Abstrakt
Bedeutung:
Cytisin ist bei der Raucherentwöhnung wirksamer als Placebo und Nikotinersatztherapie. Cytisin wurde jedoch nicht gegen das wirksamste Medikament zur Raucherentwöhnung, Vareniclin, getestet, das mit Nebenwirkungen verbunden ist, von denen bekannt ist, dass sie zum Absetzen der Therapie führen.
Zielsetzung:
Es sollte untersucht werden, ob die Standardbehandlung mit Cytisin (25 Tage) bei der Raucherentwöhnung mindestens so wirksam war wie die Standardbehandlung mit Vareniclin (84 Tage).
Design, Setting und Teilnehmer:
Diese offene, randomisierte klinische Nichtunterlegenheitsstudie mit verschleierter Zuordnung und verblindeter Ergebnisbewertung wurde von November 2017 bis Mai 2019 in Australien durchgeführt; die Nachbeobachtung wurde im Januar 2020 abgeschlossen. Insgesamt wurden 1452 australische erwachsene tägliche Raucher eingeschlossen, die bereit waren, einen Entwöhnungsversuch zu unternehmen. Die Datenerhebung wurde hauptsächlich durch computergestützte Telefoninterviews durchgeführt, aber es gab einen persönlichen Besuch, um das primäre Ergebnis zu validieren.
Eingriffe:
Die Behandlungen wurden in Übereinstimmung mit der empfohlenen Dosierung des Herstellers durchgeführt: Cytisin (n = 725), 1,5-mg-Kapseln, anfangs 6-mal täglich eingenommen, dann allmählich über den 25-tägigen Kurs reduziert; Vareniclin (n = 727), 0,5-mg-Tabletten, titriert auf 1 mg zweimal täglich für 84 Tage (12 Wochen). Allen Teilnehmern wurde eine Überweisung zur standardmäßigen telefonischen Verhaltensunterstützung angeboten.
Wichtigste Ergebnisse und Maßnahmen:
Das primäre Ergebnis war eine 6-monatige kontinuierliche Abstinenz, die mit einem Kohlenmonoxid-Atemtest bei der Nachuntersuchung nach 7 Monaten bestätigt wurde. Die Nichtunterlegenheitsspanne wurde auf 5 % und die einseitige Signifikanzschwelle auf 0,025 festgelegt.
Ergebnisse:
Unter 1452 Teilnehmern, die randomisiert wurden (Mittelwert [SD] Alter, 42,9 [12.7] Jahre; 742 [51.1%] Frauen), beendeten 1108 (76,3 %) die Studie. Verifizierte 6-monatige kontinuierliche Abstinenzraten betrugen 11,7 % für die Cytisin-Gruppe und 13,3 % für die Vareniclin-Gruppe (Risikounterschied -1,62 % [1-sided 97.5% CI, -5.02% to ∞]; P = 0,03 für Nichtunterlegenheit). Selbstberichtete unerwünschte Ereignisse traten in der Cytisin-Gruppe (997 Ereignisse bei 482 Teilnehmern) im Vergleich zur Vareniclin-Gruppe (1206 Ereignisse bei 510 Teilnehmern) seltener auf, und die Häufigkeit der Vorfälle betrug 0,88 (95 % KI, 0,81 bis 0,95; P = . 002).
Schlussfolgerungen und Relevanz:
Unter täglichen Rauchern, die bereit waren aufzuhören, konnte die Behandlung mit Cytisin für 25 Tage im Vergleich zu der Behandlung mit Vareniclin für 84 Tage keine Nichtunterlegenheit in Bezug auf die Raucherentwöhnung zeigen.
Proberegistrierung:
anzctr.org.au Kennung: ACTRN12616001654448.