– El tabaquismo y la adicción a la nicotina siguen siendo un gran problema en los EE. UU. Con 480.000 muertes evitables cada año; Chantix, el medicamento para dejar de fumar de Pfizer, se ha convertido en un producto de casi mil millones de dólares anuales
– El fármaco citisina del recién llegado Public Achieve Life Sciences (ACHV) puede ser un fármaco igualmente eficaz, si no mejor, y los estudios de fase 3 deberían estar completos en los próximos 12 a 18 meses con la presentación de la aprobación de un nuevo fármaco después; ACHV tiene un valor de miserable $ 20 millones en capitalización de mercado, ya que pocos conocen la nueva lista, y según la comparación con Chantix, ACHV podría valer entre 5 y 30 veces en función de una penetración de mercado incluso pequeña si / una vez se aprueba. ACHV podría explotar este año a medida que los comerciantes aprecian la importancia de los próximos datos de la Fase 3: esta es una de las acciones principales que debe conocer para 2018
Una de las empresas que cotizan en bolsa en 2017 más olvidadas podría ser la mayor ganadora de 2018 y 2019.
Achieve Life Sciences (ACHV) está desarrollando uno de los fármacos con mayor potencial de los próximos diez años, pero pocos inversores han oído hablar de él. La citisina es un producto para dejar de fumar utilizado durante muchos años en partes de Europa y el resto del mundo como una alternativa económica a las terapias de reemplazo de nicotina y medicamentos como Pfizer’s (PFE) Chantix y Champix. Pfizer vendió la asombrosa cantidad de $ 727 MILLONES de estos dos medicamentos durante los primeros nueve meses de 2017, en camino de convertirse en un medicamento de $ 1 mil millones en 2018 o 2019 con un crecimiento continuo.
El fármaco experimental citisina de Achieve funciona mediante el mismo mecanismo de acción que Chantix. Se ha probado en grandes estudios en el extranjero, los cuales demostraron que el medicamento funciona bien para reducir los antojos de nicotina y, en última instancia, mejorar la abstinencia del cigarrillo entre los fumadores. El problema es la falta de estudios bien administrados en los Estados Unidos, razón por la cual Achieve tiene derechos de licencia sobre el medicamento y está a punto de comenzar sus propios estudios de fase 3 … puede que sea solo cuestión de tiempo antes de que Achieve lance su Posee una droga efectiva y posiblemente mejor que Chantix en los Estados Unidos, con cientos de millones en potencial de ganancias.
A medida que los inversores se den cuenta de las posibilidades alcistas, ACHV podría cotizar más alto en 5 veces fácilmente para alcanzar un valor de mercado de $ 100 millones, y los estudios exitosos de la fase 3 podrían aumentarlo en un cientos por ciento.
¿Un mejor Chantix en citisina?
Chantix, conocido químicamente como vareniclina y como Champix en algunas partes del mundo, es el fármaco de Pfizer para dejar de fumar de gran éxito. Cuando las personas fuman, la nicotina viaja al cerebro, donde se adhiere a los receptores de nicotina. Se libera dopamina, lo que se siente bien, reforzando el sistema de recompensa de la dopamina. Esto hace que el fumador desee otro cigarrillo y, en última instancia, crea la adicción a la nicotina.
La vareniclina se adhiere a los mismos receptores de nicotina en el cerebro (específicamente, el receptor nicotínico de acetilcolina alfa4-beta2) que la nicotina de los cigarrillos, bloqueando y activando los receptores para que la nicotina no pueda. Al bloquear la capacidad de la nicotina para activar los receptores alfa4-beta2, la vareniclina previene la estimulación dopaminérgica que es el mecanismo de refuerzo y recompensa que se experimenta al fumar.
El medicamento se aprobó por primera vez en 2006 basándose principalmente en dos estudios idénticos de 12 semanas que muestran que la administración dos veces al día de 1 mg de vareniclina aumentó la tasa de abstinencia durante las semanas 9 a 12 (meses 3-4) en comparación con GlaxoSmithKline’s (GSK) Zyban y un placebo (44% frente a 30% frente a 17% en el Estudio 1, y 44% frente a 30% frente a 18% en el Estudio 2) .Los pacientes que recibieron vareniclina tuvieron más probabilidades de mantener su abstinencia desde 1 semana después de la fecha objetivo para dejar de fumar hasta al final del tratamiento de 12 semanas en comparación con los que recibieron Zyban o placebo (29% frente al 23% frente al 12% en el Estudio 1, y 29% frente al 21% frente al 11% en el Estudio 2).
