SEATTLE y Vancouver, Columbia Británica, 18 de diciembre de 2018 / PRNewswire / – Lograr Life Sciences, Inc. (NASDAQ: ACHV), una compañía farmacéutica en etapa clínica comprometida con el desarrollo y la comercialización global de citisiniclina para dejar de fumar, presentó hoy una actualización del desarrollo clínico.
La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) ha confirmado que están de acuerdo con el Plan de estudio pediátrico inicial de Achieve, específicamente, proporcionando una exención total para evaluar la citisiniclina en una población pediátrica. Las razones de la exención total se basaron en el bajo número de niños que fumaban menores de 12 años y las dificultades logísticas de reclutar fumadores en busca de tratamiento en el grupo de edad de adolescentes. El Plan de estudio pediátrico acordado se incluirá como parte de la futura solicitud de Achieve para la aprobación de comercialización de la citisiniclina.
La Compañía anunció recientemente el inicio del primer estudio clínico en la ORCA (Oyendo Rbúsqueda de Citisiniclina para Adicción) Programa. ORCA-1 es una fase 2b prueba de optimización que actualmente está inscribiendo a 250 fumadores en ocho ubicaciones de prueba en todo los Estados Unidos. El ensayo está evaluando varios programas de dosificación de citisiniclina y determinará la eficacia en función de la reducción general en el número de cigarrillos fumados durante las diversas dosis y programas de tratamiento del estudio. También comparará las tasas de abandono del hábito de fumar, el cumplimiento y los perfiles de seguridad, en comparación con los respectivos grupos de placebo. Los resultados de los datos de ORCA-1 se esperan a mediados de 2019.
Dr. Cindy Jacobs, El director médico de Achieve comentó: “Estamos complacidos con nuestro progreso reciente, específicamente, al iniciar el ensayo ORCA-1 y llegar a un acuerdo con la FDA sobre nuestro plan de estudios pediátricos para una futura aplicación en el mercado”.
Puede encontrar información adicional sobre la citisiniclina y el programa ORCA en www.achievelifesciences.com y www.orcaprogram.com.
Acerca de la citisiniclina
El consumo de tabaco es actualmente la principal causa de muerte evitable y es responsable de casi seis millones de muertes anuales en todo el mundo.1. Se estima que el 28,6% de todas las muertes por cáncer en los EE. UU. Son atribuibles al tabaquismo.2. El enfoque de Achieve es abordar la epidemia mundial de salud del tabaquismo mediante el desarrollo y la comercialización de citisiniclina, también conocida como citisina.
La citisiniclina es un alcaloide de origen vegetal con una alta afinidad de unión al receptor nicotínico de acetilcolina. Se cree que ayuda a dejar de fumar al interactuar con los receptores de nicotina en el cerebro al reducir la gravedad de los síntomas de abstinencia de nicotina y al reducir la recompensa y la satisfacción asociadas con el tabaquismo.
Como producto de marca aprobado en Central y Europa del Este durante más de dos décadas, se estima que más de 20 millones de personas han usado citisiniclina para ayudar a combatir la adicción a la nicotina.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas dentro del significado de las disposiciones de “puerto seguro” de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995, incluidas, entre otras, declaraciones sobre las actividades de desarrollo clínico de citisiniclina planificadas, el momento de las actividades de desarrollo clínico relacionados con la citisiniclina, el tamaño potencial del mercado de la citisiniclina y los beneficios potenciales de la citisiniclina. Todas las declaraciones que no sean declaraciones de hechos históricos son declaraciones que podrían considerarse declaraciones a futuro. Es posible que Achieve no logre sus planes o metas de desarrollo de productos de manera oportuna, si es que lo hace, o no lleve a cabo sus intenciones o cumpla con sus expectativas o proyecciones reveladas en estas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones se basan en las expectativas y creencias actuales de la administración y están sujetas a una serie de riesgos, incertidumbres y suposiciones que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los descritos en las declaraciones prospectivas, incluido, entre otros, el riesgo de que la citisiniclina pueda no demostrar los beneficios hipotetizados o esperados; el riesgo de que Achieve no pueda obtener financiamiento adicional para financiar el desarrollo de citisiniclina; el riesgo de que la citisiniclina no reciba la aprobación regulatoria o no se comercialice con éxito; el riesgo de que los nuevos desarrollos en el panorama para dejar de fumar requieran cambios en la estrategia comercial o los planes de desarrollo clínico; el riesgo de que la propiedad intelectual de Achieve no esté adecuadamente protegida; condiciones comerciales y económicas generales; y los otros factores descritos en los factores de riesgo establecidos en las presentaciones de Achieve ante la Comisión de Bolsa y Valores de vez en cuando, incluidos los Informes Anuales de Achieve en el Formulario 10-K y los Informes Trimestrales en el Formulario 10-Q. Achieve no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en este documento o de reflejar eventos o circunstancias que ocurran después de la fecha del presente, salvo que sea requerido por la ley aplicable.
Conseguir contacto
Jason Wong
jwong@bplifescience.com
(415) 375-3340 ext. 4
“ORCA es una marca comercial de Achieve Life Sciences, Inc.”
1 Organización Mundial de la Salud. Informe de la OMS sobre la epidemia mundial de tabaquismo, 2011, Ginebra: Organización Mundial de la Salud, 2011.
2 Annals of Epidemiology, Volumen 25, Número 3, 179-182.e1
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FUENTE Achieve Life Sciences, Inc.
Códigos de empresa: NASDAQ-PEQUEÑO: ACHV