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Por John Vandermosten, CFA

NASDAQ: ACHV

LEA EL INFORME COMPLETO DE INVESTIGACIÓN ACHV

Resultados del primer trimestre de 2021

Achieve Life Sciences, Inc. (NASDAQ: ACHV) informó los resultados del primer trimestre en un presione soltar y celebró un conferencia después del cierre del mercado para discutir los detalles en el mismo el 13 de mayo de 2021. Al mismo tiempo, la compañía presentó su Formulario 10-Q con la SEC.

Los aspectos más destacados del primer trimestre y hasta la fecha incluyen:

➢ Presentación de la encuesta sobre dejar de fumar y cigarrillos electrónicos en SRNT – febrero de 2021

➢ Nombramiento de la Dra. Bridget Martell y la Dra. Cindy Jacobs para la Junta Directiva – marzo de 2021

➢ Publicación del ensayo RAUORA en Adiccion – marzo de 2021

➢ Publicación del ensayo ORCA-1 Phase IIb en Investigación sobre la nicotina y el tabaco – abril de 2021

Achieve no produjo ingresos en el 1T: 21 e incurrió en gastos operativos de ($ 7,98) millones, lo que generó una pérdida neta de ($ 8,00) millones o ($ 1,30) por acción.

Para el trimestre que finalizó el 31 de marzo de 2021 y en comparación con el trimestre del año anterior que finalizó el 31 de marzo de 2020:

➢ Los gastos de investigación y desarrollo aumentaron un 273% a $ 5,64 millones de $ 1,54 millones atribuibles al lanzamiento y la inscripción en curso para el ensayo Fase III ORCA-2;

➢ Los gastos generales y administrativos aumentaron un 28,6% a 2,34 millones de $ 1,82 millones debido a una mayor compensación basada en acciones y gastos en medios de comunicación y concientización de ensayos clínicos;

➢ La pérdida neta fue de ($ 8,00) millones frente a ($ 3,32) millones o por acción ($ 1,30) y ($ 2,15) con la aparente desconexión entre la pérdida neta y los valores por acción atribuible a un aumento en las acciones en circulación.

Al 31 de marzo de 2021, el efectivo y equivalentes totalizaron $ 29,6 millones. Esta cantidad se compara con un saldo de $ 35,9 millones en efectivo y equivalentes a fines de 2020. Achieve no tiene deuda en su balance. El efectivo utilizado en las operaciones fue de $ 6,45 millones, un 45% más que los $ 4,46 millones consumidos en el 1T: 20. Después de un comienzo lento en 2021, la prueba ORCA-2 de fase III de Achieve ahora está en camino de estar completamente inscrita, según lo programado, a mediados de 2021.

Entrevista con el CEO John Bencich

En abril, celebramos una sesión de preguntas y respuestas con el director ejecutivo John Bencich, donde revisamos los antecedentes de la citisiniclina, los resultados de estudios recientes y lo que le espera a la empresa. Seguir enlace aquí para ver.

Ensayo de fase III ORCA-2

Lograr Anunciado el inicio de su ensayo de fase III ORCA-2 el 7 de octubreth 2020, dirigido a la inscripción de 750 fumadores en 15 centros clínicos en todo Estados Unidos. El ensayo es un estudio de fase III multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo que inscribirá a fumadores adultos de cigarrillos que tengan la intención de dejar de fumar. Los sujetos serán aleatorizados en uno de tres brazos que incluyen 12 semanas de placebo, seis semanas de citisiniclina y luego seis semanas de placebo o 12 semanas de citisiniclina. La dosis será de 3,0 mg, tres veces al día en cada una de las cohortes de tratamiento. Se espera que este régimen de dosificación sea eficaz incluso contra el uso elevado de nicotina antes del cese, ya que la citisiniclina se une eficazmente a los receptores nicotínicos de acetilcolina.

El ensayo comenzó con una tasa de inscripción más lenta de lo esperado debido a los impactos relacionados con el coronavirus y el severo clima invernal en el sur; sin embargo, la tasa se aceleró al final del primer trimestre y ORCA-2 debería inscribir a los 750 sujetos objetivo a mediados de año. Se agregaron dos nuevos sitios en Atlanta, Georgia y Evansville, Indiana desde nuestra última actualización, lo que eleva el total a 17. Habrá un período de seguimiento de seis meses después de la medición en la medición de la semana 12, que debería completarse al final de la año. Luego, comenzará la parte del análisis de datos y se anticipa que los resultados principales estarán disponibles para la primavera de 2022.