No es de extrañar que Chantix sea una droga tan importante: muchos fumadores quieren dejar de fumar (70%, según la FDA), y Chantix está mejorando sus probabilidades significativamente en comparación con un placebo (o ningún tratamiento) e incluso con otras drogas como Zyban.
El fármaco citisina de Achieve también es un agonista alfa4-beta2 parcial, que actúa sobre el mismo objetivo del sistema nervioso central que Chantix. Ambos se toman por vía oral, pero es posible que la citisina tenga el mejor perfil farmacológico.
Los usuarios de Chantix se han visto afectados por algunos efectos secundarios graves, y la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Incluyó en un momento una “Advertencia de recuadro negro” en la etiqueta del medicamento que advirtió sobre depresión, ideación suicida y el riesgo de intento de suicidio. Esto no ha disminuido particularmente la demanda o la necesidad del medicamento, como lo demuestran las tremendas ventas en curso, pero la etiqueta todavía advierte de estos mismos eventos adversos neuropsiquiátricos graves o clínicamente significativos.
La citisina ha estado disponible en los países de Europa del Este durante más de 40 años como ayuda para dejar de fumar bajo la marca Tabex (vendida por Sopharma AD). Se ha estudiado en dos ensayos controlados en humanos con éxito, pero ninguno fue diseñado para registrar el medicamento en la FDA de EE. UU.
Investigadores independientes realizaron dos grandes estudios de citisina en Europa y Nueva Zelanda durante 2010 a 2014. En el primero, llamado TASC, se asignó al azar a 740 fumadores para tomar citosina durante 25 días o un placebo. Al final del estudio, el 8,4% de los pacientes con citisina se abstuvieron durante un año entero, en comparación con el 2,4% de los pacientes que tomaron el placebo. A los 6 meses, era del 10% frente al 3,5% de los participantes. Ambos se consideraron estadísticamente significativos, con un valor de p inferior a 0,001.
En el segundo, llamado CASCAID, se asignó al azar a 1.310 fumadores de Nueva Zelanda que habían llamado a la línea directa nacional para dejar de fumar para recibir citisina durante 25 días o terapia de reemplazo de nicotina durante 8 semanas. Después de un mes, el 40% de los que tomaron citisina informaron abstinencia continua, en comparación con el 31% de los que recibieron reemplazo de nicotina. Los beneficios se mantuvieron a los 6 meses, cuando el 22% de los que tomaban citisina reportaron abstinencia de fumar en comparación con el 15% de los que usaban reemplazo de nicotina.
Ambos son comparables a los resultados de la vareniclina, donde el fármaco tiene una tasa de abstinencia del 40-50% entre las semanas 9 y 12. Una revisión sistemática reciente del Servicio Nacional de Salud del Reino Unido que incluyó 23 ensayos aleatorizados y más de 10,000 participantes encontró que la vareniclina y la citisina son más eficaces que el placebo para dejar de fumar y se estima que la citisina puede ser clínicamente más eficaz y rentable que la vareniclina. De hecho, los eventos adversos neuropsiquiátricos como los asociados con la vareniclina ocurrieron con menos frecuencia en pacientes que tomaban cisitina, y solo alrededor del 5% de los pacientes que tomaban citisina en los estudios previos informaron trastornos del sueño o náuseas, que se encuentran entre los efectos secundarios más comunes informados de la vareniclina.
Achieve now planea ejecutar dos estudios de fase 3 propios en los Estados Unidos, con el objetivo de una aprobación de la FDA en 2019 o 2020, según los años de resultados convincentes y la experiencia detrás de la citisina. Estos estudios inscribirán a 800 y 1500 pacientes cada uno y compararán un curso de tratamiento de 25 días con un placebo. Ambos estudios medirán la abstinencia de cigarrillos a los 2 meses y nuevamente a los 6 meses, y ambos brazos de cada estudio permitirán que los pacientes también reciban apoyo conductual. Los estudios se completarán a principios de 2019.Este curso es mucho más corto de lo que la mayoría de las personas toman de vareniclina, y la comparación con el placebo debería significar que el listón del éxito es muy alcanzable.
