Durch John Vandermosten, CFA
Am Montag erreicht Achieve Life Sciences, Inc. (NASDAQ: ACHV) Aktualisiert die Investment Community über den Status Neuseelands RAUORA1 Studie, deren Abschluss in den Monaten vor der SRNT-Konferenz im September erwartet wurde. Obwohl keine vollständigen Ergebnisse vorgelegt wurden, gab der Hauptforscher der Studie bekannt, dass Cytisiniclin Rauchern bei der Raucherentwöhnung genauso gut wie Chantix hilft und dass die Cytisiniclin-Gruppe weniger Nebenwirkungen aufweist als die Chantix-Gruppe.
Die Hauptforscherin der Studie, Dr. Natalie Walker von der University of Auckland, stellte fest, dass der Cytisiniclin-Arm nach sechs Monaten genauso gut wie der Chantix-Arm war, um Rauchern beim Aufhören zu helfen, wobei weniger unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden. Die endgültigen Ergebnisse der Studie, die die Abbruchquoten und ihre statistische Signifikanz enthalten, werden der Gesellschaft für Nikotin- und Tabakforschung in Europa (SRNT-E) zur Verfügung gestellt. Jährliches Treffen im September 2020, die virtuell stattfinden wird. Wir glauben, dass selbst wenn Cytisiniclin bei Patienten, die sich dem vollständigen Therapieverlauf unterziehen, nur so wirksam ist wie Chantix, die Ergebnisse für Cytisiniclin besser sind, da mehr Patienten die Behandlung aufgrund weniger Nebenwirkungen abschließen.
Achieve hat auch das Dosierungsschema in der kommenden Phase III optimiert Versuch zur Verbesserung der Wirksamkeit und zur Anpassung an den 12-wöchigen Therapieverlauf von Chantix. Es wurden umfangreiche Studien zur Dosisfindung und Dosisbegrenzung durchgeführt, und es wurde festgestellt, dass das Produkt bei viel höheren Dosen als in Europa sicher ist. In der Phase-III-Studie wird die Dosis dreimal täglich auf 3,0 mg erhöht, verglichen mit dem zuvor erhöhten Titrationsplan mit niedrigeren Stärken. Das Protokoll wird auch ein 12-wöchiges Cytisiniclin-Regime verwenden, um die Messung des primären Endpunkts während der Therapie zu ermöglichen, von dem wir erwarten, dass es die Abbruchraten gegenüber dem historisch angewendeten 25-Tage-Regime verbessert.
RAUORA New Zealand Studie
Die Phase-III-Studie Cytisine vs. Varenicline zur Raucherentwöhnung (RAUORA) begann 2017 und wurde in Neuseeland durchgeführt. Es war ein Kopf-an-Kopf-Vergleich von Cytisiniclin und Vareniclin, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Kosten von Cytisiniclin im Vergleich zu Vareniclin zu bewerten. Beide Gruppen erhielten Verhaltensunterstützung für die Raucherentwöhnung und die Studie wurde in der einheimischen Māori-Bevölkerung durchgeführt.
In der Studie wurde zunächst die Aufnahme von 2.140 Māori oder einer Familie von Māori angestrebt. Aufgrund von Finanzierungsbeschränkungen wurden jedoch letztendlich 679 Probanden eingeschrieben. Es bestand aus 12 Wochen Behandlung und anschließender Überwachung für bis zu einem Jahr, wobei die Teilnehmer 1: 1 zwischen Cytisiniclin und Vareniclin randomisiert wurden. Es wurde als offene, randomisierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie konzipiert. Obwohl noch nicht berichtet, wird der primäre Endpunkt die Raucherentwöhnung sechs Monate nach dem Datum der Raucherentwöhnung sein, gemessen mit einem abgelaufenen Kohlenmonoxid-Atemmesser. Sekundäre Endpunkte untersuchen die Abwesenheit des Rauchens in anderen Intervallen und die Zeit bis zum Rückfall, falls dies auftritt. Dies wird die erste Kopf-an-Kopf-Studie sein, in der ein Vergleich von Cytisiniclin und Vareniclin berichtet wird, und es wird erwartet, dass sie Hinweise auf diese beiden Therapien zur Raucherentwöhnung liefert.
Kapitalerhöhung
In Verbindung mit der RAUORA Ankündigung Achieve preislich Kapital in Höhe von 6 Mio. USD in einem registrierten Direktangebot. Das Unternehmen schloss mit institutionellen Anlegern einen Wertpapierkaufvertrag über den Verkauf von 14,6 Millionen Stammaktien zu einem Preis von 0,41 USD je Aktie. Die Finanzierung wird voraussichtlich morgen abgeschlossen und wurde zum Schlusskurs am Freitag ausgeführt. Im Zusammenhang mit der Erhöhung wurden keine Optionsscheine ausgegeben, die am Freitag, dem 26. Juni, abgeschlossen wurden. Wir schätzen, dass Achieve einschließlich dieses Kapitals zum Ende des zweiten Quartals: 20. Quartal rund 13 Millionen US-Dollar in bar in der Bilanz halten sollte.
Zusammenfassung
Wir haben die Ergebnisse von RAUORA schon seit einiger Zeit vorweggenommen und freuen uns, dass sich das verbesserte Nebenwirkungsprofil in einem Kopf-an-Kopf-Versuch gegen Chantix bestätigt hat. Wir glauben, dass Cytisiniclin ein starker Kandidat für die Raucherentwöhnung sein wird, wenn es in der Lage ist, den Erfolg, den es in bisher durchgeführten Studien erzielt hat, aufrechtzuerhalten oder zu verbessern. Mit günstigen Daten wird Achieve zu einem begehrenswerten Aktivposten für große Pharmaunternehmen, die bereits auf dem Markt für Raucherentwöhnung präsent sind. Wir rechnen weiterhin mit einem Start der Phase-III-Studie vor Jahresende und erwarten auch die Ankündigung von Finanzmitteln im Zusammenhang mit der Vaping-Studie, die die Wirksamkeit von Cytisiniclin im Auge behalten wird, da die Zulassung zur Bekämpfung der Nikotinsucht angestrebt wird.
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1. Rauora ist das Māori-Wort für Rettung