Nombramiento de los Dres. Bridget Martell y Cindy Jacob a la Junta

Lograr Anunciado el 15 de marzo de 2021 que los Dres. Bridget Martell y Cindy Jacobs fueron nombradas miembros de la junta directiva de Achieve. La Dra. Cindy Jacobs se ha desempeñado como directora médica y presidenta de Achieve antes de asumir el cargo adicional de directora. Continuará liderando el desarrollo reglamentario y clínico de la citisiniclina, aprovechando sus 30 años de experiencia en la industria.

El Dr. Martell aporta una formación científica, clínica y de liderazgo. Martell está certificado por la junta en Medicina Interna y en Adicciones, y ha ejercido durante más de 20 años como médico en Yale. Continúa trabajando en Yale como emprendedora residente en la Oficina de Investigación Cooperativa y ha ocupado puestos de liderazgo y funciones ejecutivas en Pfizer, Kura Oncology y Juniper Pharmaceuticals. El Dr. Martell tiene un B.Sc. en Microbiología de la Universidad de Cornell, una Maestría en Inmunología Molecular de la Universidad de Boston y un MD de la Escuela de Medicina de Chicago.

Publicación RAUORA

Tras la finalización de la prueba RAOURA a principios de 2020, los resultados principales se proporcionaron en el verano de ese año. Se realizaron más análisis de datos del estudio RAOURA y se escribió un artículo que se publicó en la revista científica. Adiccion. La pieza, titulada Citisina versus vareniclina para dejar de fumar en los indígenas maoríes de Nueva Zelanda: un ensayo controlado aleatorio proporcionó detalles adicionales con respecto a los métodos estadísticos y el diseño del ensayo utilizado y el análisis de subgrupos.

El primer sujeto se inscribió en septiembre de 2017 y el último seguimiento se realizó en octubre de 2019 para este proyecto para dejar de fumar con sede en Nueva Zelanda que compara citisiniclina con vareniclina. El tamaño de la muestra fue menor que los 2140 sujetos inicialmente anticipados debido a demoras relacionadas con la ética y las aprobaciones regulatorias y el reclutamiento más lento de lo anticipado. Finalmente, se asignaron al azar 679 sujetos, 337 en el grupo de citisiniclina y 342 en el grupo de vareniclina. La abstinencia continua a los seis meses después de la fecha de abandono fue del 12,1% para la citisiniclina frente al 7,9% para la vareniclina. Sin embargo, cero permaneció dentro del intervalo de confianza del 95% y la citisiniclina no se consideró superior a pesar de una media que fue mejor que la vareniclina.

Publicación ORCA-1

El 14 de abril de 2021, Achieve Anunciado que los detalles del ensayo de fase IIb ORCA-1 se habían publicado en la revista Investigación sobre la nicotina y el tabaco. La publicación se tituló “Un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de fase 2b de citisiniclina en fumadores adultos (el ensayo ORCA-1)”. ORCA-1 evaluó la seguridad y eficacia de la citisiniclina en varios esquemas de dosificación y administración e inscribió a 254 fumadores en los EE. UU. Todos los sujetos tratados con citisiniclina en el ensayo tuvieron tasas de abstinencia al final del tratamiento estadísticamente significativas (p <0,001) en comparación con el placebo. El grupo de 3 mg de citisiniclina TID tuvo una probabilidad cinco veces mayor de dejar de fumar (p <0,001). No se informaron eventos adversos graves o graves. Los eventos adversos estuvieron por debajo del 10% en el grupo de 3 mg TID versus placebo. Los eventos adversos más comunes fueron sueños anormales, insomnio y estreñimiento, al 6% frente al 2% en el placebo, infección del tracto respiratorio superior, al 6% frente al 14% en el placebo, y náuseas al 6% frente al 10% en el placebo. La adherencia al tratamiento fue superior al 94% en todos los grupos tratados y al 98% en el grupo de 3 mg TID.

Presentación de datos sobre las actitudes y percepciones de fumadores y usuarios de cigarrillos electrónicos hacia el abandono

Lograr presentado tres carteles el 25 de febrero de 2021 en la Reunión Anual de la Sociedad para la Investigación sobre la Nicotina y el Tabaco (SRNT), celebrada virtualmente este año. Los carteles presentaban datos de encuestas sobre el comportamiento de los fumadores y los usuarios de cigarrillos electrónicos. Un resumen de los resultados de la encuesta se discute en nuestro reciente artículo.

