A los inversores les encantan las acciones de biotecnología por los rendimientos similares a los de un billete de lotería que pueden ofrecer si una empresa gana la aprobación del regulador. Caso en cuestión: Achieve Life Sciences (NASDAQ:ACHV), cuyas acciones se disparan por encima del 30% el miércoles.

¿Por qué tanta emoción? La compañía farmacéutica en etapa clínica anunció una actualización positiva sobre su programa de desarrollo de citisina luego de una reunión realizada con la FDA. La reunión con la FDA sobre los planes de desarrollo clínico y no clínico definió aún más el programa clínico de fase 3 de Achieve y la presentación de solicitudes de nuevos fármacos (NDA) en el futuro.

Basado en las recomendaciones de la FDA para caracterizar aún más la dosificación de citisina antes de la presentación de la NDA, Logre planes para realizar una Fase 2b ensayo de optimización en aproximadamente 250 fumadores en los EE. UU., con varios programas de dosificación de citisina para evaluar la eficacia general del tratamiento, la seguridad y los perfiles de cumplimiento de la citisina.

La dosis de citisina aprobada comercialmente en Europa central y oriental es de 1,5 mg en una dosis de titulación decreciente durante 25 días. La fase planificada 2b El ensayo evaluará la dosificación adicional de 3.0 mg de citisina usando el mismo programa de titulación de 25 días, así como la dosificación de citisina de 1.5 mg y 3.0 mg usando un programa de dosificación de tres veces al día. El estudio será aleatorio y ciego para comparar la efectividad de todas las dosis y esquemas de citisina con el placebo. El criterio de valoración principal del ensayo será la reducción del número de cigarrillos consumidos durante el tratamiento. Lograr planes para iniciar esta Fase 2b ensayo en el cuarto trimestre de 2018 con resultados de primera línea esperados en el segundo trimestre de 2019. Los resultados se utilizarán para ayudar a definir mejor el programa de desarrollo clínico de citisina de fase 3 planificado de EE. UU.

“El resultado exitoso de nuestras discusiones con la FDA nos ha brindado claridad y dirección para informar mejor nuestro programa de desarrollo clínico de Fase 3 y nuestros esfuerzos para expandir la disponibilidad de citisina”, dijo Rick Stewart, Presidente y director ejecutivo de Achieve Life Sciences. “Fumar es responsable de la muerte de casi medio millón de estadounidenses cada año y se necesitan desesperadamente nuevas opciones de tratamiento para ayudar a quienes luchan contra la adicción a la nicotina”.

Siguiendo los resultados de la Fase 2b prueba de optimización, la Compañía planea iniciar el programa de Fase 3 en 2019.