Achieve informa resultados financieros del primer trimestre de 2018

(HOMBREEditorial) SEATTLE y VANCOUVER, Columbia Británica, 9 de mayo de 2018 /PRNewswire/ –Achieve Life Sciences, Inc. (NASDAQ: ACHV), una compañía farmacéutica en etapa clínica comprometida con el desarrollo y la comercialización global de citisina para dejar de fumar, hoy anunció los resultados financieros del primer trimestre de 2018 y los aspectos más destacados recientes.

Aspectos destacados del primer trimestre de 2018

“Los resultados de los estudios clínicos continúan reforzando el beneficio establecido de la citisina como una posible nueva opción de tratamiento para dejar de fumar en los EE. UU.”, comentó Rick Stewart, presidente y director ejecutivo de Achieve Life Sciences. “La próxima reunión con la FDA ayudará a finalizar nuestra planificación de ensayos de Fase 3 y esperamos con ansias el inicio de nuestro programa de ensayos clínicos de Fase 3 a finales de este año”.

Asociación ampliada de la Universidad de Bristol
En enero, Achieve anunció una enmienda a su Acuerdo de Licencia de Tecnología con la Universidad de Bristol. A Achieve se le han otorgado derechos exclusivos para todos los usos medicinales humanos de los derivados de citisina creados bajo el Acuerdo de licencia en todas las categorías terapéuticas. Según el acuerdo de colaboración enmendado, se realizarán estudios para generar y evaluar derivados de citisina semisintéticos para su uso potencial en múltiples indicaciones en adicciones y trastornos neurológicos.

Resultados del estudio PK/PD
En febrero, Achieve anunció los resultados preliminares de un estudio que evaluó los efectos PK y PD de dosis repetidas de 1,5 mg y 3 mg de citisina cuando se administraron durante el tratamiento estándar de 25 días en 24 fumadores voluntarios sanos, de 18 a 65 años de edad. Los resultados de PK indicaron aumentos esperados en la concentración plasmática con dosis más altas de citisina. No se requirió que los fumadores en el estudio tuvieran una fecha designada o predeterminada para dejar de fumar; sin embargo, el 58% de los sujetos en el ensayo lograron la abstinencia de fumar bioquímicamente verificada para el día 26. Los sujetos que no lograron la abstinencia tuvieron una reducción significativa en la cantidad de cigarrillos diarios. cigarrillos fumados al final del tratamiento. La citisina fue bien tolerada y no se informaron eventos adversos graves. Los eventos adversos observados fueron en su mayoría leves con dolores de cabeza transitorios como el evento más comúnmente informado con un ligero aumento en los dolores de cabeza transitorios en el nivel de dosis de citisina de 3 mg versus 1,5 mg. El estudio continúa con la inscripción de sujetos mayores de 65 años.

Nueva patente de citisina concedida
En marzo, la Oficina de Propiedad Intelectual del Reino Unido otorgó a Achieve una nueva patente sobre la sal de succinato de citisina. Achieve ha estado buscando la sal de succinato de citisina como una nueva formulación de producto farmacológico novedoso que puede mejorar aún más la estabilidad del producto de citisina y la potencia a largo plazo. La Compañía espera presentar la patente a nivel mundial bajo el Tratado de Cooperación de Patentes, o PCT, en los próximos meses.

Resultados financieros
Al 31 de marzo de 2018, el efectivo, los equivalentes de efectivo, las inversiones a corto plazo y el efectivo restringido de la empresa ascendían a $4,4 millones. Los gastos operativos totales para el primer trimestre de 2018 fueron de $3,0 millones. La pérdida neta para el primer trimestre de 2018 fue de $3.0 millones.

Al 31 de marzo de 2018, Achieve tenía 12.747.932 acciones en circulación.

Acerca de Achieve y Citisina
El objetivo de Achieve es abordar la epidemia mundial de salud relacionada con el tabaquismo mediante el desarrollo y la comercialización de citisina. El consumo de tabaco es actualmente la principal causa de muerte prevenible y es responsable de casi seis millones de muertes al año en todo el mundo1. Se estima que el 28,6 % de todas las muertes por cáncer en los EE. UU. son atribuibles al tabaquismo2.

La citisina es un alcaloide de origen vegetal con una alta afinidad de unión al receptor nicotínico de acetilcolina. Dos estudios clínicos previos de fase 3 a gran escala de citisina, con resultados favorables, se han completado con éxito en más de 2000 pacientes. El ensayo TASC fue un ensayo controlado con placebo, doble ciego, de 740 pacientes concebido por el profesor Robert West en el University College London y financiado por la Iniciativa Nacional de Investigación de Prevención del Reino Unido. El ensayo CASCAID fue un ensayo de no inferioridad, simple ciego, de 1.310 pacientes que comparó la citisina con la terapia de reemplazo de nicotina (TRN). El ensayo CASCAID fue concebido por la Dra. Natalie Walker, del Instituto Nacional de Innovación en Salud de la Universidad de Auckland y financiado por el Consejo de Investigación en Salud de Nueva Zelanda. Ambos ensayos fueron publicados en el New England Journal of Medicine.

Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones a futuro dentro del significado de las disposiciones de “puerto seguro” de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995, incluidas, entre otras, declaraciones sobre el momento del desarrollo clínico de la citisina y los beneficios potenciales de citisina. Todas las declaraciones que no sean declaraciones de hechos históricos son declaraciones que podrían considerarse declaraciones a futuro. Es posible que Achieve no logre sus planes o metas de desarrollo de productos de manera oportuna, si es que lo hace, o de otra manera lleve a cabo sus intenciones o cumpla con sus expectativas o proyecciones divulgadas en estas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones se basan en las expectativas y creencias actuales de la gerencia y están sujetas a una serie de riesgos, incertidumbres y suposiciones que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los descritos en las declaraciones prospectivas, incluido, entre otros, el riesgo de que la citisina pueda no demostrar los beneficios hipotéticos o esperados; el riesgo de que Achieve no pueda obtener financiación adicional para financiar el desarrollo de la citisina; el riesgo de que la citisina no reciba la aprobación reglamentaria o no se comercialice con éxito; el riesgo de que los nuevos desarrollos en el panorama para dejar de fumar requieran cambios en la estrategia comercial o en los planes de desarrollo clínico; el riesgo de que la propiedad intelectual de Achieve no se proteja adecuadamente; condiciones comerciales y económicas generales; y los demás factores descritos en los factores de riesgo establecidos en las presentaciones de Achieve ante la Comisión de Bolsa y Valores de vez en cuando, incluidos los Informes anuales de Achieve en el Formulario 10-K y los Informes trimestrales en el Formulario 10-Q. Achieve no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en este documento o de reflejar eventos o circunstancias que ocurran después de la fecha del presente, salvo que lo exija la ley aplicable.

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