NASDAQ:ACHV
LEA EL INFORME COMPLETO DE INVESTIGACIÓN DE LA ACHV
Achieve Life Sciences, Inc. (NASDAQ:ACHV) informó resultados de 2022 en un presione soltar y sostuvo un conferencia después del cierre del mercado el 16 de marzo de 2023. La compañía presentó simultáneamente su Formulario 10-K con la SEC. Desde nuestro anterior actualizar, Achieve ha anunciado que los últimos sujetos tanto en su ORCA-V1 como en su ORCA-3 han sido dosificados. Se informó además que el último paciente del ensayo ORCA-V1 también había tenido su última visita. Se emitió una nueva patente y se presentaron los resultados de ORCA-2 en la SRNT. A mediados de noviembre, Achieve anunció y cerró una colocación privada por $18,9 millones. La gerencia espera informar los resultados principales de los ensayos ORCA-V1 y ORCA-3 en el 2T:23.
Logros recientes:
➢ ORCA-2 último tema, último seguimiento – Enero 2022
➢ Iniciación de ORCA-3 – Enero 2022
➢ Expansión del equipo de operaciones clínicas – febrero de 2022
➢ Expansión del equipo de operaciones de fabricación y calidad – marzo de 2022
➢ Dr. Vaughn Himes fijado a la Junta Directiva – Marzo 2022
➢ Clínica ORCA-2 resultados – abril 2022
➢ Beca NIDA/NIH para prueba de vapeo recibió – junio 2022
➢ Iniciación de la prueba de vapeo ORCA-V1 – junio de 2022
➢ Construcción de nueva capacidad de fabricación de citisiniclina – Noviembre 2022
➢ Colocación privada de $18.9 millones – Noviembre 2022
➢ Presentación en la Reunión Anual de la SRNT – marzo de 2023
No se informaron ingresos para 2022. Los gastos operativos fueron de ($40,8) millones, lo que generó una pérdida neta de ($42,4) millones o ($4,00) por acción.
Por el año terminado el 31 de diciembre de 2022 y contra el mismo período de 12 meses terminado el 31 de diciembre de 2021:
➢ Los gastos de investigación y desarrollo totalizaron $30,1 millones, un aumento del 26 % desde $24,0 millones, impulsados por el momento del inicio del ensayo Fase III ORCA-3, que se inició en enero de 2022 y el ensayo ORCA-V1, que comenzó en junio de 2022;
➢ Los gastos generales y administrativos fueron de $10,7 millones, un 17 % más que $9,1 millones debido a mayores gastos en medios de ensayos clínicos y concientización, aumento en los costos de consultoría para la preparación y estrategia de solicitudes de nuevos medicamentos (NDA), mayores honorarios legales asociados con el aumento en la actividad de patentes y aumentos en primas de seguros;
➢ Otros ingresos aumentaron por el gasto por intereses relacionado con la deuda convertible que fue parcialmente compensado por mayores ingresos por intereses en 2022 como resultado de mayores tasas de interés.
➢ La pérdida neta fue de ($42,4) millones vs. ($33,2) millones o ($4,00) y ($4,08) por acción, respectivamente.
Al 31 de diciembre de 2022, el efectivo y equivalentes ascendía a $24,8 millones. Esta cantidad se compara con un saldo de $43,0 millones en efectivo y equivalentes mantenidos a fines de 2021. La quema de efectivo para el año fue de ($37,5) millones compensada por una contribución de $18,3 millones de una colocación privada, los ingresos de un acuerdo en el dinero y una pequeña cantidad de garantías y planes de compra de acciones para empleados.
Colocación privada
El 15 de noviembre de 2022, Lograr Anunciado una colocación privada de $18.9 millones. El financiamiento emitió 4.093.141 unidades a un precio de $4.625 por unidad. La unidad constaba de dos acciones y un warrant con un precio de ejercicio de $4,50. Los warrants podrán ejercerse a partir de los seis meses y tendrán un plazo de siete años. Los ingresos del aumento de capital se utilizarán para avanzar en el programa de citisiniclina y para fines corporativos generales.
en un Formulario 8-K, Achieve informó que la oferta se había cerrado según los términos iniciales, con un rendimiento bruto de $ 17,9 millones en ingresos netos. Los inversionistas en la colocación privada incluyen un nuevo fondo de inversión enfocado en ciencias de la vida, la gerencia de Achieve y otros inversionistas nuevos y existentes. Lake Street Capital Markets actuó como agente de colocación exclusivo para la oferta.
Patente emitida
Una nueva patente fue emitido para lograr por la Oficina de Patentes y Marcas Registradas de EE. UU. (USPTO) titulado Sales de citisina, número 11.459.328, que cubre la formulación de sal de mesilato de citisiniclina y el proceso para su desarrollo. Esto eleva el número total de patentes que protegen la versión de citisiniclina de Achieve a 18, y la emisión más reciente extiende el período de protección más allá de 2040. La patente anunciada describe la preparación de sales de citisina que incluye la adición de soluciones madre ácidas mediante un proceso de calentamiento. y enfriamiento para producir la formulación deseada para tratar la adicción a la nicotina. La nueva formulación afectará favorablemente la vida útil del ingrediente farmacéutico activo (API) subyacente.
