SEATTLE et Vancouver, Colombie-Britannique, 18 décembre 2018 / PRNewswire / – Atteindre les sciences de la vie, Inc. (NASDAQ: ACHV), une société pharmaceutique au stade clinique engagée dans le développement et la commercialisation mondiaux de la cytisinicline pour le sevrage tabagique, a fourni aujourd’hui une mise à jour du développement clinique.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a confirmé qu’elle était d’accord avec le plan d’étude pédiatrique initial d’Achieve, en particulier, en prévoyant une dérogation complète pour l’évaluation de la cytisinicline dans une population pédiatrique. Les raisons de la dérogation totale étaient fondées sur le faible nombre d’enfants fumeurs de moins de 12 ans et les difficultés logistiques liées au recrutement de fumeurs en quête de traitement dans le groupe d’âge des adolescents. Le plan d’étude pédiatrique convenu sera inclus dans le cadre de la future demande d’Achieve pour l’approbation de commercialisation de la cytisinicline.
La Société a récemment annoncé le lancement de la première étude clinique dans l’ORCA (Oen cours Rrecherche de Cytisinicline pour UNEdiction) Programme. ORCA-1 est une phase 2b essai d’optimisation qui recrute actuellement 250 fumeurs sur huit sites d’essai les États Unis. L’essai évalue divers schémas posologiques de cytisinicline et déterminera l’efficacité en fonction de la réduction globale du nombre de cigarettes fumées au cours des différentes doses et schémas de traitement de l’étude. Il comparera également les taux d’abandon du tabac, l’observance et les profils d’innocuité par rapport aux groupes placebo respectifs. Les résultats des données ORCA-1 sont attendus mi-2019.
Dr. Cindy Jacobs», A commenté le directeur médical d’Achieve:« Nous sommes satisfaits de nos progrès récents, en particulier du lancement de l’essai ORCA-1 et de la conclusion d’un accord avec la FDA sur notre plan d’étude pédiatrique pour une future application commerciale.
Des informations supplémentaires sur la cytisinicline et le programme ORCA sont disponibles sur www.achievelifesciences.com et www.orcaprogram.com.
À propos de la cytisinicline
Le tabagisme est actuellement la principale cause de décès évitable et est responsable de près de six millions de décès par an dans le monde1. On estime que 28,6% de tous les décès par cancer aux États-Unis sont attribuables au tabagisme2. L’objectif d’Achieve est de lutter contre l’épidémie mondiale de santé liée au tabagisme grâce au développement et à la commercialisation de la cytisinicline, également connue sous le nom de cytisine.
La cytisinicline est un alcaloïde d’origine végétale avec une forte affinité de liaison avec le récepteur nicotinique de l’acétylcholine. On pense qu’il aide à arrêter de fumer en interagissant avec les récepteurs de la nicotine dans le cerveau en réduisant la gravité des symptômes de sevrage à la nicotine et en réduisant la récompense et la satisfaction associées au tabagisme.
En tant que produit de marque approuvé dans Central et L’Europe de l’Est depuis plus de deux décennies, on estime que plus de 20 millions de personnes ont utilisé la cytisinicline pour lutter contre la dépendance à la nicotine.
Énoncés prospectifs
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens des dispositions de la «sphère de sécurité» du Private Securities Litigation Reform Act de 1995, y compris, mais sans s’y limiter, des déclarations concernant les activités de développement clinique prévues de cytisinicline, le calendrier des activités de développement clinique liés à la cytisinicline, la taille potentielle du marché de la cytisinicline et les avantages potentiels de la cytisinicline. Toutes les déclarations autres que les déclarations de faits historiques sont des déclarations qui pourraient être considérées comme des déclarations prospectives. Achieve peut ne pas réellement atteindre ses plans ou objectifs de développement de produits en temps opportun, voire pas du tout, ou autrement réaliser ses intentions ou répondre à ses attentes ou projections divulguées dans ces déclarations prospectives. Ces déclarations sont basées sur les attentes et croyances actuelles de la direction et sont soumises à un certain nombre de risques, d’incertitudes et d’hypothèses qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux décrits dans les déclarations prospectives, y compris, entre autres, le risque que la cytisinicline puisse ne pas démontrer les avantages hypothétiques ou attendus; le risque qu’Achieve ne puisse pas obtenir de financement supplémentaire pour financer le développement de la cytisinicline; le risque que la cytisinicline ne reçoive pas l’approbation réglementaire ou ne soit pas commercialisée avec succès; le risque que de nouveaux développements dans le domaine de l’abandon du tabac nécessitent des changements dans la stratégie commerciale ou les plans de développement clinique; le risque que la propriété intellectuelle d’Achieve ne soit pas correctement protégée; les conditions commerciales et économiques générales; et les autres facteurs décrits dans les facteurs de risque énoncés dans les documents déposés par Achieve auprès de la Securities and Exchange Commission de temps à autre, y compris les rapports annuels d’Achieve sur formulaire 10-K et les rapports trimestriels sur formulaire 10-Q. Achieve n’assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans les présentes ou de refléter des événements ou des circonstances survenant après la date des présentes, sauf si la loi applicable l’exige.
Atteindre le contact
Jason Wong
jwong@bplifescience.com
(415) 375-3340 poste. 4
« ORCA est une marque commerciale d’Achieve Life Sciences, Inc. »
1 Organisation mondiale de la santé. Rapport de l’OMS sur l’épidémie mondiale de tabagisme, 2011, Genève: Organisation mondiale de la santé, 2011.
2 Annales d’épidémiologie, Volume 25, Numéro 3, 179 – 182.e1
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SOURCE Atteindre Life Sciences, Inc.
Codes d’entreprise: NASDAQ-PETIT: ACHV