Collaboration stratégique avec les National Institutes of Health (NIH) pour faciliter les études IND-habilitantes
BOTHEL, Wash. et Vancouver, Colombie-Britannique, 10 août 2017 /PRNewswire/ — Achieve Life Sciences, Inc. (NASDAQ : ACHV) a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait accepté la demande de nouveau médicament expérimental (IND) pour la cytisine, un traitement de sevrage tabagique établi qui a été approuvé et commercialisé en Central et L’Europe de l’Est depuis plus de 15 ans. La société est désormais autorisée à poursuivre le développement clinique de la cytisine aux États-Unis
La cytisine est un alcaloïde d’origine végétale avec une forte affinité de liaison au récepteur nicotinique de l’acétylcholine. On estime que plus de 20 millions de personnes ont utilisé la cytisine pour aider à lutter contre la dépendance à la nicotine, dont environ 2 100 patients dans les essais cliniques de phase 3 menés en L’Europe et Nouvelle-Zélande. Achieve prévoit de commencer un essai de phase 3 de la cytisine en les États Unis au premier semestre 2018.
« L’acceptation par la FDA de l’IND de la cytisine représente une étape importante pour Achieve, fournissant une validation supplémentaire de notre objectif d’obtenir l’approbation de la FDA pour la cytisine et d’apporter cette thérapie importante aux personnes aux prises avec une dépendance à la nicotine et au tabac », a déclaré Rick Stewart, président-directeur général d’Achieve. « Nous sommes extrêmement reconnaissants du soutien et de l’engagement que nous avons reçus des National Institutes of Health (NIH), qui ont parrainé un certain nombre d’études non cliniques pour permettre notre soumission IND. »
Selon le rapport 2014 du Surgeon General des États-Unis¹ « Les conséquences du tabagisme sur la santé – 50 ans de progrès », plus de 16 millions d’Américains vivent avec des maladies causées par le tabagisme et celui-ci est responsable de plus de 480 000 décès par an. Le rapport indique que les pertes de productivité dues à un décès prématuré dépassent 150 milliards de dollars par an et les coûts annuels des soins médicaux directs aux adultes attribuables au tabagisme sont estimés à plus de 130 milliards de dollars.
« Compte tenu du fardeau des maladies liées au tabagisme, la cytisine pourrait être un médicament potentiel d’importance pour la santé publique. Les efforts du NCCIH en collaboration avec le NIH Blueprint Neurotherapeutics Network et le National Cancer Institute Developmental Therapeutics Program ont contribué à notre compréhension du profil d’innocuité de la cytisine. , qui est nécessaire pour le développement clinique. Avec d’autres tests cliniques, si la cytisine est approuvée par la FDA, une autre option de sevrage tabagique serait disponible pour aider à réduire le nombre de vies perdues en raison du tabagisme et de la dépendance à la nicotine », a déclaré David ShurtleffPh.D., directeur adjoint du NCCIH.
Deux études cliniques de phase 3 antérieures à grande échelle sur la cytisine, avec des résultats favorables, ont été menées à bien chez plus de 2 000 patients. L’essai TASC était un essai contrôlé par placebo en double aveugle de 740 patients conçu par le professeur Robert Ouest à l’University College de Londres et financé par la National Prevention Research Initiative du Royaume-Uni. L’essai CASCAID était un essai de non-infériorité en simple aveugle de 1 310 patients comparant la cytisine à la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN). L’essai CASCAID a été conçu par le Dr. Nathalie WalkerInstitut national pour l’innovation en santé, Université de Auckland et financé par le Health Research Council of Nouvelle-Zélande. Les deux essais ont été publiés dans le New England Journal of Medicine.
Références:
1. https://www.surgeongeneral.gov/library/reports/50-years-of-progress/exec-summary.pdf
À propos d’Achieve et de Cytisine
Achieve développe la cytisine comme aide au sevrage tabagique. La cytisine est un alcaloïde d’origine végétale avec une forte affinité de liaison au récepteur nicotinique de l’acétylcholine. Il s’agit d’un traitement de sevrage tabagique établi qui a été approuvé et commercialisé en Central et L’Europe de l’Est depuis plus de 15 ans. On estime que plus de 20 millions de personnes ont utilisé la cytisine pour aider à lutter contre la dépendance à la nicotine, dont environ 2 000 patients dans les essais cliniques de phase 3 menés en L’Europe et Nouvelle-Zélande. L’objectif d’Achieve est de lutter contre l’épidémie mondiale de tabagisme, qui est actuellement la principale cause de décès évitable et est responsable de la mort de près de six millions de personnes chaque année dans le monde. Des discussions ont eu lieu avec la FDA et les agences réglementaires européennes pour déterminer la voie clinique et réglementaire vers une large disponibilité de la cytisine.
Énoncés prospectifs
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens des dispositions de la « sphère de sécurité » de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, y compris, mais sans s’y limiter, des déclarations concernant le calendrier du développement clinique de la cytisine, la taille du marché de la cytisine et les avantages potentiels de la cytisine. Toutes les déclarations autres que les déclarations de faits historiques sont des déclarations qui pourraient être considérées comme des déclarations prospectives. Achieve peut ne pas atteindre ses plans ou ses objectifs de développement de produits en temps opportun, voire pas du tout, ou autrement réaliser ses intentions ou répondre à ses attentes ou projections divulguées dans ces déclarations prospectives. Ces déclarations sont fondées sur les attentes et les convictions actuelles de la direction et sont assujetties à un certain nombre de risques, d’incertitudes et d’hypothèses qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux décrits dans les déclarations prospectives, y compris, entre autres, le risque que la cytisine puisse ne pas démontrer les avantages hypothétiques ou attendus ; le risque que la cytisine ne reçoive pas l’approbation réglementaire ou ne soit pas commercialisée avec succès ; le risque que de nouveaux développements dans le paysage du sevrage tabagique nécessitent des changements dans la stratégie commerciale ou les plans de développement clinique ; le risque que la propriété intellectuelle d’Achieve ne soit pas suffisamment protégée ; conditions commerciales et économiques générales; et les autres facteurs décrits dans les facteurs de risque énoncés dans les documents déposés par Achieve auprès de la Securities and Exchange Commission de temps à autre, y compris la circulaire de sollicitation de procurations/prospectus/document d’information final déposée conformément à la règle 424(b)(3) en rapport avec fusion récente et les rapports annuels d’Achieve sur le formulaire 10-K et les rapports trimestriels sur le formulaire 10-Q. Achieve n’assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans les présentes ou de refléter des événements ou des circonstances survenant après la date des présentes, sauf si la loi applicable l’exige.
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SOURCE Achieve Life Sciences, Inc.