – Atteindre Life Sciences, Inc. (Nasdaq: ACHV), une société pharmaceutique au stade clinique engagée dans le développement et la commercialisation mondiaux de la cytisinicline pour le sevrage tabagique, a annoncé aujourd’hui le lancement de la phase 2b Essai ORCA-1 pour le sevrage tabagique.
ORCA-1 est le premier ORCA d’Achieve (LEen cours Rrecherche de Cytisinicline pour UNEdiction) Programme, qui vise à évaluer l’efficacité de la cytisinicline pour le sevrage tabagique et potentiellement d’autres indications. Cette phase 2b L’essai évaluera à la fois les doses de 1,5 mg et 3 mg de cytisinicline selon un programme de titration décroissant sur 25 jours, ainsi que trois fois par jour. L’essai est randomisé et en aveugle pour comparer l’efficacité des doses et des calendriers de cytisinicline aux groupes placebo respectifs. Le critère principal d’efficacité est la réduction du nombre de cigarettes fumées pendant le traitement avec des analyses secondaires menées sur les taux de sevrage tabagique, la sécurité et l’observance. ORCA-1 évaluera environ 250 fumeurs et est en cours dans huit centres à travers les États-Unis.Les résultats des données sont attendus à la mi-2019.
« Le lancement de l’essai ORCA-1 démontre nos progrès continus et notre engagement à développer rapidement la cytisinicline comme traitement pour le sevrage tabagique aux États-Unis », a déclaré Rick Stewart, Président-directeur général d’Achieve Life Sciences. « Nous avons l’intention d’utiliser les enseignements tirés de cet essai pour finaliser le programme de phase 3, qui devrait commencer plus tard l’année prochaine. »
En outre, Achieve a annoncé que le Conseil des noms adoptés des États-Unis (USAN) avait adopté la «cytisinicline» comme nom non propriétaire ou générique de la cytisine. Le Conseil USAN est chargé de sélectionner des noms de médicaments génériques simples, informatifs et uniques. Ils établissent des classifications de nomenclatures logiques basées sur des relations pharmacologiques et / ou chimiques.
À propos de la cytisinicline
Le tabagisme est actuellement la principale cause de décès évitable et est responsable de près de six millions de décès par an dans le monde1. On estime que 28,6% de tous les décès par cancer aux États-Unis sont attribuables au tabagisme2. L’objectif d’Achieve est de lutter contre l’épidémie mondiale de santé liée au tabagisme grâce au développement et à la commercialisation de la cytisinicline, également connue sous le nom de cytisine.
La cytisinicline est un alcaloïde d’origine végétale avec une forte affinité de liaison avec le récepteur nicotinique de l’acétylcholine. On pense qu’il aide à arrêter de fumer en interagissant avec les récepteurs de la nicotine dans le cerveau en réduisant la gravité des symptômes de sevrage à la nicotine et en réduisant la récompense et la satisfaction associées au tabagisme.
En tant que produit de marque approuvé dans Central et L’Europe de l’Est depuis plus de deux décennies, on estime que plus de 20 millions de personnes ont utilisé la cytisinicline pour lutter contre la dépendance à la nicotine.
À PROPOS DU PROGRAMME ORCA
Atteindre l’ORCA (LEen cours Rrecherche de Cytisinicline pour UNEdiction) Le programme est une série d’essais cliniques visant à faire progresser le développement et la disponibilité commerciale de la cytisinicline pour le sevrage tabagique et potentiellement d’autres indications.
ORCA-1 est une phase 2b Essai d’optimisation en cours sur huit sites d’essai les États Unis pour évaluer divers schémas posologiques de cytisinicline chez environ 250 fumeurs. Il évaluera l’efficacité sur la base de la réduction globale du nombre de cigarettes fumées au cours des différentes doses et calendriers de traitement de l’étude. Il comparera également les taux d’abandon du tabac, l’observance et les profils d’innocuité par rapport aux groupes placebo respectifs. ORCA-1 a été lancé en octobre 2018 et les résultats des données sont attendus à la mi-2019. Les résultats de cette étude seront utilisés pour définir le développement futur de la cytisinicline.
Des informations supplémentaires sur la cytisinicline et le programme ORCA sont disponibles sur www.achievelifesciences.com et www.orcaprogram.com.
Énoncés prospectifs
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens des dispositions de la «sphère de sécurité» du Private Securities Litigation Reform Act de 1995, y compris, mais sans s’y limiter, des déclarations concernant les activités de développement clinique prévues de cytisinicline, le calendrier des activités de développement clinique liés à la cytisinicline, la taille potentielle du marché de la cytisinicline et les avantages potentiels de la cytisinicline. Toutes les déclarations autres que les déclarations de faits historiques sont des déclarations qui pourraient être considérées comme des déclarations prospectives. Achieve peut ne pas réellement atteindre ses plans ou objectifs de développement de produits en temps opportun, voire pas du tout, ou autrement réaliser ses intentions ou répondre à ses attentes ou projections divulguées dans ces déclarations prospectives. Ces déclarations sont basées sur les attentes et les convictions actuelles de la direction et sont soumises à un certain nombre de risques, d’incertitudes et d’hypothèses qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux décrits dans les déclarations prospectives, y compris, entre autres, le risque que la cytisinicline puisse ne pas démontrer les avantages hypothétiques ou attendus; le risque qu’Achieve ne soit pas en mesure d’obtenir un financement supplémentaire pour financer le développement de la cytisinicline; le risque que la cytisinicline ne reçoive pas l’approbation réglementaire ou ne soit pas commercialisée avec succès; le risque que les nouveaux développements dans le domaine de l’abandon du tabac nécessitent des changements dans la stratégie commerciale ou les plans de développement clinique; le risque que la propriété intellectuelle d’Achieve ne soit pas correctement protégée; les conditions commerciales et économiques générales; et les autres facteurs décrits dans les facteurs de risque énoncés dans les documents déposés par Achieve auprès de la Securities and Exchange Commission de temps à autre, y compris les rapports annuels d’Achieve sur formulaire 10-K et les rapports trimestriels sur formulaire 10-Q. Achieve n’assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans les présentes ou de refléter des événements ou des circonstances survenant après la date des présentes, sauf si la loi applicable l’exige.
Atteindre le contact
Jason Wong
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(415) 375-3340 poste. 4
« ORCA est une marque commerciale d’Achieve Life Sciences, Inc. »
1 Organisation mondiale de la santé. Rapport de l’OMS sur l’épidémie mondiale de tabagisme, 2011, Genève: Organisation mondiale de la santé, 2011.
2 Annales d’épidémiologie, Volume 25, Numéro 3, 179 – 182.e1
SOURCE Atteindre Life Sciences, Inc.