Presentación SRNT
En una reciente presione soltar, Achieve anunció que presentaría los resultados de ORCA-2 en la reunión anual de la Sociedad para la Investigación sobre la Nicotina y el Tabaco (SRNT). La reunión se llevó a cabo en San Antonio, Texas durante los primeros cuatro días de marzo. Los análisis adicionales informados en la presentación confirman que se observó abstinencia exitosa en subgrupos de fumadores que recibieron citisiniclina, independientemente de la edad, el sexo, el historial de tabaquismo o los intentos previos de dejar de fumar. Los sujetos que recibieron tratamiento con citisiniclina durante 6 o 12 semanas experimentaron tasas de abstinencia consistentemente más altas en comparación con el placebo. La mejora se observó en la segunda semana de tratamiento, se mantuvo semanalmente durante todo el tratamiento del estudio y durante el período de seguimiento de 24 semanas, en comparación con los que recibieron placebo. La investigadora principal, la Dra. Nancy Rigotti, informó que el cumplimiento del estudio fue alto, ya que el 82 % de los sujetos completaron las 12 semanas de tratamiento. No se informaron eventos adversos graves relacionados con el tratamiento y la mayoría de los eventos adversos fueron leves en todos los sujetos.
Hitos clínicos de citisiniclina
El 25 de enero de 2022 Lograr comenzó sujetos de selección para el ensayo de fase III confirmatorio ORCA-3 requerido para la aprobación de registro de citisiniclina en los Estados Unidos. El 9 de enero de 2023, Achieve informó que el último sujeto había recibido la dosis en el ensayo de Fase III ORCA-3. Terminó aleatorizando a 792 sujetos en 20 ubicaciones de ensayos clínicos en los Estados Unidos. La gerencia anticipa que los resultados principales de la prueba ORCA-3 estarán disponibles a fines de mayo o junio. ORCA-V1 comenzó en junio de 2022, dosificó a su último paciente en febrero de 2023 y completó la última visita del último paciente en marzo. La línea superior se anticipa en abril o principios de mayo.
ORCA-3
ORCA-3 es similar a ORCA-2 en el diseño del ensayo, las evaluaciones de seguridad y eficacia y los criterios estadísticos. El ensayo tuvo como objetivo la inscripción de 750 sujetos en 15 sitios de ensayos clínicos, aleatorizados en tres brazos. La dosificación fue de 3 mg tres veces al día (TID). Según los requisitos de la FDA, se llevará a cabo en sitios diferentes a los utilizados en ORCA-2 para garantizar la solidez estadística de los datos. Al igual que con el primer ensayo de Fase III, la medida de resultado primaria para ORCA-3 será la abstinencia continua verificada bioquímicamente durante las últimas 4 semanas de tratamiento en los brazos de tratamiento con citisiniclina de 6 y 12 semanas en comparación con el placebo. Cada brazo de tratamiento se comparará de forma independiente con el brazo de placebo y el ensayo se considerará exitoso si uno o ambos brazos de tratamiento con citisiniclina muestran un beneficio estadístico en comparación con el placebo. Se realizarán medidas de resultado secundarias para evaluar las tasas de abstinencia continua durante 6 meses desde el inicio del tratamiento del estudio.
Prueba de vapeo ORCA-V1
A principios de junio de 2022, Achieve Anunciado el recibo de la subvención de los Institutos Nacionales de Salud para realizar un estudio de vapeo. La subvención de $ 2.5 millones es suficiente para financiar aproximadamente la mitad del costo del ensayo ORCA-V1 que inscribió a sujetos que no fumaban vapeando. El estudio comenzó a fines de junio e inscribió sujetos en cinco ubicaciones en los Estados Unidos. La Dra. Nancy Rigotti, también investigadora principal del ensayo ORCA-2, asumirá esta función para ORCA-V1. En un comunicado de prensa del 8 de noviembre, Achieve Anunciado finalización anticipada de la inscripción objetivo para la prueba de vapeo. El último tema de vapeo fue dosificado en febrero de 2023 y el último tema terminado su última visita un mes después.
El ensayo ORCA-V1 asignó al azar a 160 usuarios adultos de cigarrillos electrónicos de nicotina en cinco ubicaciones de ensayos clínicos en los Estados Unidos. Los participantes fueron aleatorizados 2:1 para recibir 3 mg de citisiniclina tres veces al día o placebo tres veces al día, durante un período de 12 semanas. La dosificación siguió el mismo régimen que se usó en ORCA-2. Los pacientes también recibieron apoyo conductual estandarizado durante todo el ensayo. El criterio principal de valoración es la abstinencia continua durante las últimas cuatro semanas de tratamiento. El estudio de Fase II examinará el cese del vapeo como punto final a las seis y doce semanas mediante la medición de los niveles de cotinina.2 La Dra. Nancy Rigotti, profesora de medicina en la Escuela de Medicina de Harvard y directora del Centro de Tratamiento e Investigación del Tabaco del Hospital General de Massachusetts, es la investigadora principal del ensayo ORCA-V1.
Durante la conferencia telefónica del cuarto trimestre, la gerencia dirigió la publicación de los datos principales para la prueba de vapeo hacia abril o principios de mayo. La inscripción más rápida de lo esperado sugiere que existe una fuerte demanda de una solución para dejar de vapear. La gerencia notó que los sujetos de vapeo eran generalmente más jóvenes y con una mayor proporción de mujeres inscritas en comparación con la composición de los ensayos para dejar de fumar de ORCA. Si el ensayo es exitoso, los resultados pueden ser suficientes, junto con un ensayo ORCA-2 exitoso, para justificar solo un estudio fundamental de Fase III para obtener la aprobación.
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1. Fuente: Presentación corporativa de Achieve Life Sciences de marzo de 2023
2. La cotinina es un metabolito de la nicotina. Las pruebas de cotinina en orina o sangre se consideran altamente precisas para evaluar el uso de nicotina, incluido el vapeo.