Identificador de ClinicalTrials.gov: NCT03709823 |
Estado de contratación : Completado
Publicado por primera vez : 17 de octubre de 2018
Resultados publicados por primera vez : 18 de mayo de 2020
Última actualización publicada : 18 de mayo de 2020
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Breve resumen:
Este ensayo de fase 2b controlado con placebo se está llevando a cabo en sitios dentro de los Estados Unidos (EE. UU.) Para evaluar la efectividad citisina dosis (1,5 mg, 3,0 mg) y programa de administración (titulación comercial versus simplificada 3 veces al día) [TID] programa) dentro de un período de tratamiento de 25 días.
Condición o enfermedad | Intervención / tratamiento | Fase |
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Dejar de fumar |
Droga: Citisina Medicamento: Comparador de placebo Comportamiento: apoyo conductual |
Fase 2 |
Edades elegibles para estudiar: | 18 años y mayores (adulto, adulto mayor) |
Sexos elegibles para el estudio: | Todos |
Acepta voluntarios saludables: | No |
Criterios
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos, edad ≥ 18 años.
- Fumadores de cigarrillos diarios actuales (con un promedio de ≥ 10 cigarrillos por día al completar un diario de detección de 7 días) y que tienen la intención de dejar de fumar.
- Monóxido de carbono (CO) en el aire expirado ≥ 10 partes por millón (ppm).
- Falló al menos un intento previo de dejar de fumar con o sin apoyo terapéutico.
- Dispuesto a iniciar el tratamiento del estudio el día después de la aleatorización y establecer una fecha para dejar de fumar entre 5 y 7 días después de comenzar el tratamiento.
- Dispuesto a participar activamente en el apoyo conductual para dejar de fumar del estudio proporcionado durante todo el estudio.
- Capaz de comprender completamente todos los requisitos del estudio, dispuesto a participar, cumplir con el horario de dosificación y firmar el Formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a la citisina o cualquiera de los excipientes.
- Detección positiva de drogas de abuso en orina, determinada dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de citisina.
- Valores hematológicos o químicos séricos anormales clínicamente significativos dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización (es decir, que requieren tratamiento).
- Anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones determinadas después de un mínimo de 5 minutos en posición supina dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización (es decir, que requieren tratamiento o evaluación adicional).
- Clasificación del índice de masa corporal (IMC) para tener bajo peso (<18,5 kg / m ^ 2) o tener obesidad ≥ Clase 2 (≥ 35 kg / m ^ 2).
- Historia reciente (dentro de los 3 meses) de infarto agudo de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular, accidente cerebrovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva.
- Hipertensión actual no controlada (presión arterial ≥ 160/100 mmHg).
- Diagnóstico documentado de esquizofrenia o enfermedad psiquiátrica bipolar; actualmente psicótico; tener ideación suicida (cuestionario de conductas suicidas revisado [SBQ-R] puntuación ≥ 7); o síntomas actuales de depresión moderada a grave (Escala de ansiedad y depresión hospitalaria [HADS] puntuación ≥ 11).
- Insuficiencia renal definida como un aclaramiento de creatinina (CrCl) <60 ml / min (estimado con la ecuación de Cockroft-Gault) o insuficiencia hepática definida como alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST)> 2,0 veces el límite superior de lo normal (LSN) ).
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Sujetos masculinos o femeninos en edad fértil que no aceptan utilizar métodos anticonceptivos aceptables durante el período de tratamiento del estudio.
- Participación en un estudio clínico con un fármaco en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización.
- Tratamiento con otros medicamentos para dejar de fumar (bupropión, vareniclina, nortriptilina o cualquier terapia de reemplazo de nicotina [NRT]) dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización o el uso planificado de estos otros medicamentos para dejar de fumar durante el estudio.
- Usar dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización o uso planificado durante el estudio de productos de nicotina que no sean cigarrillos (cigarrillos electrónicos, tabaco de pipa, puros, rapé, tabaco de mascar, narguile) o vapear o fumar marihuana.
- Cualquier otra razón por la que el investigador considere que el sujeto no debería participar o no podría cumplir con los requisitos del estudio.
Origen: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03709823?term=cytisine&rand=472