Abstracto
Fondo:
Dejar de fumar es importante en pacientes con tuberculosis porque puede reducir las altas tasas de fracaso del tratamiento y mortalidad. Nuestro objetivo era evaluar la eficacia y seguridad de la cistina como ayuda para dejar de fumar en pacientes con tuberculosis en Bangladesh y Pakistán.
Métodos:
Hicimos un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 32 centros de salud en Bangladesh y Pakistán. Los pacientes elegibles eran adultos (> 18 años en Bangladesh;> 15 años en Pakistán) con tuberculosis pulmonar diagnosticada en las 4 semanas anteriores, que fumaban tabaco a diario y estaban dispuestos a dejar de fumar. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente (1: 1) para recibir apoyo conductual más citisina oral (9 mg el día 0, que se redujo gradualmente a 1 · 5 mg el día 25) o placebo durante 25 días. La asignación al azar se realizó mediante listas de asignación al azar en bloque pregeneradas, estratificadas por sitios de ensayo. Los investigadores, médicos y pacientes fueron cegados a la asignación del tratamiento. El resultado primario fue la abstinencia continua a los 6 meses, definida como autoinforme (de no haber consumido más de cinco cigarrillos, bidis, una pipa de agua o productos de tabaco sin humo desde la fecha de abandono), confirmada bioquímicamente por una lectura de monóxido de carbono en el aliento de menos de 10 partes por millón. Se realizaron análisis primarios y de seguridad en la población por intención de tratar. Este ensayo está registrado en el Registro de Ensayos Clínicos Aleatorizados Estándar Internacional, ISRCTN43811467, y la inscripción está completa.
Recomendaciones:
Entre el 6 de junio de 2017 y el 30 de abril de 2018, 2472 pacientes (1527 pacientes de Bangladesh; 945 pacientes de Pakistán) fueron inscritos y asignados al azar para recibir citisina (n = 1239) o placebo (n = 1233). A los 6 meses, 401 (32 · 4%) participantes en el grupo de citisina y 366 (29 · 7%) participantes en el grupo de placebo habían logrado la abstinencia continua (diferencia de riesgo 2 · 68%, IC del 95%: -0 · 96 a 6 · 33; riesgo relativo 1 · 09, IC del 95%: 0 · 97 a 1 · 23, p = 0 · 114). 53 (4,3%) de 1239 participantes en el grupo de citisina y 46 (3,7%) de 1233 participantes en el grupo de placebo informaron eventos adversos graves (94 eventos en el grupo de citisina y 90 eventos en el grupo de placebo), que incluyó 91 muertes (49 en el grupo de citisina y 42 en el grupo de placebo). Ninguno de los eventos adversos se atribuyó a la medicación del estudio.
Interpretación:
Nuestros hallazgos no apoyan la adición de citisina a un breve apoyo conductual para el tratamiento de la dependencia del tabaco en pacientes con tuberculosis.
Fondos:
Horizonte 2020 de la Unión Europea y Health Data Research Reino Unido.
Traducciones:
Para las traducciones al bengalí y al urdu del resumen, consulte la sección de Materiales complementarios.