Un estudio en voluntarios sanos para investigar el efecto de los alimentos en la biodisponibilidad de la citisina

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres sanos entre 18 y 55 años de edad.

   1. Si se trata de una mujer en edad fértil, una prueba de embarazo negativa en el momento de la selección y el ingreso y está dispuesta a utilizar un método anticonceptivo eficaz (a menos que no tenga capacidad fértil o cuando la abstención de las relaciones sexuales esté en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual de la sujeto) desde la primera dosis hasta 3 meses después de la última dosis del medicamento en investigación (IMP).
   2. Si es una mujer en edad fértil, una prueba de embarazo negativa en la selección y admisión. Para los fines de este estudio, esto se define como que el sujeto tenga amenorrea durante al menos 12 meses consecutivos o al menos 4 meses después de la esterilización quirúrgica (incluida la ligadura bilateral de trompas de Falopio o la ovariectomía bilateral con o sin histerectomía). El estado menopáusico se confirmará demostrando en el examen que los niveles de la hormona estimulante del folículo (FSH) se encuentran dentro del rango de referencia patológico respectivo. En caso de que se haya establecido claramente el estado de menopausia de un sujeto (por ejemplo, el sujeto indica que ha tenido amenorrea durante 10 años), pero los niveles de FSH no son consistentes con una condición posmenopáusica, la determinación de la elegibilidad del sujeto quedará a criterio del investigador siguiendo consulta con el Patrocinador.
   3. Si es un sujeto masculino dispuesto a utilizar un método anticonceptivo eficaz (a menos que sea anatómicamente estéril o cuando la abstención de las relaciones sexuales esté en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto) desde la primera dosis hasta 3 meses después de la última dosis de IMP.
2. Sujeto con un índice de masa corporal (IMC) de 18-32 kg/m^2. IMC = peso corporal en kg / [height in m]^ 2.
3. Sujeto sin valores anormales clínicamente significativos de bioquímica sérica, hematología y examen de orina dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de IMP.
4. Sujeto con prueba de drogas urinarias de abuso negativa, determinada dentro de los 28 días antes de la primera dosis de IMP (un resultado positivo de alcohol o cotinina puede repetirse a discreción del investigador).
5. Sujeto con resultados negativos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (Hep B) y el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (Hep C).
6. Sujeto sin anomalías clínicamente significativas en el ECG de 12 derivaciones determinado después de un mínimo de 5 minutos en posición supina dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de IMP.
7. Sujeto sin anomalías clínicamente significativas en los signos vitales (presión arterial sistólica entre 90 y 150 mmHg, presión arterial diastólica (PAD) entre 50 y 90 mmHg y frecuencia del pulso (PR) entre 40 y 110 lpm, medida en el brazo dominante después de un mínimo de 5 minutos en posición supina) determinado dentro de los 28 días antes de la primera dosis de IMP.
8. El sujeto debe estar disponible para completar el estudio (incluido el seguimiento posterior al estudio) y cumplir con las restricciones del estudio.
9. El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Reacción de hipersensibilidad/alergia conocida a la vareniclina, a otros derivados de la citisina o a cualquiera de los excipientes de la formulación de Tabex (lactosa, celulosa, talco, magnesio).
2. Antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad a cualquier otro fármaco.
3. Antecedentes de cualquier condición médica (p. ej., gastrointestinal, renal o hepática) o quirúrgica (p. ej., colecistectomía, gastrectomía) que pueda afectar la farmacocinética del fármaco (absorción, distribución, metabolismo o excreción).
4. Dificultad para donar sangre en cualquiera de los brazos o antecedentes conocidos.
5. Antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas en los últimos 2 años.
6. Ingesta habitual de nicotina (p. ej., fumar, parches de nicotina, chicles de nicotina o cigarrillos electrónicos) en los 3 meses anteriores e incapacidad para abstenerse de la ingesta de nicotina desde la selección hasta el final del estudio.
7. Uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos dentro de los 14 días (o 5 semividas, lo que sea más largo) antes de la primera dosis de IMP, a menos que, en opinión del investigador, el medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio o comprometer la seguridad del sujeto.
8. Participó en cualquier ensayo clínico de fármaco en investigación en los 3 meses anteriores o en un ensayo de fármaco comercializado en los 30 días anteriores a la aleatorización en el Día 1 del Período 1.
9. Donación de 450 ml o más de sangre o antecedentes de pérdida significativa de sangre por cualquier motivo o plasmaféresis en los 3 meses anteriores a la primera dosis de IMP.
10. Cualquier restricción alimentaria especial que pueda dificultar la capacidad de consumir el desayuno rico en grasas proporcionado durante el estudio; como intolerancia a la lactosa, vegano, bajo en grasas, bajo en sodio, etc.
11. Cualquier incapacidad o dificultad para ayunar.
12. Incapacidad para comunicarse bien con los Investigadores (es decir, problema de lenguaje, desarrollo mental deficiente o deterioro de la función cerebral).
13. Cualquier otra condición que el Investigador Principal considere que hace que el sujeto no sea apto para este estudio.