Resultados de un estudio publicado en JAMA no logran demostrar la no inferioridad de la citisina en comparación con la vareniclina como agente para dejar de fumar. Aunque la citisina fue mejor tolerada por los pacientes, la vareniclina se asoció con una mayor probabilidad de abstinencia continua de fumar.
Ensayos anteriores han demostrado que la citisina es más eficaz que el placebo y la terapia de reemplazo de nicotina para dejar de fumar. Sin embargo, no está clara su eficacia relativa en comparación con la vareniclina, el agente conocido más eficaz para dejar de fumar.
Para ilustrar mejor la eficacia de la citisina, los investigadores llevaron a cabo un ensayo clínico aleatorizado, abierto y de no inferioridad en los centros de atención de Australia. Los fumadores diarios adultos dispuestos a intentar dejar de fumar se inscribieron a partir de 2017; el seguimiento concluyó en enero de 2020.
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Los pacientes fueron asignados al azar 1: 1 para recibir citisina o vareniclina de acuerdo con los esquemas de dosificación recomendados por los fabricantes. La citisina se proporcionó en cápsulas de 1,5 mg 6 veces al día y luego se redujo gradualmente durante un curso de 25 días. La dosificación de vareniclina comenzó con 0,5 mg y se ajustó a 1 mg dos veces al día durante 84 días. A los participantes se les ofreció acceso a apoyo conductual telefónico durante la duración del ensayo.
El resultado primario fue la abstinencia continua de fumar durante 6 meses. La abstinencia se verificó mediante una prueba de aliento con monóxido de carbono. Se utilizó un margen de no inferioridad del 5%.
El ensayo reclutó a 1452 adultos: 725 en el grupo de citisina y 727 en el grupo de vareniclina. La edad media al momento de la inscripción fue 42,9 ± 12,7 años; El 51,1% de los participantes fueron mujeres. Un total de 1108 (76,3%) pacientes completaron el ensayo.
Las características demográficas y las tasas de deserción fueron comparables entre los brazos del estudio. Las tasas de abstinencia continua a los 6 meses fueron del 11,7% en el grupo de citisina y del 13,3% en el grupo de vareniclina. Con una diferencia de riesgo calculada de -1,62% y un límite inferior de IC del 97,5% de -5,023%, la citisina no alcanzó el umbral de no inferioridad. Sin embargo, los eventos adversos ocurrieron con menos frecuencia en el grupo de citisina: la tasa de incidencia (TIR) de los efectos secundarios fue de 0,88 (IC del 95%, 0,81-0,95) en comparación con el grupo de vareniclina (PAG = .002).
Los resultados de este ensayo clínico aleatorizado sugieren que un ciclo de tratamiento de 25 días de citisina puede ser menos eficaz que un ciclo de 84 días de vareniclina para de fumar cesación. Sin embargo, la diferencia en la duración del tratamiento es una limitación potencial; Se justifica una mayor investigación de la eficacia de la citisina durante un intervalo más largo.
Divulgación: algunos autores del estudio declararon afiliaciones con empresas biotecnológicas, farmacéuticas y / o de dispositivos. Consulte la referencia original para obtener una lista completa de las divulgaciones de los autores.
Referencia
Courtney RJ, McRobbie H, Radar P y col. Efecto de la citisina frente a la vareniclina sobre el abandono del hábito de fumar: un ensayo clínico aleatorizado. JAMA. 2021; 326 (1): 56-64. doi: 10.1001 / jama.2021.7621