Los carteles se titulaban:

➢ “Una encuesta en los Estados Unidos sobre las actitudes hacia la cesación de la nicotina en fumadores: satisfacción de los fumadores con los tratamientos disponibles” (PH-293)

➢ “Una encuesta en los Estados Unidos sobre las actitudes hacia el cese de la nicotina en los vapers: razones para elegir vapear” (PH-294)

➢ “Una encuesta en los Estados Unidos sobre las actitudes hacia el cese de la nicotina en los vapeadores: sus planes para dejar de vapear” (PH-295)

Prueba de vapeo ORCA

Si bien el tabaquismo ha mostrado una disminución en la prevalencia en las últimas décadas, ha sido reemplazado por otra forma popular de consumo de nicotina: el vapeo. El año pasado, Achieve anunció una colaboración con FreeMind Group para identificar fondos no diluibles para apoyar el lanzamiento de un ensayo clínico que evaluará la efectividad de la citisiniclina en sujetos que están vapeando y usando cigarrillos electrónicos. El estudio probablemente incluirá a 150 sujetos que están vapeando, pero que no fuman. La aleatorización se dividirá en una división de 2: 1 con 100 que reciben doce semanas de citisiniclina y 50 con placebo. Se espera que la dosificación siga el régimen evaluado en ORCA-2: 3 mg tres veces al día. El estudio de Fase II examinará el cese del vapeo como punto final en el punto de las seis y doce semanas midiendo los niveles de cotinina.3 Si el ensayo tiene éxito y genera resultados estadísticamente significativos, podría brindar apoyo, junto con un ORCA-2 exitoso, para requerir solo una Fase III para obtener la aprobación. Achieve continúa explorando oportunidades de financiamiento para la Fase II ORCA-V1 y espera compartir detalles adicionales sobre el estado de su solicitud a finales de este año.

Eventos clave

➢ Presentaciones de carteles de SRNT – febrero de 2021

➢ Finalización de la inscripción en ORCA-2 – mediados de año 2021

➢ Detalles adicionales sobre el estado de la solicitud de financiación para la prueba de vapeo – 2021

➢ Posible prueba de vapeo ORCA-VI – 2021/2022

➢ Lectura de línea superior de ORCA-2 – 1H: 22

➢ Inicio de ORCA-3 – 2022

Resumen

Los aspectos más destacados del primer trimestre de 2021 de Achieve incluyeron la presentación de datos de la encuesta sobre actitudes y percepciones hacia el abandono en el SRNT, nombramiento de los Dres. Bridget Martell y Cindy Jacobs al Directorio y publicaciones de los estudios RAUORA y ORCA-1 en Adiccion y Investigación sobre la nicotina y el tabaco.

Después del cambio de año, la inscripción para ORCA-2 avanzó a un ritmo más lento de lo previsto debido a la pandemia y el clima invernal. La administración ha tomado medidas para impulsar la inscripción al estudio, incluida la adición de sitios adicionales y anticipa la inscripción completa para mediados de 2021. Después de la finalización de ORCA-2, la Administración espera que ORCA-3 se inicie en algún momento de 2022. El vapeo presenta otra oportunidad para la citisiniclina, y actualmente se están explorando oportunidades de financiamiento no diluido, y se espera una actualización a finales de este año.

La citisiniclina, con su uso establecido en Europa central y oriental y datos potencialmente superiores en ensayos fundamentales, tiene una oportunidad material para satisfacer una necesidad insatisfecha en los fumadores que desean dejar de fumar, pero desconfían de los efectos secundarios y la falta de eficacia de las alternativas existentes. Las patentes estadounidenses de Chantix de Pfizer, que representa el estándar de atención para dejar de fumar, expiraron en noviembre de 2020,5 y se espera que aumente la competencia genérica dentro de uno o dos años. Esto brinda una oportunidad para que la citisiniclina llegue al mercado, ofreciendo tanto una alternativa de efectos secundarios bajos a Chantix como varios años de protección de la propiedad intelectual.

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________________________

1. Fuente: Entrevista organizada por SNN con el analista de biotecnología de Zacks SCR, John Vandermosten, y el director ejecutivo de Achieve Life Sciences, John Bencich. Achieve Life Sciences Inc. (NASDAQ: ACHV) – NDR virtual el 27 de abril de 2021 | Red SNN

2. Fuente: Achieve Life Sciences S-1 presentado el 6 de noviembre de 2019.

3. La cotinina es un metabolito de la nicotina, y los análisis de orina o sangre de cotinina se consideran altamente precisos para evaluar el uso de nicotina, incluido el vapeo.

4. Fuente: Presentación corporativa de Achieve Life Sciences de octubre de 2020

5. Pfizer AF: 20 10-K

Origen: https://finance.yahoo.com/news/achv-orca-2-enrollment-track-095500251.html?rand=474