Ensayo de citisina en fumadores adultos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos, edad ≥ 18 años.
2. Fumadores de cigarrillos diarios actuales (con un promedio de ≥ 10 cigarrillos por día al completar un diario de detección de 7 días) y que tienen la intención de dejar de fumar.
3. Monóxido de carbono (CO) en el aire expirado ≥ 10 partes por millón (ppm).
4. Falló al menos un intento previo de dejar de fumar con o sin apoyo terapéutico.
5. Dispuesto a iniciar el tratamiento del estudio el día después de la aleatorización y establecer una fecha para dejar de fumar entre 5 y 7 días después de comenzar el tratamiento.
6. Dispuesto a participar activamente en el apoyo conductual para dejar de fumar del estudio proporcionado durante todo el estudio.
7. Capaz de comprender completamente todos los requisitos del estudio, dispuesto a participar, cumplir con el horario de dosificación y firmar el Formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad conocida a la citisina o cualquiera de los excipientes.
2. Detección positiva de drogas de abuso en orina, determinada dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de citisina.
3. Valores hematológicos o químicos séricos anormales clínicamente significativos dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización (es decir, que requieren tratamiento).
4. Anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones determinadas después de un mínimo de 5 minutos en posición supina dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización (es decir, que requieren tratamiento o evaluación adicional).
5. Clasificación del índice de masa corporal (IMC) para tener bajo peso (<18,5 kg / m ^ 2) o tener obesidad ≥ Clase 2 (≥ 35 kg / m ^ 2).
6. Historia reciente (dentro de los 3 meses) de infarto agudo de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular, accidente cerebrovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva.
7. Hipertensión actual no controlada (presión arterial ≥ 160/100 mmHg).
8. Diagnóstico documentado de esquizofrenia o enfermedad psiquiátrica bipolar; actualmente psicótico; tener ideación suicida (cuestionario de conductas suicidas revisado [SBQ-R] puntuación ≥ 7); o síntomas actuales de depresión moderada a grave (Escala de ansiedad y depresión hospitalaria [HADS] puntuación ≥ 11).
9. Insuficiencia renal definida como un aclaramiento de creatinina (CrCl) <60 ml / min (estimado con la ecuación de Cockroft-Gault) o insuficiencia hepática definida como alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST)> 2,0 veces el límite superior de lo normal (LSN) ).
10. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
11. Sujetos masculinos o femeninos en edad fértil que no aceptan utilizar métodos anticonceptivos aceptables durante el período de tratamiento del estudio.
12. Participación en un estudio clínico con un fármaco en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización.
13. Tratamiento con otros medicamentos para dejar de fumar (bupropión, vareniclina, nortriptilina o cualquier terapia de reemplazo de nicotina [NRT]) dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización o el uso planificado de estos otros medicamentos para dejar de fumar durante el estudio.
14. Usar dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización o uso planificado durante el estudio de productos de nicotina que no sean cigarrillos (cigarrillos electrónicos, tabaco de pipa, puros, rapé, tabaco de mascar, narguile) o vapear o fumar marihuana.
15. Cualquier otra razón por la que el investigador considere que el sujeto no debería participar o no podría cumplir con los requisitos del estudio.