SEATTLE y Vancouver, Columbia Británica, 27 de septiembre de 2018 / PRNewswire / – Achieve Life Sciences, Inc. (NASDAQ: ACHV), una compañía farmacéutica en etapa clínica comprometida con el desarrollo y la comercialización global de citisina para dejar de fumar, anunció hoy los resultados de un estudio clínico que evalúa el efecto de los alimentos en la biodisponibilidad de una nueva formulación de citisina.
El estudio evaluó la biodisponibilidad de una nueva formulación de 3 mg de citisina en condiciones de ayuno y alimentación en 12 fumadores voluntarios sanos. Los resultados del estudio demostraron bioequivalencia cuando se administró citisina con o sin alimentos. La citisina se absorbió ampliamente después de la administración oral y se observaron niveles máximos de concentración de citisina en la sangre en menos de dos horas con o sin alimentos. Los niveles de excreción total de citisina también se mantuvieron equivalentes tanto en la alimentación como en ayunas, y la dosis de 3 mg de esta nueva formulación de citisina fue muy bien tolerada. Estos resultados son similares a los resultados que evalúan la formulación previa de citisina para determinar la biodisponibilidad en condiciones de alimentación y ayuno en 24 voluntarios sanos no fumadores.
“Creemos que esta nueva formulación de citisina permitirá una vida útil más prolongada y se utilizará en la próxima Fase 2b ensayo clínico, así como el programa clínico de fase 3 “, dijo Rick Stewart, Presidente y director ejecutivo de Achieve. “Estamos satisfechos con los resultados similares con respecto a esta nueva formulación en fumadores y que la dosis más alta de citisina de 3 mg sigue demostrando un buen perfil de seguridad con o sin alimentos”.
La citisina es un tratamiento establecido para dejar de fumar que ha sido aprobado y comercializado en Central y Europa del Este durante más de 20 años. Se estima que más de 20 millones de personas han usado citisina para ayudar a combatir la adicción a la nicotina, incluidos más de 2.000 pacientes en ensayos clínicos de fase 3 realizados por investigadores en Europa y Nueva Zelanda.
Acerca de la citisina
El objetivo de Achieve es abordar la epidemia mundial de salud del tabaquismo mediante el desarrollo y la comercialización de citisina. El consumo de tabaco es actualmente la principal causa de muerte evitable y es responsable de casi seis millones de muertes anuales en todo el mundo.1. Se estima que el 28,6% de todas las muertes por cáncer en los EE. UU. Son atribuibles al tabaquismo.2.
La citisina es un alcaloide de origen vegetal con una alta afinidad de unión al receptor nicotínico de acetilcolina. Se han completado con éxito dos estudios clínicos de fase 3 a gran escala de citisina, con resultados favorables, en más de 2.000 pacientes. El ensayo TASC fue un ensayo doble ciego controlado con placebo de 740 pacientes concebido por el profesor Robert West en University College London y financiado por la Iniciativa Nacional de Investigación en Prevención del Reino Unido. El ensayo CASCAID fue un ensayo simple ciego de no inferioridad de 1.310 pacientes que comparó la citisina con la terapia de reemplazo de nicotina (NRT). El ensayo CASCAID fue concebido por el Dr. Natalie Walker, Instituto Nacional de Innovación en Salud, Universidad de Auckland y financiado por el Consejo de Investigación en Salud de Nueva Zelanda. Ambos ensayos se publicaron en el New England Journal of Medicine.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas dentro del significado de las disposiciones de “puerto seguro” de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995, incluidas, entre otras, declaraciones sobre las actividades de desarrollo clínico de citisina planificadas, el tamaño potencial del mercado de citisina y los posibles beneficios de la citisina. Todas las declaraciones que no sean declaraciones de hechos históricos son declaraciones que podrían considerarse declaraciones a futuro. Es posible que Achieve no logre sus planes o metas de desarrollo de productos de manera oportuna, si es que lo hace, o no lleve a cabo sus intenciones o cumpla con sus expectativas o proyecciones reveladas en estas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones se basan en las expectativas y creencias actuales de la gerencia y están sujetas a una serie de riesgos, incertidumbres y suposiciones que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los descritos en las declaraciones prospectivas, incluido, entre otros, el riesgo de que la citisina pueda no demostrar los beneficios hipotetizados o esperados; el riesgo de que Achieve no pueda obtener financiamiento adicional para financiar el desarrollo de citisina; el riesgo de que la citisina no reciba la aprobación reglamentaria o no se comercialice con éxito; el riesgo de que los nuevos desarrollos en el panorama para dejar de fumar requieran cambios en la estrategia comercial o los planes de desarrollo clínico; el riesgo de que la propiedad intelectual de Achieve no esté adecuadamente protegida; condiciones comerciales y económicas generales; y los otros factores descritos en los factores de riesgo establecidos en las presentaciones de Achieve ante la Comisión de Bolsa y Valores de vez en cuando, incluidos los Informes Anuales de Achieve en el Formulario 10-K y los Informes Trimestrales en el Formulario 10-Q. Achieve no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en este documento o de reflejar eventos o circunstancias que ocurran después de la fecha del presente, salvo que sea requerido por la ley aplicable.
Conseguir contacto
Jason Wong
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(415) 375-3340 ext. 4
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1 Organización Mundial de la Salud. Informe de la OMS sobre la epidemia mundial de tabaquismo, 2011, Ginebra: Organización Mundial de la Salud, 2011. |
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2 Annals of Epidemiology, Volumen 25, Número 3, 179-182.e1 |
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FUENTE Achieve Life Sciences, Inc.