Un estudio de citisiniclina para dejar de fumar en fumadores adultos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos, edad ≥18 años.
2. Fumadores de cigarrillos diarios actuales (con un promedio de al menos 10 cigarrillos al día después de completar un diario de detección de fumadores de 7 días) y que tienen la intención de dejar de fumar.
3. Monóxido de carbono (CO) en aire expirado ≥10 ppm.
4. Falló al menos un intento previo de dejar de fumar con o sin apoyo terapéutico.
5. Dispuesto a iniciar el tratamiento del estudio el día después de la aleatorización y fijar una fecha para dejar de fumar dentro de los 5-7 días posteriores al inicio del tratamiento.
6. Dispuesto a participar activamente en el apoyo conductual para dejar de fumar del estudio proporcionado durante todo el estudio.
7. Capaz de comprender completamente los requisitos del estudio, dispuesto a participar y cumplir con el programa de dosificación.
8. Firme el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Más de 1 participante del estudio en el mismo hogar.
2. Tratamiento previo con citisiniclina en un estudio clínico previo o cualquier otro uso de citisina.
3. Hipersensibilidad conocida a la citisiniclina o cualquiera de los excipientes.
4. Detección positiva de drogas de abuso en orina, determinada dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de citisiniclina.
5. Valores hematológicos o químicos séricos anormales clínicamente significativos dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización (es decir, que requieren tratamiento o control).
6. Anomalías clínicamente significativas en el ECG de 12 derivaciones determinadas después de un mínimo de 5 minutos en posición supina dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización (es decir, que requieren tratamiento o evaluación adicional).
7. Clasificación de IMC por bajo peso (<18,5 kg / m2) o tener obesidad ≥Clase 2 (≥35 kg / m2).
8. Historia reciente (dentro de los 3 meses) de infarto agudo de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular, accidente cerebrovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva.
9. Hipertensión actual no controlada (presión arterial ≥160 / 100 mmHg).
10. Diagnóstico documentado de esquizofrenia o enfermedad psiquiátrica bipolar; actualmente psicótico.
11. Actualmente tiene ideación suicida o riesgo de suicidio (“Sí” a la pregunta 4 o pregunta 5 O “Sí” a cualquier pregunta sobre comportamiento suicida en la C-SSRS).
12. Síntomas actuales de depresión moderada a grave (puntuación HADS ≥11).
13. Insuficiencia renal definida como un aclaramiento de creatinina (CrCl) <60 ml / min (estimado con la ecuación de Cockroft-Gault).
14. Insuficiencia hepática definida como alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST)> 2,0 x el límite superior de la normalidad (LSN).
15. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
16. Hombres o mujeres en edad fértil que no estén de acuerdo en utilizar métodos anticonceptivos aceptables durante el período de tratamiento del estudio.
17. Participación en un estudio clínico con un fármaco en investigación en las 4 semanas previas a la aleatorización.
18. Tratamiento con otros medicamentos para dejar de fumar (bupropión, vareniclina, nortriptilina o cualquier terapia de reemplazo de nicotina [NRT]) en las 4 semanas previas a la aleatorización o al uso planificado de estos otros medicamentos para dejar de fumar durante el estudio.
19. Usar dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización o uso planificado durante el estudio de productos de nicotina que no sean cigarrillos ni combustibles (tabaco para pipa, puros, rapé, tabaco sin humo, narguile, cigarrillos electrónicos / vapeo) o fumar o vapear marihuana.
20. Cualquier otra razón por la que el investigador considere que el sujeto no debería participar o no podría cumplir con los requisitos del estudio.