BOSTÓN – El primer ensayo clínico a gran escala de citisiniclina en los EE. UU., dirigido por un investigador del Hospital General de Massachusetts (MGH), encontró que el medicamento para dejar de fumar era efectivo y bien tolerado en adultos que deseaban romper con su dependencia de la nicotina. En el estudio de Fase 3 publicado en JAMAlos investigadores informaron que la citisiniclina podría ofrecer a los adultos que fuman una posible nueva opción de tratamiento.
“Fumar cigarrillos sigue siendo la principal causa prevenible de muerte en todo el mundo; sin embargo, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. no ha aprobado ningún nuevo medicamento para dejar de fumar durante casi dos décadas”, dice Nancy Rigotti, MD, directora del Centro de Tratamiento e Investigación del Tabaco de MGH, y autor principal del estudio. “Hay una necesidad urgente de nuevos medicamentos para tratar el tabaquismo porque los productos existentes no ayudan a todos los fumadores a dejar de fumar y pueden tener efectos secundarios inaceptables. Si los reguladores lo aprueban, la citisiniclina podría ser una nueva opción valiosa para tratar la dependencia del tabaco”.
La citisiniclina (históricamente conocida como citisina) es un alcaloide natural de origen vegetal que se une selectivamente a los receptores nicotínicos en el cerebro que regulan la dependencia de la nicotina, aliviando la necesidad de fumar y reduciendo la gravedad de los síntomas de abstinencia de la nicotina. Su mecanismo de acción es similar al de la vareniclina, una ayuda para dejar de fumar aprobada por la FDA.
El ensayo clínico aleatorizado de 17 sitios, conocido como ORCA-2, evaluó la citisiniclina entre 810 adultos que fumaban cigarrillos a diario y querían dejar de fumar. Es el primero de dos ensayos clínicos de fase 3 realizados por Achieve Life Sciences, Inc., el fabricante del fármaco.
ORCA-2 comparó dos duraciones de tratamiento con citisiniclina (6 y 12 semanas) versus un placebo, con un seguimiento de 24 semanas. La medida de resultado primaria fue la abstinencia continua de fumar confirmada bioquímicamente durante las últimas 4 semanas de tratamiento. Específicamente, para el grupo de 12 semanas, el 32,6 % de los participantes que usaron citisiniclina frente al 7 % que usó placebo estuvieron abstinentes durante las semanas 9 a 12. Para el grupo de 6 semanas, la abstinencia fue del 25,3 % para la citisiniclina frente al 4,4 % para el placebo durante las semanas 3 a 6. Los participantes que tomaban citisiniclina también experimentaron una disminución rápida y sostenida de los antojos y la urgencia por fumar durante las primeras 6 semanas de tratamiento.
A más largo plazo, ORCA-2 encontró un aumento estadísticamente significativo en la abstinencia continua durante 6 meses para ambas duraciones de tratamiento. La abstinencia de las semanas 9 a 24 para el grupo de 12 semanas fue del 21,1 % para la citisiniclina frente al 4,8 % para el placebo, y para el grupo de 6 semanas, la abstinencia de las semanas 3 a la 24 fue del 8,9 % para la citisiniclina frente al 2,6 % para el placebo. La citisiniclina también fue bien tolerada por los participantes, sin que se informaran eventos adversos graves relacionados con el fármaco y con bajas tasas de efectos secundarios típicos, como náuseas e insomnio.
“La citisiniclina demostró resultados impresionantes como medicamento para dejar de fumar en un ensayo clínico riguroso que utilizó un nuevo régimen de dosificación con base científica, así como una duración del tratamiento más prolongada que la que se realiza tradicionalmente”, señala Rigotti, un experto internacionalmente conocido en el uso y el tratamiento del tabaco. . “Este agente tiene el potencial de ayudar a innumerables personas a dejar de fumar y, en el proceso, reducir la enorme cantidad de muertes prematuras y discapacidades provocadas por el tabaquismo en los EE. UU. y en todo el mundo”.
Rigotti es director del Centro de Tratamiento e Investigación del Tabaco de MGH en la división de Medicina Interna General y el Instituto Mongan en MGH, y profesor de Medicina en la Facultad de Medicina de Harvard. La autora principal Cindy Jacobs, PhD, MD, es directora, presidenta y directora médica de Achieve Life Sciences.
El estudio fue financiado por Lograr Ciencias de la Vida.
Acerca del Hospital General de Massachusetts
El Hospital General de Massachusetts, fundado en 1811, es el hospital docente original y más grande de la Escuela de Medicina de Harvard. El Instituto de Investigación General de Masas lleva a cabo el programa de investigación basado en hospitales más grande de la nación, con operaciones de investigación anuales de más de $ 1 mil millones y comprende a más de 9,500 investigadores que trabajan en más de 30 institutos, centros y departamentos. En agosto de 2021, Mass General fue nombrado #5 en el Noticias de EE. UU. e informe mundial lista de “Los mejores hospitales de Estados Unidos”. MGH es miembro fundador del sistema de atención médica Mass General Brigham.
Título del artículo
Citisiniclina para dejar de fumar Un ensayo clínico aleatorizado
Artículo Fecha de publicación
11-jul-2023
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