SEATTLE y Vancouver, Columbia Británica, 30 de octubre de 2018 / PRNewswire / – Achieve Life Sciences, Inc. (Nasdaq: ACHV), una compañía farmacéutica en etapa clínica comprometida con el desarrollo y la comercialización global de citisiniclina para dejar de fumar, anunció hoy el inicio de la Fase 2b Ensayo ORCA-1 para dejar de fumar.
ORCA-1 es el primero en ORCA de Achieve (LAyendo Rbúsqueda de Citisiniclina para Adicción) Programa, que tiene como objetivo evaluar la eficacia de la citisiniclina para dejar de fumar y potencialmente otras indicaciones. Esta fase 2b El ensayo evaluará las dosis de citisiniclina de 1,5 mg y 3 mg en un programa de titulación decreciente durante 25 días, así como la dosificación tres veces al día. El ensayo es aleatorio y ciego para comparar la eficacia de las dosis y los programas de citisiniclina con los respectivos grupos de placebo. El criterio principal de valoración de la eficacia es la reducción del número de cigarrillos fumados durante el tratamiento con análisis secundarios realizados sobre las tasas de abandono del hábito de fumar, la seguridad y el cumplimiento. ORCA-1 evaluará aproximadamente a 250 fumadores y se está llevando a cabo en ocho centros en los EE. UU. Los resultados de los datos se esperan para mediados de 2019.
“El inicio del ensayo ORCA-1 demuestra nuestro continuo progreso y compromiso para desarrollar rápidamente la citisiniclina como tratamiento para dejar de fumar en los EE. UU.”, Dijo Rick Stewart, Presidente y director ejecutivo de Achieve Life Sciences. “Tenemos la intención de utilizar nuestros aprendizajes de esta prueba para finalizar el programa de la Fase 3, que se espera que comience a finales del próximo año”.
Además, Achieve anunció que el Consejo de Nombres Adoptados de los Estados Unidos (USAN) adoptó “citisiniclina” como el nombre genérico o no patentado para la citisina. El Consejo de USAN es responsable de seleccionar nombres de medicamentos genéricos simples, informativos y únicos. Establecen clasificaciones de nomenclatura lógica basadas en relaciones farmacológicas y / o químicas.
Acerca de la citisiniclina
El consumo de tabaco es actualmente la principal causa de muerte evitable y es responsable de casi seis millones de muertes anuales en todo el mundo.1. Se estima que el 28,6% de todas las muertes por cáncer en los EE. UU. Son atribuibles al tabaquismo.2. El enfoque de Achieve es abordar la epidemia mundial de salud del tabaquismo mediante el desarrollo y la comercialización de citisiniclina, también conocida como citisina.
La citisiniclina es un alcaloide de origen vegetal con una alta afinidad de unión al receptor nicotínico de acetilcolina. Se cree que ayuda a dejar de fumar al interactuar con los receptores de nicotina en el cerebro al reducir la gravedad de los síntomas de abstinencia de nicotina y al reducir la recompensa y la satisfacción asociadas con el tabaquismo.
Como producto de marca aprobado en Central y Europa del Este durante más de dos décadas, se estima que más de 20 millones de personas han usado citisiniclina para ayudar a combatir la adicción a la nicotina.
ACERCA DEL Programa ORCA
Achieve’s ORCA (LAyendo Rbúsqueda de Citisiniclina para Adicción) El programa es una serie de ensayos clínicos para avanzar en el desarrollo y la disponibilidad comercial de citisiniclina para dejar de fumar y posiblemente otras indicaciones.
ORCA-1 es una fase 2b Prueba de optimización que se está llevando a cabo en ocho ubicaciones de prueba a lo largo los Estados Unidos evaluar varios esquemas de dosificación de citisiniclina en aproximadamente 250 fumadores. Evaluará la eficacia en función de la reducción general del número de cigarrillos fumados durante las distintas dosis y programas de tratamiento del estudio. También comparará las tasas de abandono del hábito de fumar, el cumplimiento y los perfiles de seguridad, en comparación con los respectivos grupos de placebo. ORCA-1 se inició en octubre de 2018 y los resultados de los datos se esperan para mediados de 2019. Los resultados de este estudio se utilizarán para definir el desarrollo futuro de citisiniclina.
Puede encontrar información adicional sobre la citisiniclina y el programa ORCA en www.achievelifesciences.com y www.orcaprogram.com.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas dentro del significado de las disposiciones de “puerto seguro” de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995, incluidas, entre otras, declaraciones sobre las actividades de desarrollo clínico de citisiniclina planificadas, el momento de las actividades de desarrollo clínico relacionados con la citisiniclina, el tamaño potencial del mercado de la citisiniclina y los beneficios potenciales de la citisiniclina. Todas las declaraciones que no sean declaraciones de hechos históricos son declaraciones que podrían considerarse declaraciones a futuro. Es posible que Achieve no logre sus planes o metas de desarrollo de productos de manera oportuna, si es que lo hace, o no lleve a cabo sus intenciones o cumpla con sus expectativas o proyecciones reveladas en estas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones se basan en las expectativas y creencias actuales de la administración y están sujetas a una serie de riesgos, incertidumbres y suposiciones que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los descritos en las declaraciones prospectivas, incluido, entre otros, el riesgo de que la citisiniclina pueda no demostrar los beneficios hipotetizados o esperados; el riesgo de que Achieve no pueda obtener financiamiento adicional para financiar el desarrollo de citisiniclina; el riesgo de que la citisiniclina no reciba la aprobación regulatoria o no se comercialice con éxito; el riesgo de que los nuevos desarrollos en el panorama para dejar de fumar requieran cambios en la estrategia comercial o los planes de desarrollo clínico; el riesgo de que la propiedad intelectual de Achieve no esté adecuadamente protegida; condiciones comerciales y económicas generales; y los otros factores descritos en los factores de riesgo establecidos en las presentaciones de Achieve ante la Comisión de Bolsa y Valores de vez en cuando, incluidos los Informes Anuales de Achieve en el Formulario 10-K y los Informes Trimestrales en el Formulario 10-Q. Achieve no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en este documento o de reflejar eventos o circunstancias que ocurran después de la fecha del presente, salvo que sea requerido por la ley aplicable.
Conseguir contacto
Jason Wong
[email protected]
(415) 375-3340 ext. 4
“ORCA es una marca comercial de Achieve Life Sciences, Inc.”
1 Organización Mundial de la Salud. Informe de la OMS sobre la epidemia mundial de tabaquismo, 2011, Ginebra: Organización Mundial de la Salud, 2011.
2 Annals of Epidemiology, Volumen 25, Número 3, 179-182.e1
FUENTE Achieve Life Sciences, Inc.