WILMINGTON, Delaware – (ALAMBRE DE NEGOCIOS) – El tercer párrafo, la primera oración de la publicación debe decir: Anthony Clarke, Ph.D., Director Científico de Extab, declaró: “Estamos encantados de tener estos datos clínicos positivos de la Fase 3 informados …” (En lugar de: Anthony Clarke, Ph.D., director científico de Extab, declaró: “Estamos encantados de que se informe de nuestros datos clínicos positivos de fase 3 …”)
La versión corregida dice:
EXTAB CORPORATION ANUNCIA DATOS POSITIVOS DEL ESTUDIO CLÍNICO DE LA FASE 3 DE LA CITISINA COMO AYUDA PARA DEJAR DE FUMAR PUBLICADO EN EL DIARIO NUEVA INGLATERRA DE MEDICINA
Se demostró que es superior a la terapia de reemplazo de nicotina en un estudio de 1310 pacientes financiado por el Consejo de Investigación en Salud de Nueva Zelanda.
Extab Corporation, una compañía farmacéutica privada centrada en el avance de Tabex ™, un medicamento para dejar de fumar que contiene el principio activo citisina, anuncia que los datos positivos de un ensayo clínico de fase 3 de citisina como ayuda para dejar de fumar se publicaron en el 18 de diciembre (Vol 271 , No. 25) edición de El diario Nueva Inglaterra de medicina (NEJM) en un artículo titulado “Citisina versus nicotina para dejar de fumar”. Se puede acceder al artículo completo y una descripción multimedia del estudio en la página de inicio del sitio web de NEJM en www.nejm.org.
El estudio clínico de fase 3 (el estudio “CASCAID”) fue un ensayo pragmático, abierto y de no inferioridad en el que se asignaron al azar a 1310 adultos fumadores diarios que estaban motivados para dejar de fumar y llamados la línea telefónica nacional para dejar de fumar en una proporción de 1: 1 para recibir citisina durante 25 días o terapia de reemplazo de nicotina durante 8 semanas. La citisina se proporcionó por correo, sin cargo, y la terapia de reemplazo de nicotina se proporcionó a través de vales para parches de bajo costo junto con goma de mascar o pastillas. Se brindó apoyo conductual de baja intensidad por teléfono a ambos grupos a través de la línea telefónica para dejar de fumar. El resultado primario fue la abstinencia continua autoinformada al mes. El estudio se realizó en Nueva Zelanda y fue financiado por el Consejo de Investigación Sanitaria de Nueva Zelanda.
Anthony Clarke, Ph.D., director científico de Extab, declaró: “Estamos encantados de que estos datos clínicos positivos de Fase 3 se informen en una de las revistas revisadas por pares más prestigiosas del mundo. Este ensayo de fase 3 a gran escala en 1.310 pacientes que comparó la eficacia de la citisina frente a la terapia de reemplazo de nicotina demostró una eficacia de citisina superior a la terapia de reemplazo de nicotina asociada con un excelente perfil de efectos secundarios. Los autores del estudio sugieren que la citisina debe considerarse un tratamiento de primera línea rentable para la dependencia del tabaco que podría ayudar a los fumadores a dejar de fumar más temprano que tarde “.
En un editorial de la edición de diciembre de 2014 de NEJM titulado “Un tratamiento del tabaco oculto a simple vista”, Nancy A. Rigotti, MD, Jefa asociada, Directora de la División de Medicina General, Centro de Investigación y Tratamiento del Tabaco en el Hospital General de Massachusetts en Boston, señala , “El estudio presentado aquí es digno de mención por su comparación directa de citisina con una farmacoterapia establecida de primera línea para dejar de fumar. En este ensayo aleatorizado de no inferioridad, la citisina no solo fue similar a la terapia de reemplazo de nicotina, sino que en realidad fue superior a la misma para la abstinencia continua del tabaco al mes, la principal medida de resultado del ensayo. Este es solo un resultado intermedio al final del tratamiento, pero la citisina siguió siendo superior a la terapia de reemplazo de nicotina en un seguimiento de 6 meses en una de las dos medidas típicas de eficacia a largo plazo “.
