BOTHELL, Wash. et Vancouver, Colombie-Britannique, 20 février 2018 / PRNewswire / – Achieve Life Sciences, Inc. (Nasdaq: ACHV), une société pharmaceutique au stade clinique engagée dans le développement et la commercialisation mondiaux de la cytisine pour le sevrage tabagique, a annoncé aujourd’hui les données préliminaires de son étude clinique de phase I / II multidoses, pharmacocinétique et pharmacodynamique (PK / PD) de la cytisine.
L’étude, initiée en Octobre 2017, ont évalué les effets PK et PD à doses répétées de 1,5 mg et 3 mg de cytisine chez 24 fumeurs volontaires en bonne santé âgés de 18 à 65 ans lorsqu’ils étaient administrés au cours du traitement standard de 25 jours. Les résultats pharmacocinétiques ont indiqué des augmentations attendues de la concentration plasmatique entre les doses standard et supérieures de cytisine sans signe d’accumulation de médicament. Les fumeurs de l’étude n’étaient pas tenus d’avoir une date d’arrêt désignée ou prédéterminée, cependant, 58% des sujets dans l’ensemble de l’essai ont atteint une abstinence de tabagisme vérifiée biochimiquement au jour 26. La moitié (6/12) des sujets du bras 1,5 mg et 67% (8/12) des sujets du bras 3,0 mg ont atteint l’abstinence au jour 26. Les sujets qui n’ont pas atteint l’abstinence ont eu une réduction significative du nombre de cigarettes fumées quotidiennement à la fin du traitement.
La cytisine a été bien tolérée et les événements indésirables rapportés ont été pour la plupart légers et de courte durée. Les céphalées transitoires étaient l’événement le plus fréquemment rapporté, mais ne limitaient pas le traitement. Aucun événement indésirable n’a été sévère, grave ou n’a entraîné le retrait de l’étude. Les résultats de l’étude seront inclus dans un symposium clinique sur la cytisine lors de la réunion annuelle de la Society for Research on Nicotine and Tobacco (SRNT) à Baltimore au Vendredi 23 févrierrd.
« Les taux d’abstinence observés avec la cytisine sont particulièrement impressionnants compte tenu de la courte période de traitement de 25 jours. De plus, les sujets ne se sont pas engagés à arrêter et n’ont reçu qu’un soutien comportemental minimal. Fixer une date d’arrêt réelle et bénéficier d’un soutien comportemental amélioré sont des facteurs clés pour s’améliorer. les résultats de l’arrêt du tabac », a déclaré le Dr. Cindy Jacobs, Vice-président exécutif et directeur médical chez Achieve. « Nous sommes encouragés par ces résultats qui soutiennent davantage notre programme de phase 3 que nous prévoyons de lancer mi-2018. »
La cytisine est un alcaloïde d’origine végétale avec une forte affinité de liaison avec le récepteur nicotinique de l’acétylcholine. Il s’agit d’un traitement de sevrage tabagique établi qui était disponible dans la région centrale et L’Europe de l’Est depuis plus de 20 ans. Achieve collabore avec des leaders d’opinion et des chercheurs de premier plan pour faciliter la disponibilité de la cytisine à l’échelle mondiale et les États Unis. Achieve prévoit de lancer le programme de développement de la cytisine de phase 3 à la mi-2018, requis pour l’approbation de la cytisine par la FDA aux États-Unis.
À propos d’Achieve et de la cytisine
L’objectif d’Achieve est de lutter contre l’épidémie mondiale de santé liée au tabagisme par le développement et la commercialisation de la cytisine. Le tabagisme est actuellement la principale cause de décès évitable et est responsable de près de six millions de décès par an dans le monde [1]. On estime que 28,6% de tous les décès par cancer aux États-Unis sont attribuables au tabagisme [2].
Deux études cliniques antérieures de phase 3 à grande échelle sur la cytisine, avec des résultats favorables, ont été menées à bien chez plus de 2 000 patients. L’essai TASC était un essai de 740 patients, en double aveugle, contrôlé par placebo conçu par le professeur Robert West à l’University College London et financé par la UK National Prevention Research Initiative. L’essai CASCAID était un essai de non-infériorité de 1 310 patients, en simple aveugle, comparant la cytisine à la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN). L’essai CASCAID a été conçu par le Dr. Natalie Walker, Institut national pour l’innovation en santé, Université de Auckland et financé par le Health Research Council of Nouvelle-Zélande. Les deux essais ont été publiés dans le New England Journal of Medicine.
Énoncés prospectifs
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens des dispositions de la «sphère de sécurité» du Private Securities Litigation Reform Act de 1995, y compris, mais sans s’y limiter, des déclarations concernant le moment du développement clinique de la cytisine, la taille du marché de la cytisine et les avantages potentiels de la cytisine. Toutes les déclarations autres que les déclarations de faits historiques sont des déclarations qui pourraient être considérées comme des déclarations prospectives. Achieve peut ne pas réellement atteindre ses plans ou objectifs de développement de produits en temps opportun, voire pas du tout, ou autrement réaliser ses intentions ou répondre à ses attentes ou projections divulguées dans ces déclarations prospectives. Ces déclarations sont basées sur les attentes et croyances actuelles de la direction et sont soumises à un certain nombre de risques, d’incertitudes et d’hypothèses qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux décrits dans les déclarations prospectives, y compris, entre autres, le risque que la cytisine puisse ne pas démontrer les avantages hypothétiques ou attendus; le risque qu’Achieve ne puisse pas obtenir de financement supplémentaire pour financer le développement de la cytisine; le risque que la cytisine ne reçoive pas l’approbation réglementaire ou ne soit pas commercialisée avec succès; le risque que les nouveaux développements dans le domaine de l’abandon du tabac nécessitent des changements dans la stratégie commerciale ou les plans de développement clinique; le risque que la propriété intellectuelle d’Achieve ne soit pas correctement protégée; les conditions commerciales et économiques générales; et les autres facteurs décrits dans les facteurs de risque énoncés dans les documents déposés par Achieve auprès de la Securities and Exchange Commission de temps à autre, y compris la déclaration de procuration / le prospectus / la déclaration d’information finale déposée conformément à la règle 424 (b) (3) en relation avec Achieve. fusion récente et les rapports annuels d’Achieve sur formulaire 10-K et rapports trimestriels sur formulaire 10-Q. Achieve n’assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans les présentes ou de refléter des événements ou des circonstances survenant après la date des présentes, sauf si la loi applicable l’exige.
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[1] Organisation mondiale de la santé. Rapport de l’OMS sur l’épidémie mondiale de tabagisme, 2011, Genève: Organisation mondiale de la santé, 2011.
[2] Annales d’épidémiologie, Volume 25, Numéro 3, 179 – 182.e1
SOURCE Atteindre Life Sciences, Inc.