¿Cuánto cuesta? El ACHV bajo el radar podría estar a punto de estallar
Con la gran cantidad de datos que respaldan la citisina hasta el momento y el nivel bajo de éxito en estos estudios, el ACHV debe configurarse para un banner 2018 y 2019 a medida que la citisina se acerque a los resultados de estos dos estudios y una posterior presentación de aprobación de la FDA de los EE. UU.
El tabaquismo sigue siendo un problema importante en los Estados Unidos, incluso cuando las tasas de tabaquismo han disminuido en las últimas dos décadas. En un comunicado de prensa de julio de 2017, la agencia de la FDA de EE. UU. Dijo: “El consumo de tabaco sigue siendo la principal causa de enfermedades prevenibles y muerte en los Estados Unidos, causando más de 480,000 muertes cada año. Además del devastador costo humano causado principalmente por el cigarrillo fumar, el tabaco también causa costos financieros sustanciales a la sociedad, con costos de atención médica directa y pérdida de productividad por un total de casi $ 300 mil millones al año “. La necesidad de más productos eficaces para dejar de fumar sigue siendo enorme, pero existen pocos medicamentos excelentes en los Estados Unidos.
Chantix está en camino de lograr $ 1 mil millones en ventas de 2017, o muy cerca de eso. La citisina podría ser el primer fármaco de continuación con un mecanismo de acción similar y un historial de éxito en pacientes de todo el mundo. Achieve es la primera compañía en traer este medicamento a los Estados Unidos y, con éxito y aprobación, algún día debería competir con Chantix. Aunque es posible que nunca logre el mismo éxito de mil millones de dólares, la citisina no tiene que ser un fármaco de gran éxito para que el ACHV sea una fuerte inversión. Retirar el 20% de las ventas de Pfizer, o alrededor de $ 200 millones, podría hacer que ACHV valga $ 600- $ 1,000 millones en valor de mercado, un número máximo de ventas proyectado de 3 a 5 veces que es similar a donde otras compañías farmacéuticas han sido adquiridas en la historia reciente, como Gilead. Sciences ‘(GILD) para Kite Pharmaceuticals (KITE) o Celgene (CELG) para Juno Therapeutics (JUNO).
Achieve no está exento de riesgos, ya que la empresa necesita recaudar una cantidad considerable de dinero para poder completar sus dos estudios de fase 3 y, como empresa de microcapitalización, puede que no sea fácil. La citisina nunca se ha estudiado en estudios tan grandes y existe cierto riesgo de que los resultados anteriores no se repitan en los Estados Unidos, con controles más rigurosos y más sitios de estudio en el ensayo. La mayoría de las empresas de pequeña capitalización nunca lo logran, así que comprenda que una inversión en ACHV podría valer una gran ventaja, o nada en absoluto.
ACHV podría estar en llamas en 2018 a medida que comienzan los estudios y se acerca la finalización
Los mercados públicos no han pasado por alto por completo el potencial de las empresas que abordan el tabaquismo o están involucradas en alternativas. 22nd Century Group (NYSE American: XXII) se ha apreciado en un asombroso 400% en solo un año, ya que sus cigarrillos bajos en nicotina reciben una mayor atención de los reguladores y otras compañías tabacaleras. El sector de la marihuana medicinal y recreativa ha recibido la misma atención, así como los reguladores miran esta alternativa, con empresas como Kush Bottles Inc (OTCQB: KSHB) rally durante el último año.
Hoy en día, ACHV está completamente bajo el radar cuando comienzan el proceso de ensayo clínico, pero eso no durará mucho, y esperamos que ACHV suba más en 2018 y en 2019. Con dos estudios de fase 3 exitosos, potencialmente, en 2019, ACHV podría negociarse en los cientos de millones en valor de mercado, un retorno de 5 veces o más solo para alcanzar $ 100 millones en capitalización de mercado, o un retorno de 30 veces si las acciones lograran una capitalización de mercado de $ 600 millones de los precios actuales. Con la finalización de la prueba en aproximadamente un año, ahora es el momento de pensar en ACHV.
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