SEATTLE y Vancouver, Columbia Británica, 11 de julio de 2018 / PRNewswire / – Achieve Life Sciences, Inc. (NASDAQ: ACHV), una compañía farmacéutica en etapa clínica comprometida con el desarrollo y la comercialización global de citisina para dejar de fumar, anunció hoy una actualización sobre el programa de desarrollo de citisina luego de una reunión realizada con los Estados Unidos (EE.UU.) Administración de Drogas y Alimentos (FDA). La reunión con la FDA sobre los planes de desarrollo clínico y no clínico definió aún más el programa clínico de fase 3 de Achieve y la presentación de solicitudes de nuevos fármacos (NDA) en el futuro.
Basado en las recomendaciones de la FDA para caracterizar aún más la dosificación de citisina antes de la presentación de la NDA, Logre planes para realizar una Fase 2b ensayo de optimización en aproximadamente 250 fumadores en los EE. UU., con varios programas de dosificación de citisina para evaluar la eficacia general del tratamiento, la seguridad y los perfiles de cumplimiento de la citisina.
La dosis de citisina aprobada comercialmente en Europa central y oriental es de 1,5 mg en una dosis de titulación decreciente durante 25 días. La fase planificada 2b El ensayo evaluará la dosificación adicional de 3.0 mg de citisina usando el mismo programa de titulación de 25 días, así como la dosificación de citisina de 1.5 mg y 3.0 mg usando un programa de dosificación de tres veces al día. El estudio será aleatorio y ciego para comparar la efectividad de todas las dosis y esquemas de citisina con el placebo. El criterio de valoración principal del ensayo será la reducción del número de cigarrillos consumidos durante el tratamiento. Lograr planes para iniciar esta Fase 2b ensayo en el cuarto trimestre de 2018 con resultados de primera línea esperados en el segundo trimestre de 2019. Los resultados se utilizarán para ayudar a definir mejor el programa de desarrollo clínico de citisina de fase 3 planificado de EE. UU.
“El resultado exitoso de nuestras discusiones con la FDA nos ha brindado claridad y dirección para informar mejor nuestro programa de desarrollo clínico de fase 3 y nuestros esfuerzos para expandir la disponibilidad de citisina”, dijo Rick Stewart, Presidente y director ejecutivo de Achieve Life Sciences. “Fumar es responsable de la muerte de casi medio millón de estadounidenses cada año y se necesitan desesperadamente nuevas opciones de tratamiento para ayudar a quienes luchan contra la adicción a la nicotina”.
Siguiendo los resultados de la Fase 2b prueba de optimización, la Compañía planea iniciar el programa de Fase 3 en 2019.
Acerca de Achieve y Cytisine
El objetivo de Achieve es abordar la epidemia mundial de salud del tabaquismo mediante el desarrollo y la comercialización de citisina. El consumo de tabaco es actualmente la principal causa de muerte evitable y es responsable de casi seis millones de muertes anuales en todo el mundo.1. Se estima que el 28,6% de todas las muertes por cáncer en los EE. UU. Son atribuibles al tabaquismo.2.
Achieve está desarrollando citisina como ayuda para dejar de fumar. La citisina es un alcaloide de origen vegetal con una alta afinidad de unión al receptor nicotínico de acetilcolina. Es un tratamiento establecido para dejar de fumar que ha sido aprobado y comercializado en Central y Europa del Este durante más de 15 años. Se estima que más de 20 millones de personas han usado citisina para ayudar a combatir la adicción a la nicotina, incluidos aproximadamente 2.000 pacientes en ensayos clínicos de fase 3 realizados en Europa y Nueva Zelanda. El objetivo de Achieve es abordar la epidemia mundial de salud del tabaquismo, que actualmente es la principal causa de muerte evitable y es responsable de que casi seis millones de personas pierdan la vida anualmente en todo el mundo. Se han mantenido conversaciones con la FDA y una agencia reguladora europea para determinar la vía clínica y regulatoria para hacer que la citisina esté ampliamente disponible.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas dentro del significado de las disposiciones de “puerto seguro” de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995, incluidas, entre otras, declaraciones sobre las actividades de desarrollo clínico de citisina planificadas, incluida una Fase planificada 2b ensayo y programa de desarrollo clínico de fase 3, el momento de las actividades de desarrollo clínico relacionadas con la citisina, incluido el inicio y los resultados de una fase 2b ensayo e inicio de un programa clínico de fase 3, el tamaño potencial del mercado de la citisina y los beneficios potenciales de la citisina. Todas las declaraciones que no sean declaraciones de hechos históricos son declaraciones que podrían considerarse declaraciones a futuro. Es posible que Achieve no logre sus planes o metas de desarrollo de productos de manera oportuna, si es que lo hace, o no lleve a cabo sus intenciones o cumpla con sus expectativas o proyecciones reveladas en estas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones se basan en las expectativas y creencias actuales de la gerencia y están sujetas a una serie de riesgos, incertidumbres y suposiciones que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los descritos en las declaraciones prospectivas, incluido, entre otros, el riesgo de que la citisina pueda no demostrar los beneficios hipotetizados o esperados; el riesgo de que Achieve no pueda obtener financiamiento adicional para financiar el desarrollo de citisina; el riesgo de que la citisina no reciba la aprobación reglamentaria o no se comercialice con éxito; el riesgo de que los nuevos desarrollos en el panorama para dejar de fumar requieran cambios en la estrategia comercial o los planes de desarrollo clínico; el riesgo de que la propiedad intelectual de Achieve no esté adecuadamente protegida; condiciones comerciales y económicas generales; y los otros factores descritos en los factores de riesgo establecidos en las presentaciones de Achieve ante la Comisión de Bolsa y Valores de vez en cuando, incluidos los Informes Anuales de Achieve en el Formulario 10-K y los Informes Trimestrales en el Formulario 10-Q. Achieve no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en este documento o de reflejar eventos o circunstancias que ocurran después de la fecha del presente, salvo que sea requerido por la ley aplicable.
Conseguir contacto
Jason Wong
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(415) 375-3340 ext. 4
1 Organización Mundial de la Salud. Informe de la OMS sobre la epidemia mundial de tabaquismo, 2011, Ginebra: Organización Mundial de la Salud, 2011.
2 Annals of Epidemiology, Volumen 25, Número 3, 179-182.e1
FUENTE Achieve Life Sciences, Inc.