Próximos eventos: resultados binarios para Inflarx y Achieve

Bienvenido a su resumen semanal de lecturas clínicas y normativas que se aproximan. La empresa alemana Inflarx ha disfrutado de un 2019 accidentado pero positivo, sus acciones subieron un 22% en lo que va de año, principalmente por las expectativas de un enorme catalizador binario: lectura del estudio cegado de fase II de Shine de su proyecto líder, IFX-1.

Shine prueba cuatro dosis de IFX-1, un MAb anti-C5a, en hidradenitis supurativa, una condición que causa abscesos y cicatrices en la piel. La principal medida de eficacia es la respuesta frente a placebo sobre la base de la puntuación HiSCR de 16 semanas, y con los datos previstos hacia el final del trimestre actual, los inversores deben tener en cuenta varios factores.

Lo más importante, quizás, es que se desconoce la causa de la hidradenitis supurativa, aunque hay alguna sugerencia que está asociado con niveles circulantes elevados de C5a, un factor del complemento. La teoría de Inflarx es que las propiedades proinflamatorias de C5a, como amortiguar las Treg, provocan una alteración del equilibrio del sistema inmunológico.

Los toros apuntan a un ensayo pequeño, de un solo centro y de etiqueta abierta en el que IFX-1 arrojó una respuesta de HiSCR del 75-83% a las 8-20 semanas. Claramente, esto debería ser menor en un estudio controlado, y la pregunta es qué respuesta será suficiente para vencer al placebo con significación estadística.

Humira de Abbvie está aprobado en hidradenitis supurativa sobre la base de respuestas HiSCR del 42-59%, frente al 16-28% para el control, por lo que este podría ser un objetivo que Inflarx debe superar.

La tesis del toro Inflarx recientemente se vio afectada por los informes de que el antiguo inmunosupresor colchicina podría ser un tratamiento temprano para la afección, pero la evidencia no es concluyente.

Los inversores también deben tener en cuenta el análisis estadístico de Shine: en lugar de realizar una prueba simple, Inflarx planea utilizar modelos de procedimientos de comparación múltiple para buscar una relación dosis-respuesta, así como el efecto de un fármaco. Sin embargo, los analistas de Leerink creen que esto no afectará el suministro de energía.

Una consideración final es que no está claro qué tan grande podría ser una indicación de hidradenitis supurativa; Leerink había trabajado en la suposición de 200.000 pacientes estadounidenses, pero ahora sugiere que podría ser más frecuente. EvaluatePharma El consenso prevé que IFX-1 generará 239 millones de dólares en ventas en 2024, pero primero el proyecto debe tener éxito en la clínica.

¿Señales de humo?

Las acciones de Achieve Life Sciences ya se han multiplicado por más de tres desde principios de año, y podrían volver a subir si el nano-límite canadiense triunfa con los datos de primera línea de fase IIb para su activo para dejar de fumar, citisiniclina, también conocida como Tabex. .

El paciente 254 Ensayo Orca-1 debe leerse a finales de este trimestre. El estudio de tres brazos está evaluando dosis de 1,5 mg y 3 mg de citisiniclina más apoyo conductual, versus placebo más apoyo conductual. El criterio de valoración principal es una reducción en el número de cigarrillos fumados durante el período de tratamiento, mientras que los criterios de valoración secundarios incluyen las tasas de abandono del hábito de fumar, la seguridad y el cumplimiento.

La citisiniclina es un alcaloide producido a partir de las semillas de la planta de laburnum e interactúa con los receptores de nicotina en el cerebro para reducir la gravedad de la abstinencia de nicotina. Ha estado disponible en Europa del Este durante más de 40 años, pero no ha sido aprobado formalmente en la UE o EE. UU., Lo que permite clasificarlo como una nueva entidad molecular.

Debido a que la citisiniclina es un producto natural, no se puede patentar, pero la aprobación de la FDA daría cinco años de protección de exclusividad de datos, mientras que una luz verde de la UE garantizaría 10 años. Achieve también está trabajando en nuevas formas de sal del proyecto.

Hasta ahora, la citisiniclina parece haber eludido los problemas de seguridad que perseguían al líder del mercado, Chantix de Pfizer, que recibió una advertencia de recuadro negro en 2009 por informes de ideación suicida; la advertencia se retiró en diciembre de 2016. Pero el medicamento, que el año pasado vendió mil millones de dólares, perderá la protección de patente en 2020, afectando las futuras ventas de citisiniclina.

Si la citisiniclina pasa la fase IIb, se planean dos pruebas fundamentales para fines de 2019 y la segunda mitad de 2020, con el objetivo de inscribir a un total de 2300 pacientes. Pero Achieve solo tiene suficiente dinero en efectivo para el final de la fase IIb de prueba. Si un socio no se materializa, los inversores deben prepararse para una recaudación de fondos.