(MENAFNEditorial) BOTHELL, Washington y VANCOUVER, Columbia Británica, 14 de noviembre de 2017 / PRNewswire / – Achieve Life Sciences, Inc. (NASDAQ: ACHV), una compañía farmacéutica en etapa clínica comprometida con el desarrollo y la comercialización global de citisina para dejar de fumar, anunció hoy los resultados de un estudio clínico que evalúa el efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad de 3 mg de citisina.
El estudio evaluó la biodisponibilidad de 3 mg de citisina en condiciones de alimentación y ayuno en 24 voluntarios sanos. Los resultados del estudio demostraron bioequivalencia cuando se administró citisina con o sin alimentos. La citisina se absorbió ampliamente después de la administración oral y se observaron niveles máximos de concentración de citisina en la sangre en menos de una hora. Los niveles de excreción total de citisina también permanecieron equivalentes tanto en el estado de alimentación como en ayunas. Se enviarán más datos de este estudio para su presentación en un próximo congreso científico.
Además, en preparación para iniciar un programa fundamental de fase 3 en los Estados Unidos, Achieve comenzó recientemente a inscribirse en un estudio clínico de múltiples dosis, farmacocinética y farmacodinámica (PK / PD). Está previsto realizar una evaluación de los parámetros farmacocinéticos y de los efectos de la EP tanto con la dosis estándar de 1,5 mg como con la dosis superior de citisina de 3,0 mg administrada durante la duración programada de 25 días actualmente indicada del tratamiento con citisina. Se espera que el estudio farmacocinético / farmacocinético multidosis tenga resultados en el primer trimestre de 2018.
“Estamos satisfechos con la rápida finalización de este estudio en sujetos alimentados versus en ayunas y con los hallazgos de que una dosis más alta de 3 mg de citisina se puede administrar de manera segura con o sin alimentos”, dijo Rick Stewart, presidente y director ejecutivo de Achieve. “Los resultados ayudan a informar nuestros planes de desarrollo futuros, incluido nuestro programa de Fase 3, que esperamos iniciar a mediados de 2018”.
La citisina es un tratamiento establecido para dejar de fumar que ha sido aprobado y comercializado en Europa Central y Oriental durante más de 20 años. Se estima que más de 20 millones de personas han usado citisina para ayudar a combatir la adicción a la nicotina, incluidos más de 2.000 pacientes en ensayos clínicos de fase 3 realizados por investigadores en Europa y Nueva Zelanda.
Acerca de la citisina
El enfoque de Achieve es abordar la epidemia mundial de salud del tabaquismo mediante el desarrollo y la comercialización de citisina. El consumo de tabaco es actualmente la principal causa de muerte evitable y es responsable de casi seis millones de muertes anuales en todo el mundo.[1]. Se estima que el 28,6% de todas las muertes por cáncer en los EE. UU. Son atribuibles al tabaquismo.[2].
La citisina es un alcaloide de origen vegetal con una alta afinidad de unión al receptor nicotínico de acetilcolina. Se han completado con éxito dos estudios clínicos de fase 3 previos a gran escala de citisina, con resultados favorables, en más de 2.000 pacientes. El ensayo TASC fue un ensayo doble ciego controlado con placebo para 740 pacientes concebido por el profesor Robert West en el University College London y financiado por la Iniciativa Nacional de Investigación en Prevención del Reino Unido. El ensayo CASCAID fue un ensayo de no inferioridad, simple ciego, de 1.310 pacientes que comparó la citisina con la terapia de reemplazo de nicotina (NRT). El ensayo CASCAID fue concebido por la Dra. Natalie Walker, Instituto Nacional de Innovación en Salud, Universidad de Auckland y financiado por el Consejo de Investigación en Salud de Nueva Zelanda. Ambos ensayos se publicaron en el New England Journal of Medicine.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas dentro del significado de las disposiciones de “puerto seguro” de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995, incluidas, entre otras, declaraciones sobre el momento del desarrollo clínico de la citisina, el tamaño del mercado de la citisina y los posibles beneficios de la citisina. Todas las declaraciones que no sean declaraciones de hechos históricos son declaraciones que podrían considerarse declaraciones a futuro. Es posible que Achieve no logre realmente sus planes o metas de desarrollo de productos de manera oportuna, si es que lo hace, o no lleve a cabo sus intenciones o cumpla con sus expectativas o proyecciones reveladas en estas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones se basan en las expectativas y creencias actuales de la administración y están sujetas a una serie de riesgos, incertidumbres y suposiciones que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los descritos en las declaraciones prospectivas, incluido, entre otros, el riesgo de que la citisina pueda no demostrar los beneficios hipotetizados o esperados; el riesgo de que Achieve no pueda obtener financiamiento adicional para financiar el desarrollo de citisina; el riesgo de que la citisina no reciba la aprobación reglamentaria o no se comercialice con éxito; el riesgo de que los nuevos desarrollos en el panorama para dejar de fumar requieran cambios en la estrategia comercial o los planes de desarrollo clínico; el riesgo de que la propiedad intelectual de Achieve no esté adecuadamente protegida; condiciones comerciales y económicas generales; y los otros factores descritos en los factores de riesgo establecidos en las presentaciones de Achieve ante la Comisión de Bolsa y Valores de vez en cuando, incluida la Declaración de Poder / Prospecto / Declaración de Información final presentada de conformidad con la Regla 424 (b) (3) en relación con las fusión reciente, y los informes anuales de Achieve en el formulario 10-K y los informes trimestrales en el formulario 10-Q. Achieve no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en este documento o de reflejar eventos o circunstancias que ocurran después de la fecha del presente, salvo que sea requerido por la ley aplicable.
Conseguir contacto
Jason Wong
(415) 375-3340 ext. 4
[1] Organización Mundial de la Salud. Informe de la OMS sobre la epidemia mundial de tabaquismo, 2011, Ginebra: Organización Mundial de la Salud, 2011.
[2] Annals of Epidemiology, Volumen 25, Número 3, 179-182.e1
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FUENTE Achieve Life Sciences, Inc.
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