WILMINGTON, Del. Y LONDRES – (ALAMBRE DE NEGOCIOS) – Extab Corporation (“Extab”), una compañía biofarmacéutica en etapa clínica con un enfoque en dejar de fumar, anunció hoy los resultados de un estudio de rentabilidad publicado en la revista revisada por pares, Investigación sobre la nicotina y el tabaco. Estos datos se basan en los resultados del ensayo pivotal Tabex Smoking Cessation (“TASC”) de 740 pacientes, que se publicaron en el Revista de Medicina de Nueva Inglaterra el 29 de septiembre de 2011.
El criterio de valoración principal del ensayo TASC fue el criterio Russell Standard para dejar de fumar medido a los 12 meses desde el final del tratamiento. Las tasas de abandono fueron confirmadas por los niveles de monóxido de carbono exhalado. El ensayo mostró un resultado fuertemente estadísticamente significativo con un índice de riesgo de 3,4 (p <0,001), lo que indica que los fumadores tratados con Tabex tenían 3,4 veces más probabilidades de dejar de fumar que los que tomaban placebo. El ensayo fundamental cumplió con todos sus criterios de valoración de eficacia primarios y secundarios.
Rick Stewart, presidente de Extab, dijo “Estamos encantados con los resultados altamente positivos y estadísticamente significativos del ensayo TASC, especialmente porque se comparan más favorablemente con los tratamientos para dejar de fumar con receta líderes en el mercado actual. Además, la evaluación exhaustiva de la base de datos de seguridad de Tabex no muestra evidencia de efectos secundarios neuropsiquiátricos o conductuales significativos como se observa con algunos medicamentos para dejar de fumar comercializados actualmente. Estos datos positivos confirman los resultados de ensayos clínicos anteriores y corroboran la experiencia en el mercado de Tabex con los aproximadamente 20 millones de pacientes que han recibido el medicamento hasta la fecha. La adición de apoyo conductual en futuros ensayos clínicos debería mejorar aún más el perfil de eficacia y seguridad de Tabex, que esperamos acelerará nuestra ruta hacia la aprobación de Tabex “.
Según un nuevo estudio publicado hoy en la revista revisada por pares, Investigación sobre la nicotina y el tabaco, los sistemas de atención médica a nivel mundial podrían obtener ahorros sustanciales de costos al ofrecer una alternativa a los productos de reemplazo de nicotina que se comercializan actualmente, la vareniclina y el bupropión. Según el estudio, Tabex (citisina), que se ha utilizado en los países de Europa Central y Oriental durante muchos años, aumentaría cada año de vida a un costo de alrededor de $ 300, en comparación con el costo actual de los medicamentos del Servicio Nacional de Salud (Reino Unido). que son aproximadamente $ 3,0001.
El estudio, realizado por John Stapleton y Robert West en el Cancer Research UK Health Behavior Research Center en University College London, describe una metodología estándar y proporciona tablas para permitir el cálculo inmediato de la rentabilidad de todas las intervenciones efectivas para dejar de fumar. Sigue a la publicación reciente de un ensayo que demuestra que Tabex es eficaz para ayudar a las personas a dejar de fumar.2.
El profesor Robert West, del Departamento de Epidemiología y Salud Pública de la University College London e investigador principal del ensayo TASC, concluyó: “Con más de mil millones de fumadores en todo el mundo y el cáncer de pulmón todavía como una de las principales causas de muerte, los resultados del ensayo TASC y estos datos de rentabilidad muestran que Tabex no solo es comparable con los tratamientos para dejar de fumar líderes en el mercado, sino que su rentabilidad tiene la capacidad para salvar millones de vidas en todo el mundo, proporcionando un tratamiento asequible y eficaz para ayudar a las personas a dejar de fumar “.
John Stapleton, otro investigador principal del ensayo TASC, dijo: “El nuevo informe de Cancer Research UK muestra que más del 40% de los cánceres son evitables y que fumar sigue siendo, con mucho, la principal causa de estos cánceres prevenibles.3 “Las enfermedades relacionadas con el tabaquismo siguen siendo la principal causa de muerte a nivel mundial. El ensayo TASC y estos nuevos resultados de rentabilidad muestran que Tabex tiene un mayor potencial que los tratamientos existentes para salvar millones de vidas en todo el mundo ”.
Sobre Tabex
Tabex ha sido comercializado en Europa Central y Oriental durante muchos años por Sopharma como un tratamiento comparativamente seguro y efectivo para dejar de fumar. Más de 20 millones de pacientes han sido tratados con Tabex y los últimos informes periódicos de actualización de seguridad (PSUR) presentados a la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (EMEA) se basaron en aproximadamente 8 millones de casos. Numerosos estudios clínicos de Tabex han demostrado una eficacia y seguridad positivas. Ha habido más de 7.000 sujetos en ensayos clínicos hasta la fecha. El estudio TASC fue el primer estudio importante que se realizó sobre Buenas Prácticas Clínicas (BPC). Los efectos adversos asociados con el tratamiento con Tabex fueron generalmente leves y autolimitados; el beneficio-riesgo del tratamiento con Tabex fue excelente.
Sobre Extab
Extab Corporation, una corporación de Delaware, es una compañía farmacéutica en etapa clínica enfocada en el desarrollo de medicamentos para dejar de fumar eficaces y rentables. Extab se dedica a buscar aprobaciones regulatorias para Tabex en los EE. UU., La UE y Japón, así como en los países en desarrollo.
Sobre Sopharma
Sopharma es la mayor empresa farmacéutica búlgara que actualmente vende sus productos en más de 30 países con una facturación anual del Grupo de 300 millones de euros. Los mayores mercados de exportación son Rusia, Ucrania, Kazajstán y Polonia. La compañía ha desarrollado y fabrica más de 190 productos farmacéuticos con receta y OTC en diversas áreas de terapia. Sopharma es el fabricante y titular de la autorización de comercialización de Tabex® en varios países de Europa central y oriental. Sopharma es actualmente el socio principal de Extab para el desarrollo y comercialización global de Tabex®. Más información está disponible en www.sopharma.bg
1 Stapleton JA, West R. Un método directo y tablas ICER para la rentabilidad de las intervenciones para dejar de fumar en poblaciones generales: aplicación a un nuevo ensayo de citisina y otros ejemplos. Nicotine & Tobacco Research 2011 en línea el 7 de diciembre de 2011.
2 West R, Zatonski W, Cedzynska M, Lewandowska D, Pazik J, Aveyard P, Stapleton JA. Ensayo aleatorizado controlado con placebo de citisina para dejar de fumar. NEJM 2011; 365 (13): 1193-1200.
3 Parkin DH, Boyd L, Walker LC .. La fracción de cáncer atribuible al estilo de vida y los factores ambientales en el Reino Unido en 2010. Brit. Journal of Cancer 2011; 105: S77 – S81.