El lunes, Achieve Life Sciences, Inc. (NASDAQ: ACHV) actualizado la comunidad inversora sobre el estado de los RAUORA1 estudio, que se esperaba que anunciara su finalización en los meses previos a la conferencia SRNT de septiembre. Si bien no se proporcionaron los resultados completos, el investigador principal del estudio anunció que la citisiniclina era tan buena como Chantix para ayudar a los fumadores a dejar de fumar y que el grupo de citisiniclina experimentó menos efectos secundarios que el grupo de Chantix.
La investigadora principal del estudio, la Dra. Natalie Walker de la Universidad de Auckland, determinó que el brazo de citisiniclina era tan bueno como el brazo de Chantix a los seis meses para ayudar a los fumadores a dejar de fumar, con menos eventos adversos reportados. Los resultados finales del ensayo, que incluirán las tasas de abandono y su significación estadística, se proporcionarán a la Society for Research on Nicotine and Tobacco Europe (SRNT-E). Reunión anual en septiembre de 2020 que se realizará de forma virtual. Creemos que, incluso si la citisiniclina es tan eficaz como Chantix para los pacientes que se someten al ciclo completo de la terapia, los resultados serán mejores para la citisiniclina, ya que más pacientes completarán el tratamiento debido a menos efectos secundarios.
Achieve también ha optimizado el régimen de dosificación en la próxima Fase III juicio para mejorar la eficacia y para igualar el curso de terapia de 12 semanas utilizado por Chantix. Se llevaron a cabo amplios estudios de limitación de dosis y rango de dosis y se encontró que el producto era seguro en dosis mucho más altas que las que se han utilizado en Europa. El ensayo de fase III aumentará la dosis a 3,0 mg, tres veces al día, en comparación con el programa de titulación creciente anterior que tenía concentraciones más bajas. El protocolo también empleará un régimen de citisiniclina de 12 semanas para permitir medir el criterio de valoración principal mientras los pacientes están en terapia, lo que esperamos mejorará las tasas de abandono en comparación con el régimen de 25 días que se ha utilizado históricamente.
Estudio RAUORA Nueva Zelanda
El ensayo de fase III de citisina frente a vareniclina para dejar de fumar (RAUORA) comenzó en 2017 y se llevó a cabo en Nueva Zelanda. Fue una comparación directa de citisiniclina y vareniclina para evaluar la seguridad, eficacia y costo de la citisiniclina en comparación con la vareniclina. Ambos grupos recibieron apoyo conductual para dejar de fumar y el ensayo se llevó a cabo en la población nativa maorí.
El estudio inicialmente buscaba la inscripción de 2.140 maoríes o familias de maoríes; sin embargo, finalmente inscribió a 679 sujetos debido a limitaciones de fondos. Consistió en 12 semanas de tratamiento y seguimiento posterior durante hasta un año en el que los participantes fueron asignados al azar 1: 1 entre citisiniclina y vareniclina. Fue diseñado como un ensayo abierto, aleatorizado y de no inferioridad. Si bien aún no se ha informado, el criterio de valoración principal será dejar de fumar seis meses después de la fecha para dejar de fumar, medido por el medidor de aliento de monóxido de carbono expirado. Los criterios de valoración secundarios miran la ausencia de tabaquismo en otros intervalos y el tiempo hasta la recaída, si ocurre. Este será el primer ensayo cabeza a cabeza que informe una comparación de citisiniclina y vareniclina y se espera que proporcione indicaciones de estas dos terapias para dejar de fumar.
Aumento de capital
Junto con el anuncio de RAUORA Achieve carillo $ 6 millones de capital en una oferta directa registrada. La empresa celebró un acuerdo de compra de valores con inversores institucionales para vender 14,6 millones de acciones ordinarias a 0,41 dólares por acción. Se espera que el financiamiento cierre mañana y se ejecutó al precio de cierre del viernes. No se emitieron warrants junto con el aumento y se completó al valor de cierre del viernes 26 de junio. Estimamos que, incluyendo este capital, Achieve debería tener aproximadamente $ 13 millones en efectivo en el balance general al final del segundo trimestre: 20.
Resumen
Habíamos estado anticipando los resultados de RAUORA durante algún tiempo y nos complace ver el perfil mejorado de efectos secundarios confirmado en un juicio cara a cara contra Chantix. Creemos que la citisiniclina será un fuerte candidato para dejar de fumar si es capaz de mantener o mejorar el éxito obtenido en los estudios realizados hasta la fecha. Con datos favorables, Achieve se convierte en un activo deseable para las grandes farmacéuticas que ya tienen presencia en el mercado para dejar de fumar. Continuamos anticipando el comienzo del ensayo de Fase III antes de fin de año y también esperamos ver el anuncio de financiamiento relacionado con el ensayo de vapeo, que mantendrá la mirada en la efectividad de la citisiniclina mientras busca la aprobación para abordar la adicción a la nicotina.
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1. Rauora es la palabra maorí para rescate.