Identificador de ClinicalTrials.gov: NCT04576949 |
Estado de contratación : Reclutamiento
Publicado por primera vez : 6 de octubre de 2020
Última actualización publicada : 21 de febrero de 2021
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Breve resumen:
Este estudio de fase 3 controlado con placebo se está llevando a cabo en sitios dentro de los Estados Unidos para evaluar 3 mg citisiniclina TID para una duración del tratamiento de 42 días / 6 semanas y también para repetir esa duración por un total de 84 días / 12 semanas de tratamiento.
Condición o enfermedad | Intervención / tratamiento | Fase |
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Dejar de fumar |
Droga: Citisiniclina Droga: Placebo Comportamiento: apoyo conductual |
Fase 3 |
Edades elegibles para estudiar: | 18 años y mayores (adulto, adulto mayor) |
Sexos elegibles para el estudio: | Todos |
Acepta voluntarios saludables: | No |
Criterios
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos, edad ≥18 años.
- Fumadores de cigarrillos diarios actuales (con un promedio de al menos 10 cigarrillos al día después de completar un diario de detección de fumadores de 7 días) y que tienen la intención de dejar de fumar.
- Monóxido de carbono (CO) en aire expirado ≥10 ppm.
- Falló al menos un intento previo de dejar de fumar con o sin apoyo terapéutico.
- Dispuesto a iniciar el tratamiento del estudio el día después de la aleatorización y fijar una fecha para dejar de fumar dentro de los 5-7 días posteriores al inicio del tratamiento.
- Dispuesto a participar activamente en el apoyo conductual para dejar de fumar del estudio proporcionado durante todo el estudio.
- Capaz de comprender completamente los requisitos del estudio, dispuesto a participar y cumplir con el programa de dosificación.
- Firme el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Más de 1 participante del estudio en el mismo hogar.
- Tratamiento previo con citisiniclina en un estudio clínico previo o cualquier otro uso de citisina.
- Hipersensibilidad conocida a la citisiniclina o cualquiera de los excipientes.
- Detección positiva de drogas de abuso en orina, determinada dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de citisiniclina.
- Valores hematológicos o químicos séricos anormales clínicamente significativos dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización (es decir, que requieren tratamiento o control).
- Anomalías clínicamente significativas en el ECG de 12 derivaciones determinadas después de un mínimo de 5 minutos en posición supina dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización (es decir, que requieren tratamiento o evaluación adicional).
- Clasificación de IMC por bajo peso (<18,5 kg / m2) o tener obesidad ≥Clase 2 (≥35 kg / m2).
- Historia reciente (dentro de los 3 meses) de infarto agudo de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular, accidente cerebrovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva.
- Hipertensión actual no controlada (presión arterial ≥160 / 100 mmHg).
- Diagnóstico documentado de esquizofrenia o enfermedad psiquiátrica bipolar; actualmente psicótico.
- Actualmente tiene ideación suicida o riesgo de suicidio (“Sí” a la pregunta 4 o pregunta 5 O “Sí” a cualquier pregunta sobre comportamiento suicida en la C-SSRS).
- Síntomas actuales de depresión moderada a grave (puntuación HADS ≥11).
- Insuficiencia renal definida como un aclaramiento de creatinina (CrCl) <60 ml / min (estimado con la ecuación de Cockroft-Gault).
- Insuficiencia hepática definida como alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST)> 2,0 x el límite superior de la normalidad (LSN).
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Hombres o mujeres en edad fértil que no estén de acuerdo en utilizar métodos anticonceptivos aceptables durante el período de tratamiento del estudio.
- Participación en un estudio clínico con un fármaco en investigación en las 4 semanas previas a la aleatorización.
- Tratamiento con otros medicamentos para dejar de fumar (bupropión, vareniclina, nortriptilina o cualquier terapia de reemplazo de nicotina [NRT]) en las 4 semanas previas a la aleatorización o al uso planificado de estos otros medicamentos para dejar de fumar durante el estudio.
- Usar dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización o uso planificado durante el estudio de productos de nicotina que no sean cigarrillos ni combustibles (tabaco para pipa, puros, rapé, tabaco sin humo, narguile, cigarrillos electrónicos / vapeo) o fumar o vapear marihuana.
- Cualquier otra razón por la que el investigador considere que el sujeto no debería participar o no podría cumplir con los requisitos del estudio.
Origen: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04576949?term=cytisine&rand=472