A medida que los costos de la atención médica continúan aumentando, lograr que los fumadores dejen de fumar se vuelve cada vez más importante. La incidencia de enfermedades cardiovasculares, EPOC y varios cánceres. tienen sus raíces en la adicción a la nicotina, creando nuevas formas de frenar el tabaquismo de gran interés. Así, cuando un artículo aparece en la El Correo de Washington promocionando un “píldora que aplasta el impulso del tabaco que se encuentra a la vista, ”Llama la atención.
El artículo se centra en los esfuerzos del empresario Rick Stewart, quien está desarrollando una droga que “funciona al interrumpir los antojos de tabaco, al igual que
Pfizer
Stewart cree que existe un gran potencial en este “fármaco realmente antiguo y novedoso”. Hizo un trato con Sopharma para obtener la aprobación del medicamento en Europa Occidental y Estados Unidos. En lugar de utilizar el nombre de Sopharma para el medicamento, Tabex, lo llama “Extab” y ha recaudado capital para llevar a cabo los pasos necesarios para obtener la aprobación regulatoria. Uno podría pensar que obtener tal aprobación debería ser muy sencillo. Después de todo, este medicamento se ha utilizado en Europa del Este durante más de 50 años. Sin embargo, la información en un extensa reseña de Jean-Francois Etter sobre el uso de citisina para dejar de fumar sugiere que podría haber algunos obstáculos. Si bien Tabex había estado disponible en todos los países exsocialistas en la década de 1960, se retiró del mercado en los países que se unieron a la Unión Europea. Las razones no están claras, pero Etter indica que Sopharma reconoce una serie de efectos secundarios de los medicamentos que incluyen cambios en el gusto y el apetito, dolor de cabeza, náuseas y problemas digestivos. Además, el medicamento está contraindicado para personas con hipertensión arterial y aterosclerosis avanzada, afecciones que padecen algunos fumadores. Todos los medicamentos tienen efectos secundarios y la citisina no es diferente. Pero las agencias reguladoras como la FDA pueden querer una mejor comprensión de estos efectos antes de la aprobación.
Para obtener los datos necesarios para la aprobación, es posible que sea necesario realizar algunos estudios clínicos. La FDA podría incluso solicitar que se realice un estudio de comparación directa en fumadores con Chantix de Pfizer, que no será barato. Esto es solo una especulación, pero tal ensayo podría requerir tres brazos de estudio con 1,000 pacientes con Extab, 1,000 con Chantix y 500 con placebo. Tal comparación nunca se ha hecho y sería extremadamente valiosa para los pacientes, médicos y contribuyentes preocupados por lograr que los fumadores dejen de fumar.
Sin embargo, si tales estudios son necesarios para obtener la aprobación de Extab, requerirán millones de dólares. Stewart y sus inversores claramente desean un rendimiento significativo de sus inversiones para justificar el avance de este programa. Actualmente, Tabex es bastante barato, ya que Sopharma lo cotiza a $ 29,99 por 100 tabletas. Pero para recuperar la inversión y obtener una ganancia significativa para sus inversores, Stewart tendrá que cobrar mucho más que eso. Esto se ve agravado por el hecho de que Extab solo tendrá cinco años de exclusividad comercial como medicamento novedoso en los EE. UU. Gracias a la Ley Hatch-Waxman de 1984. Stewart estima que, para aumentar aún más el desafío comercial, se necesitarán hasta cinco años para obtener la aprobación de la FDA. Por lo tanto, este medicamento podría llegar a los pacientes en 2020. Sin embargo, la patente de Chantix de Pfizer vence en 2022, por lo que Extab de Stewart competirá con un producto genérico que podría tener un precio menor que el de su medicamento.
¿Este producto va a estar a la altura de su promesa de una alternativa más segura a los tratamientos actuales como Chantix y bupropion? Quizás, pero eso aún debe probarse. ¿Será más barato? Quizás inicialmente, pero habrá una ventana estrecha para una comercialización exitosa. ¿Realmente crecen en los árboles excelentes productos nuevos para dejar de fumar? Ya veremos.