Achieve Life Sciences ha iniciado el Programa de Desarrollo Clínico de Citisina en los EE. UU. para evaluar el producto candidato como una forma de tratamiento para dejar de fumar.
La citisina es un alcaloide de origen vegetal que posee una alta afinidad de unión al receptor nicotínico de acetilcolina.
Como parte del programa de desarrollo, la empresa está realizando un ensayo clínico de Fase III para evaluar el efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad de la citosina.
La inscripción de pacientes y la dosificación para este ensayo han comenzado y se estima que el análisis de datos se completará en el cuarto trimestre de este año.
El programa también incluye otro ensayo de fase III que se iniciará en los próximos meses y está diseñado para evaluar los parámetros farmacocinéticos (PK) y la farmacodinámica (PD) de dosis repetidas.
“Estamos enfocados en lograr nuestros hitos con nuestro objetivo principal de iniciar un ensayo fundamental de Fase III en EE. UU. el próximo año”.
El presidente y director ejecutivo de Achieve Life Sciences, Rick Stewart, dijo: “En el último mes, Achieve anunció el cierre de nuestra fusión con OncoGenex y la posterior cotización en NASDAQ, la aceptación de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) del nuevo fármaco en investigación (IND) de citisina de Achieve. , y ahora el inicio del programa de desarrollo clínico de citisina.
“Estamos enfocados en lograr nuestros hitos con nuestro objetivo principal de iniciar un ensayo fundamental de Fase III en EE. UU. el próximo año”.
Se informó anteriormente que la citosina demostró un resultado alentador en el ensayo TASC de fase III doble ciego y controlado con placebo con 740 pacientes, así como en el ensayo CASCAID de fase III de no inferioridad y simple ciego realizado en 1310 pacientes.
La citisina se ha comercializado como tratamiento para dejar de fumar en Europa Central y Oriental durante más de 15 años.