Población de estudio
Personas que viven en Nueva Zelanda y fuman tabaco todos los días.
Criterio de elegibilidad
Los participantes elegibles son aquellos mayores de 18 años, motivados para dejar de fumar en las próximas dos semanas, capaces de dar su consentimiento en línea, tener acceso diario a un teléfono móvil con capacidad para enviar mensajes de texto y tener acceso a Internet a través de una computadora o teléfono inteligente. Los participantes también deben estar dispuestos a utilizar cualquiera de los productos de intervención para ayudar a dejar de fumar.
Se excluirán las mujeres embarazadas o en período de lactancia o las mujeres que estén intentando quedar embarazadas en los próximos tres meses, al igual que las personas que actualmente usan medicamentos para dejar de fumar (incluido el uso diario de un cigarrillo electrónico en el último mes), inscritas en otro programa para dejar de fumar. o ensayo, o con hipersensibilidad conocida a los cigarrillos electrónicos con citisina o nicotina. Los participantes serán excluidos si tienen una fuerte preferencia por usar o no cualquiera de los productos en su intento de dejar de fumar o si ya tienen otro miembro de su hogar inscrito en el estudio. Los participantes también serán excluidos si informan insuficiencia renal moderada/grave, están en tratamiento para tuberculosis activa/latente, han experimentado un infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o angina grave en las dos semanas anteriores, tienen presión arterial alta no controlada (> 150 mmHg sistólica, > 100 mmHg diastólica) o tiene antecedentes de convulsiones. Estos criterios de exclusión se basan en el prospecto del producto para citisina y son preventivos (la evidencia que respalde estas exclusiones está ausente o es limitada) [11].
Reclutamiento
El reclutamiento se llevará a cabo a nivel nacional utilizando publicidad multimedia, con promoción dirigida a maoríes, pasifikas y grupos socioeconómicos bajos, dada su prevalencia desproporcionadamente mayor de tabaquismo[[1]. La participación en el ensayo también se promoverá a través de la Quitline nacional y de proveedores comunitarios para dejar de fumar y médicos generales (GP).
Los anuncios dirigirán a los participantes potenciales a un sitio web del estudio donde podrán leer la hoja de información para el participante. Se utilizará un proceso de consentimiento de dos pasos. Primero, a los participantes interesados se les pedirá su consentimiento en línea para completar un cuestionario de selección en línea para determinar su elegibilidad para el ensayo y verificar sus datos de contacto. En segundo lugar, los participantes elegibles e interesados deben dar su consentimiento en línea para participar en el ensayo.
Los datos de referencia se recopilarán a través de la plataforma en línea. Luego se pedirá a los participantes que hagan clic en el botón “aleatorización”, tras lo cual se les asignará al azar inmediatamente, se les informará de la intervención asignada y se les enviará automáticamente por correo electrónico una copia del formulario de consentimiento y la hoja de información del participante para sus registros. También se notificará automáticamente a su médico de cabecera habitual que su paciente está inscrito en el ensayo.
Aleatorización, ocultamiento de la asignación y generación de secuencia.
A los participantes se les asignará un número de registro único asignado por una computadora central, luego de los detalles enviados a través del sitio web. Los participantes elegibles serán asignados al azar por computadora (proporción 3:3:2) a uno de los tres grupos de prueba, utilizando aleatorización en bloques estratificados (tamaños de bloques de ocho) y estratificados por origen étnico (maorí, no maorí). La secuencia de aleatorización se gestionará de forma centralizada y se ocultará hasta el momento de la aleatorización.
Cegador
Este es un ensayo simple ciego: los participantes conocerán la intervención a la que han sido asignados y la recopilación de datos por parte de los asistentes de investigación del ensayo incluye preguntas específicas sobre el uso que hacen los participantes del tratamiento asignado. A excepción del estadístico del ensayo (VP), los miembros del comité directivo del ensayo estarán cegados a la asignación del tratamiento hasta que se completen los análisis. Si uno o más de los médicos registrados del estudio, o el farmacéutico del estudio, requieren más detalles sobre un EA grave que requiere desenmascaramiento, entonces pueden solicitar que el evento sea evaluado por miembros del Comité de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMC) independiente del ensayo. a quien el director del proyecto del evento le revelará.
Intervenciones de estudio
Los participantes serán asignados al azar a uno de tres tratamientos: 1) un cigarrillo electrónico de nicotina, 2) citisina o 3) un cigarrillo electrónico de nicotina más citisina, durante 12 semanas. Los productos del ensayo se enviarán por mensajería a los participantes inmediatamente después de la aleatorización (se requiere firma para la recepción). El paquete de mensajería incluye información sobre cómo utilizar los productos asignados, una copia de la hoja de información del participante y el formulario de consentimiento, una tarjeta de billetera que resume cómo utilizar el tratamiento asignado, qué deben hacer los participantes si experimentan algún evento adverso para la salud, y datos de contacto de miembros clave del equipo de estudio. La empresa de mensajería notificará automáticamente al centro de estudios una vez que se haya entregado el paquete de mensajería, lo que activará la programación de la llamada de seguimiento de la “fecha para dejar de fumar” y el inicio del programa TBS.
