Un grupo de expertos médicos de color ligeramente canoso con opiniones divergentes se sienta alrededor de una mesa de desayuno en Londres, cada uno de ellos evitando una comida frita y todos unidos por su participación en un experimento inusual.
Forman parte de un ensayo clínico innovador para un nuevo fármaco experimental que, de hecho, es una combinación de fármacos antiguos y baratos. Considerados en conjunto, los ingredientes de esta policomprimido podrían ayudar a revolucionar la prevención de las enfermedades cardiovasculares.
Sin embargo, el concepto, producto de un esfuerzo de una década, sigue encontrando importantes obstáculos por parte de reguladores, empresas, especialistas en salud pública y médicos por igual.
“Es una decepción, porque la ganancia potencial es tan grande con escasas consecuencias de daño o efectos secundarios y poco costo”, dice el arquitecto de la policomprimido, Nicholas Wald, profesor de medicina ambiental y preventiva en el Instituto Wolfson de Barts y la London School of Medicina y Odontología.
La historia de la policomprimido muestra las dificultades para desafiar el enfoque dominante del desarrollo de fármacos en las últimas décadas, pero también el surgimiento de nuevos intentos de hacerlo tanto por parte de académicos como de empresas.
Al estudiar nuevos usos para medicamentos antiguos que ya se conocen y son seguros, ofrecen la posibilidad de superar gran parte de la costosa incertidumbre del desarrollo temprano de medicamentos, si pueden superar el escepticismo comercial, reglamentario y médico.
En los días venideros, Más uno, una revista médica en línea, publicará sus últimos esfuerzos en un artículo del profesor Wald, David Wald y Joan Morris, para combatir a sus críticos y demostrar el valor de una policomprimido que toman todas las personas mayores de 50 años. Si bien la mayoría de los ensayos clínicos publican los resultados de los fármacos probados en grupos de pacientes estrictamente anonimizados, el documento enumera a casi todos los 86 participantes por nombre, incluidos los propios autores y muchas otras figuras médicas de alto nivel que apoyan el principio de la policomprimido.
La idea detrás de la droga es simple. Combina medicamentos existentes que se utilizan para tratar a personas que ya han sufrido problemas cardiovasculares, como las estatinas, que reducen los niveles de colesterol, y otros medicamentos para reducir la presión arterial. Al administrar los mismos medicamentos de forma preventiva y más temprano en la vida a una población mucho más amplia y aparentemente sana en riesgo de sufrir una enfermedad cardíaca en el futuro, la policomprimido tiene como objetivo prevenir y aplazar los ataques cardíacos y los accidentes cerebrovasculares de manera segura y económica. Al combinarlos en una sola tableta diaria, hace que el tratamiento sea más fácil de usar. Y al usar una mezcla de medicamentos genéricos de bajo costo, la policomprimida resultaría barata tanto para los sistemas de salud como para los pacientes, con notables beneficios en el mundo en desarrollo, donde las enfermedades cardiovasculares se tratan mal y los riesgos aumentan rápidamente. “La prevención de un primer ataque cardíaco o accidente cerebrovascular significa que no hay un segundo que prevenir”, dice el profesor Wald.
Llevar el concepto a la práctica ha resultado considerablemente más difícil. El primer problema es comercial. Richard Smith, ex editor del British Medical Journal y uno de los participantes en el ensayo, dice que el hecho de que la policomprimida use medicamentos existentes sin patente limita el incentivo comercial para que las compañías farmacéuticas basadas en la investigación se involucren.
Al mismo tiempo, sugiere que la mayoría de las compañías de medicamentos genéricos que podrían tener un mayor interés en el concepto carecen de las habilidades regulatorias y comerciales para obtener la aprobación y vender la policomprimida con éxito como un nuevo enfoque para la salud pública.
En cambio, el profesor Wald, quien describió por primera vez la idea de la policomprimido en una solicitud de patente y en un artículo académico al comienzo del milenio, ha invertido cientos de libras de su propio dinero hasta la fecha. También ha persuadido a Cipla, un fabricante líder de medicamentos genéricos de la India, para que proporcione copias de la policomprimidora, así como versiones de placebo de azúcar que parecen idénticas, para realizar sus ensayos clínicos.
También se están involucrando otras empresas, entre ellas un rival indio, Dr. Reddy’s, que se ha centrado en una policomprimido para prevención secundaria, en aquellos pacientes que ya han tenido un infarto u otros problemas cardiovasculares. Esto, junto con otras versiones, incluye aspirina y diferentes medicamentos que conllevan un mayor riesgo de efectos secundarios, justificados para aquellos que ya tienen un mayor riesgo, pero no para personas por lo demás sanas.
Pero un segundo obstáculo para los medicamentos de prevención primaria como la policomprimidora del profesor Wald es la reglamentación. Si bien cada uno de los ingredientes se ha estudiado por separado en pacientes, agregaría a la carga de la prueba usarlos juntos en individuos por lo demás sanos y examinar cómo se las arregla el cuerpo cuando interactúan entre sí.
Un regulador dice: “Al igual que con cualquier combinación, debe demostrar que cada medicamento está justificado. La policomprimido está abriendo nuevos caminos interesantes, pero se necesitaría un gran número de pacientes en los ensayos para probar la eficacia y la seguridad “.
Las actitudes están comenzando a evolucionar, y se están investigando combinaciones de nuevos medicamentos para tratar enfermedades como el VIH y la tuberculosis, así como el cáncer. Pero el gran número de pacientes que deben inscribirse en tales estudios clínicos eleva los costos considerablemente.
El profesor Wald cree que la estructura de su último estudio es muy significativa desde el punto de vista estadístico. El Sr. Smith señala que su duración fue aún a corto plazo, en cuestión de semanas, y que sus participantes estaban inusualmente comprometidos y motivados, lo que generó preocupaciones sobre hasta qué punto los resultados se pueden generalizar a otros.
Un tercer problema es la reacción de la comunidad médica en general. Una sola policomprimida de “talla única” reduce la complejidad y el costo de identificar diferentes tipos de pacientes, en lugar de usar la prueba simple de si alguien ha cumplido 50 años, cuando los riesgos cardiovasculares comienzan a aumentar, pero puede ser no funciona para todos. Algunos temen que sea un sustituto de una dieta mejorada, ejercicio y otros enfoques de baja tecnología.
David Taylor, profesor de política farmacéutica y de salud pública en la facultad de farmacia de la University College of London y participante en el ensayo, dice que una policomprimido que las personas pueden comprar sin receta y usar sin tener que acudir al médico es una amenaza para su salud. profesión. “La policomprimido supondría un desafío a las suposiciones médicas paternalistas con un alejamiento del control médico”, explica.
Si bien estas preocupaciones podrían resultar difíciles de superar, un número creciente de compañías farmacéuticas de nicho están comenzando a examinar la “reutilización” de medicamentos genéricos para nuevos usos con menos incertidumbre sobre la seguridad debido a su historial bien establecido en pacientes para otros usos.
También están encontrando formas de superar los límites de las patentes y brindar tranquilidad a los inversores.
La policomprimido en sí todavía enfrenta desafíos considerables, pero destaca los nuevos esfuerzos para desafiar el modelo tradicional de desarrollo de medicamentos.
Origen: https://www.ft.com/content/80ff70cc-c9b3-11e1-a5e2-00144feabdc0?rand=474