SEATTLE et Vancouver, Colombie-Britannique, 11 juillet 2018 / PRNewswire / – Achieve Life Sciences, Inc. (NASDAQ: ACHV), une société pharmaceutique au stade clinique engagée dans le développement et la commercialisation mondiaux de la cytisine pour le sevrage tabagique, a annoncé aujourd’hui une mise à jour sur le programme de développement de la cytisine à la suite d’une réunion menée avec les États Unis (États-Unis) Food and Drug Administration (FDA). La réunion avec la FDA sur les plans de développement non clinique et clinique a défini plus avant le programme clinique de phase 3 d’Achieve et la future demande de nouveau médicament (NDA) attendue.
Sur la base des recommandations de la FDA pour caractériser davantage le dosage de la cytisine avant la soumission de la NDA, Achieve prévoit de mener une phase 2b essai d’optimisation chez environ 250 fumeurs aux États-Unis, avec divers schémas de dosage de cytisine pour évaluer l’efficacité globale du traitement, l’innocuité et les profils d’observance de la cytisine.
La dose de cytisine commercialement approuvée en Europe centrale et orientale est de 1,5 mg sur une dose de titration décroissante sur 25 jours. La phase prévue 2b L’essai évaluera une posologie supplémentaire de 3,0 mg de cytisine en utilisant le même calendrier de titration de 25 jours, ainsi que des doses de 1,5 mg et 3,0 mg de cytisine en utilisant un schéma posologique trois fois par jour. L’étude sera randomisée et en aveugle pour comparer l’efficacité de toutes les doses et schémas de cytisine à un placebo. Le critère principal de l’essai sera la réduction du nombre de cigarettes consommées pendant le traitement. Réaliser des plans pour lancer cette phase 2b essai au quatrième trimestre de 2018 avec les meilleurs résultats attendus au deuxième trimestre de 2019. Les résultats seront utilisés pour aider à mieux définir le programme de développement clinique de cytisine de phase 3 aux États-Unis.
«Le résultat fructueux de nos discussions avec la FDA nous a fourni la clarté et l’orientation pour mieux informer notre programme de développement clinique de phase 3 et nos efforts pour accroître la disponibilité des cytisines», a déclaré Rick Stewart, Président-directeur général d’Achieve Life Sciences. « Le tabagisme est responsable de la mort de près d’un demi-million d’Américains chaque année et de nouvelles options de traitement sont désespérément nécessaires pour aider ceux qui luttent contre la dépendance à la nicotine. »
Suite aux résultats de la phase 2b essai d’optimisation, la société prévoit de lancer le programme de phase 3 en 2019.
À propos d’Achieve et de la cytisine
L’objectif d’Achieve est de lutter contre l’épidémie mondiale de santé liée au tabagisme grâce au développement et à la commercialisation de la cytisine. Le tabagisme est actuellement la principale cause de décès évitable et est responsable de près de six millions de décès par an dans le monde1. On estime que 28,6% de tous les décès par cancer aux États-Unis sont attribuables au tabagisme2.
Achieve développe la cytisine comme aide au sevrage tabagique. La cytisine est un alcaloïde d’origine végétale avec une forte affinité de liaison avec le récepteur nicotinique de l’acétylcholine. Il s’agit d’un traitement de sevrage tabagique établi qui a été approuvé et commercialisé dans le centre et L’Europe de l’Est depuis plus de 15 ans. On estime que plus de 20 millions de personnes ont utilisé la cytisine pour lutter contre la dépendance à la nicotine, dont environ 2000 patients dans les essais cliniques de phase 3 menés en L’Europe et Nouvelle-Zélande. L’objectif d’Achieve est de lutter contre l’épidémie mondiale de santé due au tabagisme, qui est actuellement la principale cause de décès évitable et est responsable de près de six millions de personnes qui perdent la vie chaque année dans le monde. Des discussions ont eu lieu avec la FDA et une agence de réglementation européenne pour déterminer la voie clinique et réglementaire permettant de rendre la cytisine largement disponible.
Énoncés prospectifs
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens des dispositions de la «sphère de sécurité» du Private Securities Litigation Reform Act de 1995, y compris, mais sans s’y limiter, des déclarations concernant les activités de développement clinique prévues de la cytisine, y compris une phase prévue 2b essai et programme de développement clinique de phase 3, le calendrier des activités de développement clinique liées à la cytisine, y compris le lancement et les résultats d’une phase 2b essai et lancement d’un programme clinique de phase 3, la taille potentielle du marché de la cytisine et les avantages potentiels de la cytisine. Toutes les déclarations autres que les déclarations de faits historiques sont des déclarations qui pourraient être considérées comme des déclarations prospectives. Achieve peut ne pas réellement atteindre ses plans ou objectifs de développement de produits en temps opportun, voire pas du tout, ou autrement réaliser ses intentions ou répondre à ses attentes ou projections divulguées dans ces déclarations prospectives. Ces déclarations sont basées sur les attentes et croyances actuelles de la direction et sont soumises à un certain nombre de risques, d’incertitudes et d’hypothèses qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux décrits dans les déclarations prospectives, y compris, entre autres, le risque que la cytisine puisse ne pas démontrer les avantages hypothétiques ou attendus; le risque qu’Achieve ne puisse pas obtenir de financement supplémentaire pour financer le développement de la cytisine; le risque que la cytisine ne reçoive pas l’approbation réglementaire ou ne soit pas commercialisée avec succès; le risque que les nouveaux développements dans le domaine de l’abandon du tabac nécessitent des changements dans la stratégie commerciale ou les plans de développement clinique; le risque que la propriété intellectuelle d’Achieve ne soit pas correctement protégée; les conditions commerciales et économiques générales; et les autres facteurs décrits dans les facteurs de risque énoncés dans les documents déposés par Achieve auprès de la Securities and Exchange Commission de temps à autre, y compris les rapports annuels d’Achieve sur formulaire 10-K et les rapports trimestriels sur formulaire 10-Q. Achieve n’assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans les présentes ou de refléter des événements ou des circonstances survenant après la date des présentes, sauf si la loi applicable l’exige.
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1 Organisation mondiale de la santé. Rapport de l’OMS sur l’épidémie mondiale de tabagisme, 2011, Genève: Organisation mondiale de la santé, 2011.
2 Annales d’épidémiologie, Volume 25, Numéro 3, 179 – 182.e1
SOURCE Atteindre Life Sciences, Inc.