Un medicamento contra el tabaquismo llamado Tabex puede “aumentar tres veces las posibilidades de una persona de deshacerse de los cigarrillos”, informó The Sun.
El fármaco para dejar de fumar, también conocido como citisina, ha estado disponible en algunos países de Europa del Este y exsoviéticos, como Rusia, durante más de 40 años. Sin embargo, los investigadores de este estudio dijeron que el medicamento no se había probado previamente de una manera que cumpliera con los estándares regulatorios modernos, que todos los medicamentos deben cumplir antes de que puedan comercializarse en el Reino Unido. Para probar la eficacia del fármaco, los investigadores realizaron un estudio con 740 voluntarios que recibieron el fármaco o un fármaco ficticio (placebo) durante 25 días. Descubrieron que 12 meses después del tratamiento, el 8,4% de los participantes que tomaban citisina habían dejado de fumar con éxito, en comparación con el 2,4% de los participantes que tomaban el placebo. Esto equivale a un 6% adicional de personas que dejan de fumar, un rendimiento comparable a los tratamientos aprobados existentes.
Además de producir resultados prometedores, se informa que el fármaco es económico, lo que lo destaca como un posible tratamiento futuro en el Reino Unido. Sin embargo, dado que el ensayo fue relativamente pequeño y corto, es probable que se necesiten más investigaciones para confirmar su efectividad y seguridad antes de que los reguladores puedan aprobar su uso.
La organización que supervisa las licencias de medicamentos en el Reino Unido, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), dice que no ha recibido una solicitud para obtener la licencia de Tabex. La MHRA dice: “Si bien damos la bienvenida a nuevas aplicaciones de medicamentos prometedores para su uso en el Reino Unido, es imperativo que se evalúe la seguridad, calidad y eficacia del producto para garantizar que los beneficios superen los riesgos. Sería incorrecto asumir que el producto no tiene ningún efecto secundario dañino conocido. Todos los medicamentos tienen efectos secundarios; ningún medicamento eficaz está exento de riesgos “.
De donde vino la historia?
El estudio fue realizado por investigadores del University College London, el Centro de Estudios sobre el Control del Tabaco del Reino Unido y el Centro e Instituto de Oncología del Cáncer de Polonia. Fue financiado por la Iniciativa Nacional de Investigación en Prevención del Reino Unido y publicado en el New England Journal of Medicine revisado por pares. El ensayo en sí se llevó a cabo en la clínica para dejar de fumar del Centro Oncológico Memorial Maria Sklodowska-Curie en Varsovia, Polonia.
La cobertura de noticias de esta historia fue principalmente precisa. Sin embargo, cabe señalar que, si bien la citisina no ha sido “prohibida” como decía un titular, no tiene una licencia para comercializar en el Reino Unido.
¿Qué tipo de investigación fue esta?
Este fue un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Los investigadores dijeron que la citisina ha estado disponible en Bulgaria desde 1964 y está disponible comercialmente en países como Polonia y Rusia por aproximadamente entre US $ 6 y US $ 15 por curso de tratamiento. Sin embargo, dijeron que a pesar del uso generalizado del medicamento, todavía no se han realizado grandes ensayos controlados con placebo que se adhieran a los estándares regulatorios modernos. Este estudio se realizó para cumplir con este requisito.
¿Qué implicó la investigación?
Los investigadores inscribieron a 740 personas que fumaban 10 o más cigarrillos al día y que estaban dispuestas a intentar dejar de fumar de forma permanente. Fueron asignados al azar para recibir citisina o una pastilla de placebo (370 en cada grupo). Los participantes tomaron citisina o el placebo durante 25 días, y luego fueron evaluados 6 y 12 meses después de finalizado el período de tratamiento para determinar si habían logrado dejar de fumar o si habían recaído. Los participantes acordaron antes del ensayo no tomar ningún otro medicamento para dejar de fumar. Ambos grupos recibieron una cantidad mínima de asesoramiento durante el estudio.
Durante el período de tratamiento de 25 días, los participantes siguieron un programa de tratamiento que ha sido autorizado en varios países europeos, donde la cantidad de tabletas tomadas disminuyó con el tiempo:
- 1-3 días: seis comprimidos de 1,5 mg al día (un comprimido cada dos horas)
- 4-12 días: cinco comprimidos al día durante nueve días
- 13-16 días: cuatro comprimidos al día durante cuatro días
- 17-20 días: tres comprimidos al día durante cuatro días
- 21-25 días: dos comprimidos al día durante cinco días
Se contactó a los participantes 6 y 12 meses después de que terminó su tratamiento y se les preguntó si habían dejado de fumar. Una “recaída” se definió como el tabaquismo autoinformado de cinco o más cigarrillos durante el período de seguimiento especificado (los 6 o 12 meses anteriores). Se midió la concentración de monóxido de carbono en el aliento exhalado para los participantes que informaron que habían dejado de fumar, para confirmar sus informes.
