Collaboration stratégique avec les National Institutes of Health (NIH), instrumentale pour faciliter les études habilitantes à l’IND
BOTHELL, Wash. et Vancouver, Colombie-Britannique, 10 août 2017 / PRNewswire / – Achieve Life Sciences, Inc. (NASDAQ: ACHV) a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté la demande de nouveau médicament expérimental (IND) pour la cytisine, un traitement de sevrage tabagique établi qui a été approuvé et commercialisé en Central et L’Europe de l’Est depuis plus de 15 ans. La société est désormais autorisée à procéder au développement clinique de la cytisine aux États-Unis
La cytisine est un alcaloïde d’origine végétale avec une forte affinité de liaison avec le récepteur nicotinique de l’acétylcholine. On estime que plus de 20 millions de personnes ont utilisé la cytisine pour lutter contre la dépendance à la nicotine, y compris environ 2100 patients dans les essais cliniques de phase 3 menés en L’Europe et Nouvelle-Zélande. Achieve prévoit de commencer un essai de phase 3 sur la cytisine dans les États Unis au premier semestre 2018.
« L’acceptation par la FDA de la cytisine IND représente une étape importante pour Achieve, fournissant une validation supplémentaire de notre objectif d’obtenir l’approbation de la FDA pour la cytisine et d’apporter cette thérapie importante aux personnes aux prises avec la nicotine et la dépendance au tabac », a déclaré Rick Stewart, Président-directeur général d’Achieve. « Nous sommes extrêmement reconnaissants du soutien et de l’engagement que nous avons reçus des National Institutes of Health (NIH), qui ont parrainé un certain nombre d’études non cliniques pour permettre notre soumission IND. »
Selon le rapport 2014 du US Surgeon General «Les conséquences du tabagisme sur la santé – 50 ans de progrès», plus de 16 millions d’Américains vivent avec des maladies causées par le tabagisme et il est responsable de plus de 480 000 décès par an. Le rapport indique que les pertes de productivité dues à un décès prématuré dépassent 150 milliards de dollars par an et les coûts annuels des soins médicaux directs aux adultes attribuables au tabagisme sont estimés à plus de 130 milliards de dollars.
«Compte tenu du fardeau des maladies liées au tabagisme, la cytisine pourrait être un médicament potentiel d’importance pour la santé publique. Les efforts du CCNSI en collaboration avec le NIH Blueprint Neurotherapeutics Network et le National Cancer Institute Developmental Therapeutics Program ont contribué à notre compréhension du profil d’innocuité de la cytisine , ce qui est nécessaire pour le développement clinique. Avec de nouveaux tests cliniques, si la cytisine est approuvée par la FDA, une autre option de sevrage tabagique serait disponible pour aider à réduire le nombre de vies perdues en raison du tabagisme et de la dépendance à la nicotine », a déclaré David Shurtleff, Ph.D., directeur adjoint du NCCIH.
Deux études cliniques antérieures de phase 3 à grande échelle sur la cytisine, avec des résultats favorables, ont été menées à bien chez plus de 2 000 patients. L’essai TASC était un essai de 740 patients, en double aveugle, contrôlé par placebo conçu par le professeur Robert West à l’University College London et financé par la UK National Prevention Research Initiative. L’essai CASCAID était un essai de non-infériorité de 1 310 patients, en simple aveugle, comparant la cytisine à la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN). L’essai CASCAID a été conçu par le Dr. Natalie Walker, Institut national pour l’innovation en santé, Université de Auckland et financé par le Health Research Council of Nouvelle-Zélande. Les deux essais ont été publiés dans le New England Journal of Medicine.
Les références:
1. https://www.surgeongeneral.gov/library/reports/50-years-of-progress/exec-summary.pdf
À propos d’Achieve et de la cytisine
Achieve développe la cytisine comme aide au sevrage tabagique. La cytisine est un alcaloïde d’origine végétale avec une forte affinité de liaison avec le récepteur nicotinique de l’acétylcholine. Il s’agit d’un traitement de sevrage tabagique établi qui a été approuvé et commercialisé en Central et L’Europe de l’Est depuis plus de 15 ans. On estime que plus de 20 millions de personnes ont utilisé la cytisine pour lutter contre la dépendance à la nicotine, dont environ 2000 patients dans les essais cliniques de phase 3 menés en L’Europe et Nouvelle-Zélande. L’objectif d’Achieve est de lutter contre l’épidémie mondiale de santé due au tabagisme, qui est actuellement la principale cause de décès évitable et est responsable de près de six millions de personnes qui perdent la vie chaque année dans le monde. Des discussions ont eu lieu avec la FDA et les agences de réglementation européennes pour déterminer la voie clinique et réglementaire permettant de rendre la cytisine largement disponible.
Énoncés prospectifs
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens des dispositions de la «sphère de sécurité» du Private Securities Litigation Reform Act de 1995, y compris, mais sans s’y limiter, des déclarations concernant le moment du développement clinique de la cytisine, la taille du marché de la cytisine et les avantages potentiels de la cytisine. Toutes les déclarations autres que les déclarations de faits historiques sont des déclarations qui pourraient être considérées comme des déclarations prospectives. Achieve peut ne pas réellement atteindre ses plans ou objectifs de développement de produits en temps opportun, voire pas du tout, ou autrement réaliser ses intentions ou répondre à ses attentes ou projections divulguées dans ces déclarations prospectives. Ces déclarations sont basées sur les attentes et croyances actuelles de la direction et sont soumises à un certain nombre de risques, d’incertitudes et d’hypothèses qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux décrits dans les déclarations prospectives, y compris, entre autres, le risque que la cytisine puisse ne pas démontrer les avantages hypothétiques ou attendus; le risque que la cytisine ne reçoive pas l’approbation réglementaire ou ne soit pas commercialisée avec succès; le risque que les nouveaux développements dans le domaine de l’abandon du tabac nécessitent des changements dans la stratégie commerciale ou les plans de développement clinique; le risque que la propriété intellectuelle d’Achieve ne soit pas correctement protégée; les conditions commerciales et économiques générales; et les autres facteurs décrits dans les facteurs de risque énoncés dans les documents déposés par Achieve auprès de la Securities and Exchange Commission de temps à autre, y compris la déclaration de procuration / le prospectus / la déclaration d’information finale déposée conformément à la règle 424 (b) (3) en relation avec Achieve. fusion récente et les rapports annuels d’Achieve sur formulaire 10-K et rapports trimestriels sur formulaire 10-Q. Achieve n’assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans les présentes ou de refléter des événements ou des circonstances survenant après la date des présentes, sauf si la loi applicable l’exige.
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SOURCE Atteindre Life Sciences, Inc.