Colaboración estratégica con los Institutos Nacionales de Salud (NIH) instrumental para facilitar estudios que habiliten IND
BOTHELL, Wash. y Vancouver, Columbia Británica, 10 de agosto de 2017 / PRNewswire / – Achieve Life Sciences, Inc. (NASDAQ: ACHV) anunció hoy que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) ha aceptado la solicitud de Nuevo Medicamento en Investigación (IND) para la citisina, un tratamiento establecido para dejar de fumar que ha sido aprobado y comercializado en Central y Europa del Este durante más de 15 años. La compañía ahora está autorizada para continuar con el desarrollo clínico de citisina en los EE. UU.
La citisina es un alcaloide de origen vegetal con una alta afinidad de unión al receptor nicotínico de acetilcolina. Se estima que más de 20 millones de personas han usado citisina para ayudar a combatir la adicción a la nicotina, incluidos aproximadamente 2100 pacientes en ensayos clínicos de fase 3 realizados en Europa y Nueva Zelanda. Achieve espera comenzar un ensayo de fase 3 de citisina en los Estados Unidos en el primer semestre de 2018.
“La aceptación por parte de la FDA de la citisina IND representa un hito importante para Achieve, proporcionando una mayor validación de nuestro objetivo de obtener la aprobación de la FDA para la citisina y llevar esta importante terapia a las personas que luchan contra la nicotina y la adicción al tabaco”, dijo Rick Stewart, Presidente y director ejecutivo de Achieve. “Estamos muy agradecidos por el apoyo y el compromiso que hemos recibido de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), que han patrocinado una serie de estudios no clínicos para permitir nuestra presentación de IND”.
Según el informe de 2014 del Cirujano General de EE. UU. “Las consecuencias para la salud del tabaquismo: 50 años de progreso”, hay más de 16 millones de estadounidenses que viven con enfermedades causadas por el tabaquismo y es responsable de más de 480.000 muertes por año. El informe afirma que las pérdidas de productividad por muerte prematura superan $ 150 mil millones por año y se estima que los costos anuales de la atención médica directa de adultos atribuibles al tabaquismo son superiores $ 130 mil millones.
“Dada la carga de enfermedades relacionadas con el tabaquismo, la citisina podría ser un fármaco potencial de importancia para la salud pública. Los esfuerzos del NCCIH en colaboración con la Red de Neuroterapéutica Blueprint de los NIH y el Programa de Terapéutica del Desarrollo del Instituto Nacional del Cáncer han contribuido a nuestra comprensión del perfil de seguridad de la citisina , que es necesaria para el desarrollo clínico. Con más pruebas clínicas, si la FDA aprueba la citisina, otra opción para dejar de fumar estaría disponible para ayudar a reducir la cantidad de vidas perdidas debido al tabaquismo y la adicción a la nicotina “, dijo David Shurtleff, Ph.D., subdirector del NCCIH.
Se han completado con éxito dos estudios clínicos de fase 3 a gran escala de citisina, con resultados favorables, en más de 2.000 pacientes. El ensayo TASC fue un ensayo doble ciego controlado con placebo de 740 pacientes concebido por el profesor Robert West en University College London y financiado por la Iniciativa Nacional de Investigación en Prevención del Reino Unido. El ensayo CASCAID fue un ensayo simple ciego de no inferioridad de 1.310 pacientes que comparó la citisina con la terapia de reemplazo de nicotina (NRT). El ensayo CASCAID fue concebido por el Dr. Natalie Walker, Instituto Nacional de Innovación en Salud, Universidad de Auckland y financiado por el Consejo de Investigación en Salud de Nueva Zelanda. Ambos ensayos se publicaron en el New England Journal of Medicine.
Referencias:
1. https://www.surgeongeneral.gov/library/reports/50-years-of-progress/exec-summary.pdf
Acerca de Achieve y Cytisine
Achieve está desarrollando citisina como ayuda para dejar de fumar. La citisina es un alcaloide de origen vegetal con una alta afinidad de unión al receptor nicotínico de acetilcolina. Es un tratamiento establecido para dejar de fumar que ha sido aprobado y comercializado en Central y Europa del Este durante más de 15 años. Se estima que más de 20 millones de personas han usado citisina para ayudar a combatir la adicción a la nicotina, incluidos aproximadamente 2.000 pacientes en ensayos clínicos de fase 3 realizados en Europa y Nueva Zelanda. El enfoque de Achieve es abordar la epidemia mundial de salud del tabaquismo, que actualmente es la principal causa de muerte prevenible y es responsable de que casi seis millones de personas pierdan la vida anualmente en todo el mundo. Se han mantenido conversaciones con la FDA y las agencias reguladoras europeas para determinar la vía clínica y regulatoria para hacer que la citisina esté ampliamente disponible.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas dentro del significado de las disposiciones de “puerto seguro” de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995, incluidas, entre otras, declaraciones sobre el momento del desarrollo clínico de la citisina, el tamaño del mercado de la citisina y los posibles beneficios de la citisina. Todas las declaraciones que no sean declaraciones de hechos históricos son declaraciones que podrían considerarse declaraciones a futuro. Es posible que Achieve no logre sus planes o metas de desarrollo de productos de manera oportuna, si es que lo hace, o no lleve a cabo sus intenciones o cumpla con sus expectativas o proyecciones reveladas en estas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones se basan en las expectativas y creencias actuales de la gerencia y están sujetas a una serie de riesgos, incertidumbres y suposiciones que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los descritos en las declaraciones prospectivas, incluido, entre otros, el riesgo de que la citisina pueda no demostrar los beneficios hipotetizados o esperados; el riesgo de que la citisina no reciba la aprobación reglamentaria o no se comercialice con éxito; el riesgo de que los nuevos desarrollos en el panorama para dejar de fumar requieran cambios en la estrategia comercial o los planes de desarrollo clínico; el riesgo de que la propiedad intelectual de Achieve no esté adecuadamente protegida; condiciones comerciales y económicas generales; y los otros factores descritos en los factores de riesgo establecidos en las presentaciones de Achieve ante la Comisión de Bolsa y Valores de vez en cuando, incluida la Declaración de Poder / Prospecto / Declaración de Información final presentada de conformidad con la Regla 424 (b) (3) en relación con Achieve’s fusión reciente y los informes anuales de Achieve en el formulario 10-K y los informes trimestrales en el formulario 10-Q. Achieve no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en este documento o de reflejar eventos o circunstancias que ocurran después de la fecha del presente, salvo que sea requerido por la ley aplicable.
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(415) 375-3340 ext. 1
FUENTE Achieve Life Sciences, Inc.