También se preguntó a los participantes si habían experimentado algún efecto secundario y, de ser así, que lo describieran. Luego, los investigadores codificaron las respuestas que recibieron.
Luego, los investigadores analizaron sus resultados según el “principio de intención de tratar”, lo que significa que analizaron sus resultados en función de todas las personas que originalmente fueron aleatorizadas en el estudio, en lugar de solo aquellas con las que pudieron contactar. Consideraron que el tratamiento había fallado en cualquier participante con el que no pudieron contactar en los puntos de seguimiento.
¿Cuáles fueron los resultados básicos?
Los resultados después de 12 meses mostraron que el 8,4% de los participantes asignados al azar para recibir citisina no habían recaído (en otras palabras, habían dejado de fumar con éxito), en comparación con el 2,4% de los participantes asignados al azar para recibir placebo. Esta fue una diferencia del 6% (IC del 95%: 2,7% a 9,2%), lo que equivalía a que las personas que tomaban citisina tenían 3,4 veces más probabilidades de rendirse que las que tomaban un placebo (IC del 95%: 1,7 a 7,1).
Los investigadores informan que este aumento en la tasa de abandono del hábito de fumar es mayor que el informado para el fármaco existente varenicilina (los fumadores que toman vareniclina tienen 2,3 veces más probabilidades de dejar de fumar que los que toman un placebo) y la terapia de reemplazo de nicotina (1,6 veces más probable) ). Sin embargo, la diferencia absoluta en la tasa (en este caso 6%) fue menor que la mostrada para la varenicilina y similar a la mostrada para la terapia de reemplazo de nicotina. Algunas diferencias pueden deberse a la duración del período de tratamiento: solo 4 semanas en este ensayo, pero 8 semanas para la terapia de reemplazo de nicotina y 12 semanas para la varenicilina.
Los efectos secundarios gastrointestinales (estómago e intestino), predominantemente dolor de estómago, sequedad de boca, dispepsia y náuseas, se informaron con una frecuencia significativamente mayor en los participantes que recibieron citisina (13,8%) que en los que recibieron placebo (8,1%). No hubo otros efectos secundarios, que fueron significativamente más frecuentes en el grupo que recibió citisina. Los dos grupos tuvieron tasas similares de interrupción del fármaco y reducción de la dosis.
Aunque este estudio solo duró 12 meses y no fue lo suficientemente grande para una evaluación de eventos adversos poco comunes, los investigadores informan que el último Informe de actualización periódica de seguridad proporcionado a las autoridades europeas, basado en más de 7 millones de personas expuestas, no identificó ninguna seguridad. señales: en otras palabras, el fármaco se considera seguro.
¿Como interpretaron los resultados los investigadores?
Los investigadores dijeron: “En este estudio de un solo centro, la citisina fue más eficaz que el placebo para dejar de fumar. El precio más bajo de la citisina, en comparación con el de otras farmacoterapias para dejar de fumar, lo convierte en un tratamiento asequible para promover el abandono del hábito de fumar a nivel mundial “.
Conclusión
En este prometedor ensayo de 12 meses (que incluyó un período de tratamiento de 25 días), el 8,4% de los participantes que tomaron citisina (marca comercial Tabex) lograron dejar de fumar, en comparación con el 2,4% de los participantes que tomaron placebo. Esto significa que los participantes que tomaban citisina tenían más de tres veces más probabilidades de darse por vencidos.
Aunque los individuos del grupo que recibió citisina experimentaron más efectos secundarios gastrointestinales, los investigadores dijeron que es poco probable que se produzcan otros efectos secundarios poco comunes, ya que este medicamento ha estado disponible en otros países durante más de 40 años.
Otros puntos a tener en cuenta son que:
- El ensayo no fue lo suficientemente grande para evaluar los eventos adversos poco comunes que podrían ocurrir con el fármaco. Debido a que el medicamento pertenece a la misma clase que otros relacionados con los efectos secundarios neuropsiquiátricos y las ideas suicidas, los investigadores recomiendan la vigilancia continua de los 7 millones de personas que, según se informa, lo toman.
En comparación con las terapias disponibles actualmente en el Reino Unido, la cantidad de personas adicionales que pueden dejar de fumar después de tomar citisina es similar a las que pueden dejar de fumar con la terapia de reemplazo de nicotina, aunque el curso del tratamiento probado aquí es más corto. Es posible que se justifique la investigación específica para compararlo con los tratamientos actualmente disponibles en el Reino Unido, junto con estudios de cursos más prolongados del fármaco.
En este estudio, los participantes recibieron un apoyo conductual mínimo, como asesoramiento. Los investigadores sugieren que la combinación de citisina con un apoyo conductual más intensivo podría aumentar potencialmente las tasas absolutas de abandono.
En general, este documento generará un debate sobre cómo la citisina podría encajar en la gama de tratamientos disponibles actualmente, aunque es probable que se necesiten más investigaciones antes de que se apruebe el fármaco.
