(MENAFNEditorial) BOTHELL, Washington et VANCOUVER, Colombie-Britannique, 14 novembre 2017 /PRNewswire/ –Achieve Life Sciences, Inc. (NASDAQ : ACHV), une société pharmaceutique au stade clinique engagée dans le développement et la commercialisation mondiaux de la cytisine pour sevrage tabagique, a annoncé aujourd’hui les résultats d’une étude clinique évaluant l’effet de l’alimentation sur la biodisponibilité de 3 mg de cytisine.
L’étude a évalué la biodisponibilité de 3 mg de cytisine dans des conditions nourries et à jeun chez 24 volontaires sains. Les résultats de l’étude ont démontré la bioéquivalence lorsque la cytisine était administrée avec ou sans nourriture. La cytisine a été largement absorbée après administration orale avec des concentrations maximales de cytisine observées dans le sang en moins d’une heure. Les niveaux d’excrétion totale de cytisine sont également restés équivalents à la fois dans les états nourris et à jeun. D’autres données de cette étude seront soumises pour présentation lors d’un prochain congrès scientifique.
De plus, en vue du lancement d’un programme pivot de phase 3 aux États-Unis, Achieve a récemment commencé le recrutement dans une étude clinique multidose, pharmacocinétique et pharmacodynamique (PK/PD). Une évaluation des paramètres pharmacocinétiques et des effets de la PD est prévue pour être menée à la fois sur la dose standard de 1,5 mg et la dose plus élevée de 3,0 mg de cytisine administrée au cours de la durée actuellement indiquée de traitement à la cytisine de 25 jours. L’étude PK/PD multidose devrait avoir des résultats au cours du premier trimestre 2018.
« Nous sommes ravis de l’achèvement rapide de cette étude chez des sujets nourris par rapport à des sujets à jeun et des résultats selon lesquels une dose plus élevée de 3 mg de cytisine peut être administrée en toute sécurité avec ou sans nourriture », a déclaré Rick Stewart, président-directeur général d’Achieve. « Les résultats contribuent à éclairer nos futurs plans de développement, y compris notre programme de phase 3 que nous prévoyons de lancer à la mi-2018. »
Cytisine est un traitement de sevrage tabagique établi qui a été approuvé et commercialisé en Europe centrale et orientale depuis plus de 20 ans. On estime que plus de 20 millions de personnes ont utilisé la cytisine pour lutter contre la dépendance à la nicotine, dont plus de 2 000 patients dans le cadre d’essais cliniques de phase 3 menés par des chercheurs en Europe et en Nouvelle-Zélande.
À propos de la cytisine
L’objectif d’Achieve est de lutter contre l’épidémie mondiale de tabagisme par le développement et la commercialisation de la cytisine. Le tabagisme est actuellement la principale cause de décès évitable et est responsable de près de six millions de décès chaque année dans le monde[1]. On estime que 28,6 % de tous les décès par cancer aux États-Unis sont attribuables au tabagisme[2].
La cytisine est un alcaloïde d’origine végétale avec une affinité de liaison élevée avec le récepteur nicotinique de l’acétylcholine. Deux études cliniques de phase 3 antérieures à grande échelle sur la cytisine, avec des résultats favorables, ont été menées à bien chez plus de 2 000 patients. L’essai TASC était un essai contrôlé par placebo, en double aveugle et sur 740 patients, conçu par le professeur Robert West de l’University College de Londres et financé par la National Prevention Research Initiative du Royaume-Uni. L’essai CASCAID était un essai de non-infériorité en simple aveugle de 1 310 patients comparant la cytisine à la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN). L’essai CASCAID a été conçu par le Dr Natalie Walker, National Institute for Health Innovation, Université d’Auckland et financé par le Health Research Council de Nouvelle-Zélande. Les deux essais ont été publiés dans le New England Journal of Medicine.
Énoncés prospectifs
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens des dispositions de « sphère de sécurité » de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, y compris, mais sans s’y limiter, des déclarations concernant le calendrier du développement clinique de la cytisine, la taille du marché de la cytisine et les avantages potentiels de la cytisine. Toutes les déclarations autres que les déclarations de faits historiques sont des déclarations qui pourraient être considérées comme des déclarations prospectives. Achieve peut ne pas réellement réaliser ses plans ou ses objectifs de développement de produits en temps opportun, voire pas du tout, ou réaliser ses intentions ou répondre à ses attentes ou projections divulguées dans ces déclarations prospectives. Ces déclarations sont basées sur les attentes et convictions actuelles de la direction et sont soumises à un certain nombre de risques, d’incertitudes et d’hypothèses qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux décrits dans les déclarations prospectives, y compris, entre autres, le risque que la cytisine puisse ne pas démontrer les avantages hypothétiques ou attendus ; le risque qu’Achieve ne soit pas en mesure d’obtenir des financements supplémentaires pour financer le développement de la cytisine ; le risque que la cytisine ne reçoive pas l’approbation réglementaire ou ne soit pas commercialisée avec succès ; le risque que les nouveaux développements dans le paysage du sevrage tabagique nécessitent des changements dans la stratégie commerciale ou les plans de développement clinique ; le risque que la propriété intellectuelle d’Achieve ne soit pas adéquatement protégée ; les conditions commerciales et économiques générales ; et les autres facteurs décrits dans les facteurs de risque énoncés dans les documents déposés par Achieve auprès de la Securities and Exchange Commission de temps à autre, y compris la déclaration de procuration/le prospectus/la déclaration d’information finale déposée conformément à la règle 424(b)(3) en rapport avec la fusion récente, et les rapports annuels d’Achieve sur le formulaire 10-K et les rapports trimestriels sur le formulaire 10-Q. Achieve n’assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans le présent document ou de refléter des événements ou des circonstances survenant après la date des présentes, à l’exception de ce qui peut être requis par la loi applicable.
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Jason Wong
(415) 375-3340 poste 4
[1] Organisation mondiale de la santé. Rapport de l’OMS sur l’épidémie mondiale de tabagisme, 2011, Genève : Organisation mondiale de la Santé, 2011.
[2] Annals of Epidemiology, Volume 25, Numéro 3, 179 – 182.e1
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SOURCE Achieve Life Sciences, Inc.
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