Los datos mostraron que al mes, se informó la abstinencia continua de fumar para el 40% de los participantes que recibieron citisina (264 de 655) y el 31% de los participantes que recibieron terapia de reemplazo de nicotina (203 de 655), para una diferencia de 9.3 puntos porcentuales ( Intervalo de confianza del 95%, 4,2 a 14,5). La eficacia de la citisina para la abstinencia continua fue superior a la de la terapia de reemplazo de nicotina a la semana, dos meses y seis meses. En un análisis de subgrupos preespecificado del resultado primario, la citisina fue superior a la terapia de reemplazo de nicotina entre las mujeres y no inferior entre los hombres. Los eventos adversos autoinformados durante seis meses ocurrieron con mayor frecuencia en el grupo de citisina (288 eventos entre 204 participantes) que en el grupo que recibió terapia de reemplazo de nicotina (174 eventos entre 134 participantes). Los eventos adversos fueron principalmente náuseas y vómitos y trastornos del sueño.
Rick Stewart, presidente y director ejecutivo de Extab, comentó: “Los resultados positivos de este ensayo clínico de Fase 3 de la vida real son un excelente respaldo de Tabex como tratamiento rentable para dejar de fumar. Se han realizado con éxito dos ensayos clínicos de fase 3 a gran escala con más de 2000 pacientes tratados. Extab espera comenzar ensayos clínicos de Fase 3 adicionales en 2015 con el objetivo de presentar una Solicitud de Nuevo Medicamento ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Y una Solicitud de autorización de comercialización ante la Agencia Europea de Medicamentos a fines de 2016 “.
Además de los resultados positivos informados hoy, se publicaron en el “Revista de Medicina de Nueva Inglaterra” (N Engl J Med 2011; 365: 1193-1200; 29 de septiembre de 2011). Estos datos mostraron un resultado fuerte en la tasa de abandono de un año con una razón de probabilidades de 3,7 (p <0,001). La eficacia en comparación con el placebo fue equivalente a la de los principales tratamientos recetados para dejar de fumar con un fuerte perfil de seguridad y efectos secundarios sin problemas neuropsiquiátricos. El estudio concluyó que Tabex es un tratamiento rentable con potencial para promover el abandono del hábito de fumar a nivel mundial, especialmente entre los fumadores de ingresos bajos y medios que desean dejar de fumar pero que no pueden pagar las opciones actuales para dejar de fumar.
Sobre Tabex
Tabex es un fármaco para dejar de fumar que contiene el principio activo citisina, un alcaloide quinolizidínico, derivado de Laburnum anagyroides (también conocido como Cytisus laburnum). Tabex se ha comercializado en Europa Central y Oriental durante muchos años como un tratamiento eficaz y bien tolerado para dejar de fumar. Más de 20 millones de pacientes han sido tratados con Tabex y los últimos informes periódicos de actualización de seguridad (PSUR) presentados a la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (EMEA) se basaron en aproximadamente 8 millones de casos. Numerosos estudios clínicos de Tabex han demostrado una eficacia y seguridad positivas. Ha habido más de 7.000 sujetos en ensayos clínicos hasta la fecha. Los estudios TASC y CASCAID son los primeros estudios importantes que se realizarán sobre Buenas Prácticas Clínicas (BPC). Los efectos adversos asociados con el tratamiento con Tabex fueron generalmente leves y autolimitados; el beneficio-riesgo del tratamiento con Tabex fue excelente.
Sobre Extab
Extab Corporation, una corporación de Delaware, es una compañía farmacéutica en etapa clínica enfocada en el desarrollo de medicamentos para dejar de fumar eficaces y rentables. Extab se dedica a buscar aprobaciones regulatorias para Tabex en EE. UU., Europa y Japón, así como en países en desarrollo.