Versuch von Cytisin bei erwachsenen Rauchern

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden, Alter ≥ 18 Jahre.
2. Aktuelle tägliche Zigarettenraucher (durchschnittlich ≥ 10 Zigaretten pro Tag nach Abschluss eines 7-tägigen Screening-Tagebuchs) und die beabsichtigen, mit dem Rauchen aufzuhören.
3. Ausgelaufene Luft Kohlenmonoxid (CO) ≥ 10 ppm.
4. Mindestens ein vorheriger Versuch, mit oder ohne therapeutische Unterstützung mit dem Rauchen aufzuhören, ist fehlgeschlagen.
5. Bereit, die Studienbehandlung am Tag nach der Randomisierung zu beginnen und ein Abbruchdatum festzulegen, das 5-7 Tage nach Beginn der Behandlung liegt.
6. Bereitschaft zur aktiven Teilnahme an der Verhaltensunterstützung der Studie zur Raucherentwöhnung während der gesamten Studie.
7. Kann alle Studienanforderungen vollständig verstehen, zur Teilnahme bereit sein, den Dosierungsplan einhalten und das Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Cytisin oder einen der Hilfsstoffe.
2. Positives Screening auf Drogenmissbrauch im Urin, bestimmt innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Cytisindosis.
3. Klinisch signifikante abnormale Werte für Serumchemie oder Hämatologie innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung (dh Behandlung erforderlich).
4. Klinisch signifikante Anomalien im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), die nach mindestens 5 Minuten in Rückenlage innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung festgestellt wurden (dh eine Behandlung oder weitere Beurteilung erfordern).
5. Klassifizierung des Body Mass Index (BMI) für Untergewicht (<18,5 kg / m ^ 2) oder Fettleibigkeit der Klasse 2 (≥ 35 kg / m ^ 2).
6. Jüngste Vorgeschichte (innerhalb von 3 Monaten) von akutem Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Schlaganfall, zerebrovaskulärem Vorfall oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz.
7. Aktuelle unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck ≥ 160/100 mmHg).
8. Dokumentierte Diagnose von Schizophrenie oder bipolarer psychiatrischer Erkrankung; derzeit psychotisch; Suizidgedanken haben (Suicide Behaviors Questionnaire-Revised [SBQ-R] Punktzahl ≥ 7); oder aktuelle Symptome einer mittelschweren bis schweren Depression (Skala für Krankenhausangst und Depression) [HADS] Punktzahl ≥ 11).
9. Nierenfunktionsstörung definiert als Kreatinin-Clearance (CrCl) <60 ml / min (geschätzt mit der Cockroft-Gault-Gleichung) oder Leberfunktionsstörung definiert als Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST)> 2,0-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) ).
10. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
11. Männliche oder weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, während des Behandlungszeitraums akzeptable Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
12. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung.
13. Behandlung mit anderen Medikamenten zur Raucherentwöhnung (Bupropion, Vareniclin, Nortriptylin oder einer Nikotinersatztherapie) [NRT]) innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung oder geplanter Anwendung dieser anderen Medikamente zur Raucherentwöhnung während der Studie.
14. Verwendung innerhalb von 2 Wochen nach Randomisierung oder geplanter Verwendung während der Untersuchung von Nikotinprodukten ohne Zigarette (E-Zigaretten, Pfeifentabak, Zigarren, Schnupftabak, Kautabak, Wasserpfeife) oder Marihuana-Vaping oder Rauchen.
15. Jeder andere Grund, aus dem der Prüfer das Thema betrachtet, sollte nicht teilnehmen oder könnte die Anforderungen für die Studie nicht erfüllen.