Un estudio en fumadores sanos para investigar el efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad de la citisina en una nueva formulación

Criterios de inclusión:

Para ser confirmado en el cribado

1. El sujeto es fumador actual de cigarrillos.

2. Hombres y mujeres sanos entre 18 y 55 años.

   1. Si es una mujer en edad fértil, una prueba de embarazo negativa en el momento de la selección y la admisión y está dispuesta a utilizar un método anticonceptivo eficaz (a menos que no esté en edad fértil o cuando la abstinencia de relaciones sexuales esté en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual de la mujer). sujeto) desde la primera dosis hasta 3 meses después de la última dosis de citisina.
   2. Si es una mujer en edad fértil, una prueba de embarazo negativa en la selección y la admisión. Para los propósitos de este estudio, esto se define como el sujeto en estado de amenorrea durante al menos 12 meses consecutivos o al menos 4 meses después de la esterilización quirúrgica (incluida la ligadura bilateral de las trompas de Falopio o la ooforectomía bilateral con o sin histerectomía). El estado menopáusico se confirmará demostrando en el cribado que los niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) se encuentran dentro del rango de referencia patológico respectivo. En el caso de que se haya establecido claramente el estado de la menopausia de un sujeto (por ejemplo, el sujeto indica que ha tenido amenorrea durante 10 años), pero los niveles de FSH no son consistentes con una condición posmenopáusica, la determinación de la elegibilidad del sujeto quedará a discreción del Investigador después de consulta con el Patrocinador.
   3. Si es un sujeto masculino, que desea utilizar un método anticonceptivo eficaz (a menos que sea anatómicamente estéril o donde abstenerse de tener relaciones sexuales esté de acuerdo con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto) desde la primera dosis hasta 3 meses después de la última dosis de citisina.
3. Sujeto con un índice de masa corporal (IMC) de 23-28 kg / m ^ 2. IMC = peso corporal en kg / [height in m^2].
4. Sujeto sin valores bioquímicos o hematológicos anormales clínicamente significativos dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de citisina.
5. Sujeto con detección de abuso de drogas en orina negativa, determinada dentro de los 28 días antes de la primera dosis de citisina (un resultado positivo puede repetirse a discreción del investigador).
6. Sujeto con resultados negativos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (Hep B) y el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (Hep C).
7. Sujeto sin anomalías clínicamente significativas en el ECG de 12 derivaciones determinado después de un mínimo de 5 minutos en posición supina dentro de los 28 días antes de la primera dosis de citisina.
8. Sujeto sin anomalías clínicamente significativas en los signos vitales (presión arterial sistólica entre 90-140 mmHg, presión arterial diastólica (PAD) entre 50 y 90 mmHg y frecuencia del pulso (PR) entre 40-100 lpm, medido en el brazo dominante después del mínimo de 5 minutos en posición supina) determinada dentro de los 28 días antes de la primera dosis de citisina.
9. El sujeto debe estar disponible para completar el estudio (incluido el seguimiento posterior al estudio) y cumplir con las restricciones del estudio.
10. El sujeto debe proporcionar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Para volver a confirmar antes de la dosificación

1. El sujeto continúa cumpliendo con todos los criterios de inclusión de detección (antes de la dosis de citisina).
2. El sujeto tiene una prueba de abuso de drogas en orina negativa (incluido el alcohol).
3. La mujer tiene una prueba de embarazo en orina negativa.

Criterio de exclusión:

Para ser confirmado en el cribado

1. Reacción conocida de hipersensibilidad / alergia a la vareniclina, otros derivados de citisina o cualquiera de los excipientes en la formulación de Tabex (celulosa, talco, magnesio).
2. Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a cualquier otro fármaco.
3. Antecedentes de cualquier condición médica (por ejemplo, gastrointestinal, renal o hepática) o condición quirúrgica (por ejemplo, colecistectomía, gastrectomía) que pueda afectar la farmacocinética del fármaco (absorción, distribución, metabolismo o excreción).
4. Sujetos femeninos que están amamantando.
5. Dificultad para donar sangre en cualquiera de los brazos o antecedentes conocidos.
6. Historia de alcoholismo o abuso de drogas en los últimos 2 años.
7. El uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos dentro de los 14 días (o 5 semividas, lo que sea mayor) antes de la dosis de citisina, a menos que, en opinión del investigador, el medicamento no interfiera con la procedimientos de estudio o comprometer la seguridad del sujeto.
8. Participó en cualquier ensayo clínico de medicamentos en investigación dentro de los 3 meses anteriores o en un ensayo de medicamentos comercializados dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización en el Día 1 del Período 1.
9. Donación de 450 ml o más de sangre o tenía antecedentes de pérdida significativa de sangre por cualquier motivo o había tenido plasmaféresis en los 3 meses anteriores a la dosis de citisina.
10. Cualquier incapacidad o dificultad para ayunar.
11. Incapacidad para comunicarse bien con los investigadores (es decir, problemas de lenguaje, desarrollo mental deficiente o función cerebral deteriorada).
12. Cualquier otra condición que el Investigador Principal considere que hace al sujeto inadecuado para este estudio.

Para volver a confirmar antes de la dosificación:

1. Desarrollo de cualquier criterio de exclusión desde el cribado.
2. Uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos desde la selección, a menos que, en opinión del investigador, el medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio ni comprometa la seguridad del sujeto.
3. Participación en un estudio clínico desde la visita de selección.
4. Donación de 450 ml o más de sangre desde la visita de selección.