ClinicalTrials.gov-Kennung: NCT03709823 |
Rekrutierungsstatus : Abgeschlossen
Zuerst veröffentlicht : 17. Oktober 2018
Ergebnisse zuerst veröffentlicht : 18. Mai 2020
Letztes Update veröffentlicht : 18. Mai 2020
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Kurze Zusammenfassung:
Diese placebokontrollierte Phase-2b-Studie wird an Standorten in den USA durchgeführt, um die Wirksamkeit zu bewerten Cytisin Dosierung (1,5 mg, 3,0 mg) und Verabreichungsplan (kommerzielle Titration versus vereinfachte 3-mal täglich) [TID] Zeitplan) innerhalb einer 25-tägigen Behandlungsdauer.
Zustand oder Krankheit | Intervention / Behandlung | Phase |
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Raucherentwöhnung |
Arzneimittel: Cytisin Medikament: Placebo-Komparator Verhalten: Verhaltensunterstützung |
Phase 2 |
Studienberechtigtes Alter: | 18 Jahre und älter (Erwachsener, älterer Erwachsener) |
Studienberechtigte Geschlechter: | Alle |
Akzeptiert gesunde Freiwillige: | Nein |
Kriterien
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden, Alter ≥ 18 Jahre.
- Aktuelle tägliche Zigarettenraucher (durchschnittlich ≥ 10 Zigaretten pro Tag nach Abschluss eines 7-tägigen Screening-Tagebuchs) und die beabsichtigen, mit dem Rauchen aufzuhören.
- Ausgelaufene Luft Kohlenmonoxid (CO) ≥ 10 ppm.
- Mindestens ein vorheriger Versuch, mit oder ohne therapeutische Unterstützung mit dem Rauchen aufzuhören, ist fehlgeschlagen.
- Bereit, die Studienbehandlung am Tag nach der Randomisierung zu beginnen und ein Abbruchdatum festzulegen, das 5-7 Tage nach Beginn der Behandlung liegt.
- Bereitschaft zur aktiven Teilnahme an der Verhaltensunterstützung der Studie zur Raucherentwöhnung während der gesamten Studie.
- Kann alle Studienanforderungen vollständig verstehen, zur Teilnahme bereit sein, den Dosierungsplan einhalten und das Einverständniserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Cytisin oder einen der Hilfsstoffe.
- Positives Screening auf Drogenmissbrauch im Urin, bestimmt innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Cytisindosis.
- Klinisch signifikante abnormale Werte für Serumchemie oder Hämatologie innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung (dh Behandlung erforderlich).
- Klinisch signifikante Anomalien im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), die nach mindestens 5 Minuten in Rückenlage innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung festgestellt wurden (dh eine Behandlung oder weitere Beurteilung erfordern).
- Klassifizierung des Body Mass Index (BMI) für Untergewicht (<18,5 kg / m ^ 2) oder Fettleibigkeit der Klasse 2 (≥ 35 kg / m ^ 2).
- Jüngste Vorgeschichte (innerhalb von 3 Monaten) von akutem Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Schlaganfall, zerebrovaskulärem Vorfall oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz.
- Aktuelle unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck ≥ 160/100 mmHg).
- Dokumentierte Diagnose von Schizophrenie oder bipolarer psychiatrischer Erkrankung; derzeit psychotisch; Suizidgedanken haben (Suicide Behaviors Questionnaire-Revised [SBQ-R] Punktzahl ≥ 7); oder aktuelle Symptome einer mittelschweren bis schweren Depression (Skala für Krankenhausangst und Depression) [HADS] Punktzahl ≥ 11).
- Nierenfunktionsstörung definiert als Kreatinin-Clearance (CrCl) <60 ml / min (geschätzt mit der Cockroft-Gault-Gleichung) oder Leberfunktionsstörung definiert als Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST)> 2,0-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) ).
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Männliche oder weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, während des Behandlungszeitraums akzeptable Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung.
- Behandlung mit anderen Medikamenten zur Raucherentwöhnung (Bupropion, Vareniclin, Nortriptylin oder einer Nikotinersatztherapie) [NRT]) innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung oder geplanter Anwendung dieser anderen Medikamente zur Raucherentwöhnung während der Studie.
- Verwendung innerhalb von 2 Wochen nach Randomisierung oder geplanter Verwendung während der Untersuchung von Nikotinprodukten ohne Zigarette (E-Zigaretten, Pfeifentabak, Zigarren, Schnupftabak, Kautabak, Wasserpfeife) oder Marihuana-Vaping oder Rauchen.
- Jeder andere Grund, aus dem der Prüfer das Thema betrachtet, sollte nicht teilnehmen oder könnte die Anforderungen für die Studie nicht erfüllen.
Aus: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03709823?term=cytisine&rand=382