BOTHELL, Wash. y Vancouver, Columbia Británica, 20 de febrero de 2018 / PRNewswire / – Achieve Life Sciences, Inc. (Nasdaq: ACHV), una compañía farmacéutica en etapa clínica comprometida con el desarrollo y la comercialización global de citisina para dejar de fumar, anunció hoy los datos preliminares de su estudio clínico Fase I / II de múltiples dosis, farmacocinética y farmacodinámica (PK / PD) de citisina.
El estudio, iniciado en Octubre de 2017, evaluaron los efectos farmacocinéticos y farmacocinéticos de dosis repetidas de 1,5 mg y 3 mg de citisina en 24 fumadores voluntarios sanos de entre 18 y 65 años cuando se administraron durante el tratamiento estándar de 25 días. Los resultados de la farmacocinética indicaron aumentos esperados en la concentración plasmática entre las dosis estándar y más altas de citisina sin evidencia de acumulación de fármaco. No se requirió que los fumadores en el estudio tuvieran una fecha para dejar de fumar designada o predeterminada; sin embargo, el 58% de los sujetos en general en el ensayo lograron la abstinencia de fumar verificada bioquímicamente el día 26. La mitad (6/12) de los sujetos en el grupo de 1,5 mg y el 67% (8/12) de los sujetos del brazo de 3,0 mg lograron la abstinencia el día 26. Los sujetos que no lograron la abstinencia tuvieron una reducción significativa en el número de cigarrillos diarios fumados al final del tratamiento.
La citisina fue bien tolerada y los eventos adversos informados fueron en su mayoría leves y de corta duración. La cefalea transitoria fue el evento informado con más frecuencia, pero no limitó el tratamiento. Ningún evento adverso fue grave, grave o provocó la retirada del estudio. Los resultados del estudio se incluirán en un simposio clínico sobre citisina en la reunión anual de la Sociedad para la Investigación sobre la Nicotina y el Tabaco (SRNT) en Baltimore en Viernes 23 de febrerord.
“Las tasas de abstinencia observadas con citisina son particularmente impresionantes dado el corto período de tratamiento de 25 días. Además, los sujetos no se comprometieron a dejar de fumar y recibieron solo un apoyo conductual mínimo. Establecer una fecha real para dejar de fumar y recibir un apoyo conductual mejorado son factores clave para mejorar resultados para dejar de fumar “, dijo el Dr. Cindy Jacobs, Vicepresidente ejecutivo y director médico de Achieve. “Estamos animados por estos resultados que respaldan aún más nuestro programa de Fase 3 que esperamos iniciar a mediados de 2018”.
La citisina es un alcaloide de origen vegetal con una alta afinidad de unión al receptor nicotínico de acetilcolina. Es un tratamiento establecido para dejar de fumar que ha estado disponible en Central y Europa del Este durante más de 20 años. Achieve está colaborando con líderes de opinión e investigadores líderes para facilitar la disponibilidad de citisina a nivel mundial y en los Estados Unidos. Achieve espera iniciar el programa de desarrollo de citisina en fase 3 a mediados de 2018 requerido para la aprobación de la citisina por parte de la FDA en los Estados Unidos.
Acerca de Achieve y Cytisine
El objetivo de Achieve es abordar la epidemia mundial de salud del tabaquismo mediante el desarrollo y la comercialización de citisina. El consumo de tabaco es actualmente la principal causa de muerte evitable y es responsable de casi seis millones de muertes anuales en todo el mundo. [1]. Se estima que el 28,6% de todas las muertes por cáncer en los EE. UU. Son atribuibles al tabaquismo. [2].
Se han completado con éxito dos estudios clínicos de fase 3 a gran escala de citisina, con resultados favorables, en más de 2.000 pacientes. El ensayo TASC fue un ensayo doble ciego controlado con placebo de 740 pacientes concebido por el profesor Robert West en University College London y financiado por la Iniciativa Nacional de Investigación en Prevención del Reino Unido. El ensayo CASCAID fue un ensayo simple ciego de no inferioridad de 1.310 pacientes que comparó la citisina con la terapia de reemplazo de nicotina (NRT). El ensayo CASCAID fue concebido por el Dr. Natalie Walker, Instituto Nacional de Innovación en Salud, Universidad de Auckland y financiado por el Consejo de Investigación en Salud de Nueva Zelanda. Ambos ensayos se publicaron en el New England Journal of Medicine.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas dentro del significado de las disposiciones de “puerto seguro” de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995, incluidas, entre otras, declaraciones sobre el momento del desarrollo clínico de la citisina, el tamaño del mercado de la citisina y los posibles beneficios de la citisina. Todas las declaraciones que no sean declaraciones de hechos históricos son declaraciones que podrían considerarse declaraciones a futuro. Es posible que Achieve no logre sus planes o metas de desarrollo de productos de manera oportuna, si es que lo hace, o no lleve a cabo sus intenciones o cumpla con sus expectativas o proyecciones reveladas en estas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones se basan en las expectativas y creencias actuales de la gerencia y están sujetas a una serie de riesgos, incertidumbres y suposiciones que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los descritos en las declaraciones prospectivas, incluido, entre otros, el riesgo de que la citisina pueda no demostrar los beneficios hipotetizados o esperados; el riesgo de que Achieve no pueda obtener financiamiento adicional para financiar el desarrollo de citisina; el riesgo de que la citisina no reciba la aprobación reglamentaria o no se comercialice con éxito; el riesgo de que los nuevos desarrollos en el panorama para dejar de fumar requieran cambios en la estrategia comercial o los planes de desarrollo clínico; el riesgo de que la propiedad intelectual de Achieve no esté adecuadamente protegida; condiciones comerciales y económicas generales; y los otros factores descritos en los factores de riesgo establecidos en las presentaciones de Achieve ante la Comisión de Bolsa y Valores de vez en cuando, incluida la Declaración de Poder / Prospecto / Declaración de Información final presentada de conformidad con la Regla 424 (b) (3) en relación con fusión reciente y los informes anuales de Achieve en el formulario 10-K y los informes trimestrales en el formulario 10-Q. Achieve no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en este documento o de reflejar eventos o circunstancias que ocurran después de la fecha del presente, salvo que sea requerido por la ley aplicable.
Conseguir contacto
Jason Wong
[email protected]
(415) 375-3340 ext. 4
[1] Organización Mundial de la Salud. Informe de la OMS sobre la epidemia mundial de tabaquismo, 2011, Ginebra: Organización Mundial de la Salud, 2011.
[2] Annals of Epidemiology, Volumen 25, Número 3, 179-182.e1
FUENTE Achieve Life Sciences, Inc.