BOTHELL, Wash. et Vancouver, Colombie-Britannique, 26 octobre 2017 / PRNewswire / – Achieve Life Sciences, Inc. (NASDAQ: ACHV), une société pharmaceutique au stade clinique engagée dans le développement et la commercialisation mondiaux de cytisine pour le sevrage tabagique, a annoncé aujourd’hui avoir conclu un accord d’approvisionnement exclusif avec Sopharma AD (BSE: 3JR, WSE: SPH) pour la fabrication de cytisine active pharmaceutique ingrédient (API) et comprimés finis.
Selon les termes de l’accord, Sopharma accepte de produire une cytisine de qualité cGMP pour l’utilisation par Achieve dans le développement et la commercialisation de la cytisine. Sopharma a plus de 20 ans d’expérience dans la production de cytisine grâce à ses efforts de commercialisation dans L’Europe de l’Est. En outre, Achieve aura un accès complet à la chaîne d’approvisionnement de la cytisine et Sopharma fabriquera suffisamment de cytisine pour répondre à la demande prévue spécifiée de cytisine dans les territoires d’Achieve. L’accord de licence exclusif prévoit la fourniture de cytisine à Achieve pour une durée maximale de 20 ans.
«Cet accord avec Sopharma renforce notre engagement et notre capacité à faire progresser la cytisine en tant que nouvelle option de traitement pour aider les millions de fumeurs qui luttent contre la nicotine et le tabagisme», a déclaré Rick Stewart, Président-directeur général d’Achieve. « Nous attendons avec impatience notre partenariat continu avec Sopharma alors que nous travaillons ensemble pour lutter contre cette épidémie mondiale de santé publique qui fait plus de six millions de morts chaque année dans le monde. »
Atteindre l’achèvement récemment annoncé du recrutement dans une étude clinique évaluant l’effet des aliments sur la biodisponibilité de 3 mg de cytisine et le début d’une étude clinique PK / PD à doses multiples. Les données des deux essais seront utilisées pour éclairer davantage le programme clinique de phase 3, qui devrait commencer à s’inscrire les États Unis à la mi-2018.
À propos de la cytisine
L’objectif d’Achieve est de lutter contre l’épidémie mondiale de santé liée au tabagisme grâce au développement et à la commercialisation de la cytisine. Le tabagisme est actuellement la principale cause de décès évitable et est responsable de près de six millions de décès par an dans le monde1. On estime que 28,6% de tous les décès par cancer aux États-Unis sont attribuables au tabagisme2.
La cytisine est un alcaloïde d’origine végétale avec une forte affinité de liaison avec le récepteur nicotinique de l’acétylcholine. Il s’agit d’un traitement de sevrage tabagique établi qui a été approuvé et commercialisé dans le centre et L’Europe de l’Est depuis plus de 20 ans. On estime que plus de 20 millions de personnes ont utilisé la cytisine pour lutter contre la dépendance à la nicotine, y compris plus de 2000 patients dans des essais cliniques de phase 3 menés par des investigateurs dans L’Europe et Nouvelle-Zélande.
Deux études cliniques antérieures de phase 3 à grande échelle sur la cytisine, avec des résultats favorables, ont été menées à bien chez plus de 2 000 patients. L’essai TASC était un essai de 740 patients, en double aveugle, contrôlé par placebo conçu par le professeur Robert West à l’University College London et financé par la UK National Prevention Research Initiative. L’essai CASCAID était un essai de non-infériorité en simple aveugle de 1 310 patients comparant la cytisine à la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN). L’essai CASCAID a été conçu par le Dr. Natalie Walker, Institut national pour l’innovation en santé, Université de Auckland et financé par le Health Research Council of Nouvelle-Zélande. Les deux essais ont été publiés dans le New England Journal of Medicine. En savoir plus sur www.achievelifesciences.com
À propos de Sopharma AD
Sopharma est un producteur pharmaceutique européen basé en Bulgarie avec plus de 80 ans de tradition dans le domaine. La société est un acteur régional fort et un partenaire responsable du gouvernement bulgare dans le secteur de la santé soutenant l’ensemble du système de santé et le secteur hospitalier en particulier. Le portefeuille de produits s’étend à plus de 200 produits dans tous les principaux domaines thérapeutiques connus sur plus de 40 marchés sur les 5 continents. Sopharma compte plus de 30 filiales dans les secteurs de la production, de la distribution et du commerce de détail dans plus de 10 pays. Au S1 2017, le Groupe a atteint près de 250 millions EUR chiffre d’affaires avec une croissance de l’EBITDA de 37,3% et une croissance du résultat net de 14,2% par rapport au premier semestre 2016. Le Groupe poursuit sa croissance et s’impose comme un partenaire privilégié de la région. En savoir plus sur www.sopharmagroup.com
Énoncés prospectifs
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens des dispositions de la «sphère de sécurité» du Private Securities Litigation Reform Act de 1995, y compris, mais sans s’y limiter, des déclarations concernant le moment du développement clinique de la cytisine, la taille du marché de la cytisine et les avantages potentiels de la cytisine. Toutes les déclarations autres que les déclarations de faits historiques sont des déclarations qui pourraient être considérées comme des déclarations prospectives. Achieve peut ne pas réellement atteindre ses plans ou objectifs de développement de produits en temps opportun, voire pas du tout, ou autrement réaliser ses intentions ou répondre à ses attentes ou projections divulguées dans ces déclarations prospectives. Ces déclarations sont basées sur les attentes et croyances actuelles de la direction et sont soumises à un certain nombre de risques, d’incertitudes et d’hypothèses qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux décrits dans les déclarations prospectives, y compris, entre autres, le risque que la cytisine puisse ne pas démontrer les avantages hypothétiques ou attendus; le risque qu’Achieve ne puisse pas obtenir de financement supplémentaire pour financer le développement de la cytisine; le risque que la cytisine ne reçoive pas l’approbation réglementaire ou ne soit pas commercialisée avec succès; le risque que les nouveaux développements dans le domaine de l’abandon du tabac nécessitent des changements dans la stratégie commerciale ou les plans de développement clinique; le risque que la propriété intellectuelle d’Achieve ne soit pas correctement protégée; les conditions commerciales et économiques générales; et les autres facteurs décrits dans les facteurs de risque énoncés dans les documents déposés par Achieve auprès de la Securities and Exchange Commission de temps à autre, y compris la déclaration de procuration / le prospectus / la déclaration d’information finale déposée conformément à la règle 424 (b) (3) en relation avec Achieve. fusion récente, et les rapports annuels d’Achieve sur le formulaire 10-K et les rapports trimestriels sur le formulaire 10-Q. Achieve n’assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans les présentes ou de refléter des événements ou des circonstances survenant après la date des présentes, sauf si la loi applicable l’exige.
Atteindre le contact
Jason Wong
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(415) 375-3340 poste. 4
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1Organisation mondiale de la santé. Rapport de l’OMS sur l’épidémie mondiale de tabagisme, 2011, Genève: Organisation mondiale de la Santé, 2011. |
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2Annales d’épidémiologie, Volume 25, Numéro 3, 179 – 182.e1 |
SOURCE Atteindre Life Sciences, Inc.