BOTHELL, Wash. y Vancouver, Columbia Británica, 26 de octubre de 2017 / PRNewswire / – Achieve Life Sciences, Inc. (NASDAQ: ACHV), una compañía farmacéutica en etapa clínica comprometida con el desarrollo y la comercialización global de citisina para dejar de fumar, anunció hoy que ha firmado un acuerdo de suministro exclusivo con Sopharma AD (BSE: 3JR, WSE: SPH) para la fabricación de citisina activa farmacéutica. ingrediente (API) y tabletas terminadas.
Según los términos del acuerdo, Sopharma se compromete a producir citisina de grado cGMP para el uso de Achieve en el desarrollo y comercialización de citisina. Sopharma tiene más de 20 años de experiencia en la producción de citisina a través de sus esfuerzos de comercialización en Central y Europa del Este. Además, Achieve tendrá acceso total a la cadena de suministro de citisina y Sopharma fabricará suficiente citisina para satisfacer la demanda prevista de citisina en los territorios de Achieve. El acuerdo de licencia exclusiva proporciona el suministro de citisina para Achieve hasta por 20 años.
“Este acuerdo con Sopharma refuerza nuestro compromiso y capacidad para presentar la citisina como una nueva opción de tratamiento para ayudar a los millones de fumadores que luchan contra la nicotina y la adicción al tabaco”, dijo. Rick Stewart, Presidente y director ejecutivo de Achieve. “Esperamos continuar nuestra asociación con Sopharma mientras trabajamos juntos para abordar esta epidemia de salud pública mundial que se cobra la vida de más de seis millones de personas anualmente en todo el mundo”.
Lograr la finalización anunciada recientemente de la inscripción en un estudio clínico que evalúa el efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad de 3 mg de citisina y el comienzo de un estudio clínico de PK / PD de múltiples dosis. Los datos de ambos ensayos se utilizarán para informar aún más el programa clínico de Fase 3, que se espera que comience a inscribirse en los Estados Unidos a mediados de 2018.
Acerca de la citisina
El objetivo de Achieve es abordar la epidemia mundial de salud del tabaquismo mediante el desarrollo y la comercialización de citisina. El consumo de tabaco es actualmente la principal causa de muerte evitable y es responsable de casi seis millones de muertes anuales en todo el mundo.1. Se estima que el 28,6% de todas las muertes por cáncer en los EE. UU. Son atribuibles al tabaquismo.2.
La citisina es un alcaloide de origen vegetal con una alta afinidad de unión al receptor nicotínico de acetilcolina. Es un tratamiento establecido para dejar de fumar que ha sido aprobado y comercializado en Central y Europa del Este desde hace más de 20 años. Se estima que más de 20 millones de personas han usado citisina para ayudar a combatir la adicción a la nicotina, incluidos más de 2.000 pacientes en ensayos clínicos de fase 3 realizados por investigadores en Europa y Nueva Zelanda.
Se han completado con éxito dos estudios clínicos de fase 3 anteriores a gran escala de citisina, con resultados favorables, en más de 2.000 pacientes. El ensayo TASC fue un ensayo doble ciego controlado con placebo de 740 pacientes concebido por el profesor Robert West en University College London y financiado por la Iniciativa Nacional de Investigación en Prevención del Reino Unido. El ensayo CASCAID fue un ensayo de no inferioridad, simple ciego, de 1.310 pacientes que comparó la citisina con la terapia de reemplazo de nicotina (NRT). El ensayo CASCAID fue concebido por el Dr. Natalie Walker, Instituto Nacional de Innovación en Salud, Universidad de Auckland y financiado por el Consejo de Investigación en Salud de Nueva Zelanda. Ambos ensayos se publicaron en el New England Journal of Medicine. Obtenga más información en www.achievelifesciences.com
Acerca de Sopharma AD
Sopharma es un productor farmacéutico de la UE con sede en Bulgaria con más de 80 años de tradición en el campo. La compañía es un actor regional fuerte y un socio responsable del gobierno búlgaro en el sector de la atención de la salud que apoya a todo el sistema de salud y al sector hospitalario en particular. La cartera de productos se amplía a más de 200 productos en las principales áreas terapéuticas conocidas en más de 40 mercados en los 5 continentes. Sopharma tiene más de 30 filiales en los sectores de producción, distribución y venta al por menor en más de 10 países. En el primer semestre de 2017 el Grupo alcanzó casi 250 millones de euros ingresos por ventas con un crecimiento del EBITDA del 37,3% y un crecimiento del beneficio neto del 14,2% en comparación con el primer semestre de 2016. El Grupo continúa creciendo y consolidándose como un socio preferido en la región. Obtenga más información en www.sopharmagroup.com
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas dentro del significado de las disposiciones de “puerto seguro” de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995, incluidas, entre otras, declaraciones sobre el momento del desarrollo clínico de la citisina, el tamaño del mercado de la citisina y los posibles beneficios de la citisina. Todas las declaraciones que no sean declaraciones de hechos históricos son declaraciones que podrían considerarse declaraciones a futuro. Es posible que Achieve no logre sus planes o metas de desarrollo de productos de manera oportuna, si es que lo hace, o no lleve a cabo sus intenciones o cumpla con sus expectativas o proyecciones reveladas en estas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones se basan en las expectativas y creencias actuales de la gerencia y están sujetas a una serie de riesgos, incertidumbres y suposiciones que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los descritos en las declaraciones prospectivas, incluido, entre otros, el riesgo de que la citisina pueda no demostrar los beneficios hipotetizados o esperados; el riesgo de que Achieve no pueda obtener financiamiento adicional para financiar el desarrollo de citisina; el riesgo de que la citisina no reciba la aprobación reglamentaria o no se comercialice con éxito; el riesgo de que los nuevos desarrollos en el panorama para dejar de fumar requieran cambios en la estrategia comercial o los planes de desarrollo clínico; el riesgo de que la propiedad intelectual de Achieve no esté adecuadamente protegida; condiciones comerciales y económicas generales; y los otros factores descritos en los factores de riesgo establecidos en las presentaciones de Achieve ante la Comisión de Bolsa y Valores de vez en cuando, incluida la Declaración de Poder / Prospecto / Declaración de Información final presentada de conformidad con la Regla 424 (b) (3) en relación con Achieve’s fusión reciente y los informes anuales de Achieve en el formulario 10-K y los informes trimestrales en el formulario 10-Q. Achieve no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en este documento o de reflejar eventos o circunstancias que ocurran después de la fecha del presente, salvo que sea requerido por la ley aplicable.
Conseguir contacto
Jason Wong
[email protected]
(415) 375-3340 ext. 4
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1Organización Mundial de la Salud. Informe de la OMS sobre la epidemia mundial de tabaquismo, 2011, Ginebra: Organización Mundial de la Salud, 2011. |
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2Annals of Epidemiology, Volumen 25, Número 3, 179-182.e1 |
FUENTE Achieve Life Sciences, Inc.