Un régimen diario de citisiniclina complementado con apoyo conductual es un tratamiento eficaz para la dependencia de la nicotina, según un estudio publicado en JAMA.
Los investigadores definieron la citisiniclina, también conocida como citisina, como “un alcaloide natural de origen vegetal” que ayuda a reducir los síntomas de abstinencia de la nicotina y el refuerzo generado por la nicotina cuando Fumando cigarros. Los países de Europa central y oriental lo han utilizado como un producto para dejar de fumar de venta libre durante décadas, pero otros en todo el mundo aún no lo han autorizado, incluido Estados Unidos.
“Ninguna farmacoterapia para dejar de fumar ha recibido la aprobación de la FDA desde 2006”, escribieron los autores. “Se necesitan nuevas opciones”.
Debido a esto, los investigadores realizaron un ensayo clínico de fase 3 aleatorizado, doble ciego, de 3 grupos, en múltiples sitios para “evaluar la eficacia y la tolerabilidad de la citisiniclina para dejar de fumar cuando se administra en un nuevo régimen de dosificación basado en la farmacocinética durante 6 o 12 semanas en comparación con el placebo”.
Los investigadores realizaron el ensayo en 17 sitios en todo el país. Los participantes elegibles fumaban 10 o más cigarrillos por día, querían dejar de fumar, tenían monóxido de carbono (CO) en el aire espirado mayor o igual a 10 ppm y tenían 18 años o más. De 1345 individuos evaluados, 810 fueron elegibles. Los investigadores aleatorizaron a los participantes elegibles en 3 grupos, poniendo 270 en el grupo de citisiniclina de 12 semanas, 269 en el grupo de citisiniclina de 6 semanas y 271 en el grupo de placebo.
Cada participante tomó tabletas por vía oral 3 veces al día durante 12 semanas; dependiendo de su grupo, la tableta era un placebo o contenía 3 mg de citisiniclina. También recibieron 10 minutos de apoyo conductual breve para dejar de fumar proporcionado por consejeros capacitados durante hasta 15 visitas hasta la semana 12. Los investigadores hicieron un seguimiento de los participantes durante 12 semanas adicionales después del tratamiento, ofreciendo sesiones de apoyo más cortas durante las semanas 16, 20 y 24.
Los investigadores utilizaron medidas de resultado primarias y secundarias durante todo el ensayo. La medición principal fue verificar la abstinencia continua de fumar de los pacientes durante las últimas 4 semanas de tratamiento con citisiniclina versus placebo. La medición secundaria fue verificar la abstinencia continua de fumar en ambos grupos desde el final del tratamiento hasta las 24 semanas.
Los participantes fueron evaluados en visitas en persona semanalmente hasta la semana 12. En cada visita, los investigadores verificaron la abstinencia de fumar de los participantes, lo que significaba que no habían fumado desde la última visita y tenían un nivel de CO en el aliento de menos de 10 ppm. Los investigadores también dieron seguimiento a los participantes después del tratamiento durante las semanas 16, 20 y 24. Durante este tiempo, consideraron que los participantes fumaban abstinentes si no habían fumado más de 5 cigarrillos desde la última visita y tenían un nivel de CO en el aliento de menos de 10 ppm.
De los elegibles, 663 (81,9 %) completaron 12 semanas de tratamiento (grupo de citisiniclina de 12 semanas: 232 [85.9%]; Grupo de citisiniclina de 6 semanas: 217 [80.7%]; grupo placebo: 214 [79.0%]).
Para el curso de 6 semanas de citisiniclina frente a placebo, las tasas de abstinencia continua fueron del 25,3 % frente al 4,4 % durante las semanas 3 a 6 (odds ratio [OR]8.0 [95% CI, 3.9-16.3]; PAG < .001) y 8.9% vs 2.6% durante las semanas 3 a 24 (OR, 3.7 [95% CI, 1.5-10.2]; PAG = .002). En comparación, para el ciclo de 12 semanas de citisiniclina frente a placebo, las tasas de abstinencia continua fueron del 32,6 % frente al 7,0 % para las semanas 9 a 12 (OR, 6,3 [95% CI, 3.7-11.6]; PAG < .001) y 21.1% vs 4.8% para las semanas 9 a 24 (OR, 5.3 [95% CI, 2.8-11.1]; PAG < .001).
En consecuencia, los programas de 6 y 12 semanas demostraron eficacia para dejar de fumar. Los investigadores destacaron que aquellos en los grupos de citisiniclina tenían entre 6 y 8 veces más probabilidades de abstinencia continua de fumar después del tratamiento que aquellos que recibieron el placebo.
En términos de seguridad, 184 participantes (68,2 %) en el grupo de citisiniclina de 12 semanas informaron eventos adversos, 172 (63,9 %) en el grupo de citisiniclina de 6 semanas informaron eventos adversos y 166 (61,5 %) en el grupo de placebo informaron eventos adversos. Los investigadores notaron que la mayoría no eran graves, con una gravedad que variaba de leve a moderada. Los eventos adversos más comunes (>5%) fueron dolores de cabeza, náuseas, sueños anormales e insomnio.
En general, los investigadores encontraron éxito en los programas de citisiniclina de 6 y 12 semanas complementados con apoyo conductual ya que los participantes “demostraron eficacia para dejar de fumar y excelente tolerabilidad, ofreciendo nuevas opciones de tratamiento para la dependencia de la nicotina”.
A pesar de sus hallazgos, los investigadores citaron varias limitaciones del estudio, una de las cuales es que su población estaba compuesta principalmente por participantes blancos; esto hizo que los resultados no fueran generalizables para otros grupos raciales y étnicos. El estudio tampoco fue generalizable para aquellos excluidos del ensayo por los investigadores, incluidos aquellos diagnosticados con enfermedades mentales graves y aquellos que actualmente usan marihuana o drogas ilícitas.
Aunque tenía limitaciones, los investigadores finalmente consideraron que el ensayo fue un éxito, ya que “demostró que un nuevo régimen de citisiniclina, junto con el apoyo conductual, tiene una eficacia sólida y una tolerabilidad excelente como tratamiento para la dependencia del tabaco”.
Referencia
Rigotti NA, Benowitz NL, Prochaska J, et al. Citisiniclina para dejar de fumar: un ensayo clínico aleatorizado. JAMA. 2023;330(2):152-160. doi:10.1001/jama.2023.10042
Origen: https://www.ajmc.com/view/cytisinicline-found-to-aid-in-smoking-cessation?rand=474