Se recomendará a los participantes que comiencen su tratamiento el día después de recibir su paquete de mensajería. Se les pedirá que reduzcan su consumo de tabaco ad libitum durante los primeros cuatro días de tratamiento. El quinto día de tratamiento será el participante designado como “fecha para dejar de fumar”. Se llamará a los participantes en la fecha en que dejarán de fumar para verificar que dejaron de fumar ese día y recopilar datos de resultados. Si un participante declara que no ha dejado de fumar en la “fecha para dejar de fumar” programada, se le dará una oportunidad de restablecer su fecha para dejar de fumar (dentro de los próximos siete días), y esta fecha se convertirá en su nueva “fecha para dejar de fumar” (lo que desencadena la programación de todas las llamadas de seguimiento posteriores). Para los participantes que no pueden ser contactados, su “fecha de salida” se establecerá en el sistema en seis días después de recibir su paquete de mensajería. A los participantes se les dirá que incluso si vuelven a fumar, deben continuar usando el tratamiento que se les ha asignado. A lo largo del ensayo, los participantes podrán tomar los medicamentos que deseen, excepto los indicados en los criterios de exclusión anteriores.
Grupo de tratamiento (solo citisina):
A los participantes a los que se les asigne citisina se les indicará que sigan el régimen de dosificación de 25 días del fabricante. [11]:
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días 1 a 3: un comprimido (1,5 mg) cada dos horas durante el día de vigilia (seis comprimidos/día)
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días 4-12: un comprimido cada 2,5 h (cinco comprimidos/día)
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días 13-16: un comprimido cada tres horas (cuatro comprimidos/día)
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días 17-20: un comprimido cada 4-5 h (tres comprimidos/día)
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días 21-25: un comprimido cada seis horas (dos comprimidos/día)
Además, entre el día 26 y el final de la semana 12, se recomendará a los participantes que tomen una dosis de mantenimiento de una tableta de citisina cada seis horas (dos tabletas/día), para igualar la duración del tratamiento utilizada en un estudio previo de citisina versus vareniclina sin NZ. -ensayo de inferioridad [9].
Grupo de tratamiento (solo cigarrillos electrónicos de nicotina)
A los participantes a los que se les asigne un cigarrillo electrónico de nicotina se les indicará que sigan las instrucciones de uso del fabricante, con anuncio uso libre más de 12 semanas. El dispositivo de cigarrillo electrónico utilizado en el ensayo es el sistema de cápsula cerrada ‘UpOX’ que contiene un 3 % de sal de nicotina (30 mg/ml). Se proporcionará un e-líquido con sabor a tabaco, ya que este es el sabor más común elegido por las personas que fuman cuando pasan del tabaco a los vaporizadores. Se informará a los participantes que deben probar y usar solo el producto proporcionado, pero si descubren que la concentración de nicotina no satisface suficientemente sus antojos (o el sabor es desagradable), pueden probar concentraciones o sabores de nicotina alternativos, pero a su propio costo. . El líquido electrónico de nicotina suministrado será evaluado de forma independiente por LabTech Scientific and Technical Services, Auckland, Nueva Zelanda, para verificar que el contenido de nicotina sea el indicado en la etiqueta.
Grupo de tratamiento (citisina más cigarrillo electrónico de nicotina)
A los participantes a los que se les asignó citisina más el cigarrillo electrónico se les indicará que sigan las instrucciones de uso del fabricante, como se indicó anteriormente.
Apoyo conductual (todos los grupos)
Todos los participantes recibirán el programa STOMP. [24], un programa de asesoramiento, apoyo, distracción y motivación para dejar de fumar mediante mensajes de texto basado en evidencia para ayudar a las personas a dejar de fumar y mantenerlo. El programa incluye una funcionalidad bidireccional para ayudar a las personas durante los antojos, está personalizado y se entregará durante un período de seis meses (cinco mensajes al día durante seis semanas, luego tres por semana hasta el final de la semana 26, es decir, seguimiento a los seis meses). Se pueden recibir mensajes de texto incluso si el teléfono no tiene crédito. Los participantes pueden optar por no participar en el servicio en cualquier momento enviando un mensaje de texto gratuito con la palabra “STOP QUIT”.
Origen: https://bmcpublichealth.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12889-023-16665-w?rand=474