Tabex Rauchen Droge zeigt Versprechen

Das Medikament zur Raucherentwöhnung, auch als Cytisin bekannt, ist seit mehr als 40 Jahren in einigen osteuropäischen und ehemaligen sowjetischen Ländern wie Russland erhältlich. Die Forscher dieser Studie sagten jedoch, dass das Medikament bisher nicht auf eine Weise getestet wurde, die den modernen Regulierungsstandards entspricht, die alle Medikamente erfüllen müssen, bevor sie in Großbritannien vermarktet werden können. Um die Wirksamkeit des Arzneimittels zu testen, führten die Forscher eine Studie mit 740 Freiwilligen durch, denen das Arzneimittel oder ein Dummy-Medikament (Placebo) 25 Tage lang verabreicht wurden. Sie fanden heraus, dass 12 Monate nach der Behandlung 8,4% der Teilnehmer, die Cytisin einnahmen, erfolgreich aufgehört hatten, verglichen mit 2,4% der Teilnehmer, die das Placebo einnahmen. Dies entsprach zusätzlichen 6% der Menschen, die mit dem Rauchen aufhören, eine Leistung, die mit den bestehenden zugelassenen Behandlungen vergleichbar ist.

Es wird berichtet, dass das Medikament nicht nur vielversprechende Ergebnisse liefert, sondern auch kostengünstig ist, was es als potenzielle zukünftige Behandlung in Großbritannien auszeichnet. Angesichts der Tatsache, dass die Studie relativ klein und kurz war, ist es wahrscheinlich, dass weitere Untersuchungen erforderlich sind, um ihre Wirksamkeit und Sicherheit zu bestätigen, bevor die Aufsichtsbehörden ihre Verwendung genehmigen können.

Die Organisation, die die Arzneimittelzulassung in Großbritannien überwacht, die Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA), hat nach eigenen Angaben keinen Antrag auf Zulassung von Tabex erhalten. Die MHRA sagt: „Wir begrüßen zwar neue Anwendungen für vielversprechende Arzneimittel zur Verwendung in Großbritannien, es ist jedoch unerlässlich, dass die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit des Produkts bewertet werden, um sicherzustellen, dass der Nutzen die Risiken überwiegt. Es wäre falsch anzunehmen, dass das Produkt keine bekannten schädlichen Nebenwirkungen hat. Alle Medikamente haben Nebenwirkungen – kein wirksames Medikament ist ohne Risiko. “

Woher kommt die Geschichte?

Die Studie wurde von Forschern des University College London, des britischen Zentrums für Tabakkontrollstudien und des Krebszentrums und des Instituts für Onkologie in Polen durchgeführt. Es wurde von der britischen National Prevention Research Initiative finanziert und im von Experten begutachteten New England Journal of Medicine veröffentlicht. Die Studie selbst wurde in der Raucherentwöhnungsklinik des Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center in Warschau, Polen, durchgeführt.

Die Berichterstattung über diese Geschichte war hauptsächlich korrekt. Es sollte jedoch beachtet werden, dass Cytisin zwar nicht „verboten“ wurde, wie eine Überschrift sagte, aber keine Lizenz zum Inverkehrbringen in Großbritannien besitzt.

Was für eine Art von Forschung war das?

Dies war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Die Forscher sagten, dass Cytisin seit 1964 in Bulgarien erhältlich ist und in Ländern wie Polen und Russland für etwa 6 bis 15 US-Dollar pro Behandlungszyklus im Handel erhältlich ist. Sie sagten jedoch, dass es trotz des weit verbreiteten Drogenkonsums noch keine großen placebokontrollierten Studien gegeben habe, die den modernen Regulierungsstandards entsprechen würden. Diese Studie wurde durchgeführt, um diese Anforderung zu erfüllen.

Was beinhaltete die Forschung?

Die Forscher schlossen 740 Personen ein, die 10 oder mehr Zigaretten pro Tag rauchten und bereit waren, dauerhaft mit dem Rauchen aufzuhören. Sie wurden randomisiert und erhielten entweder Cytisin oder eine Placebo-Pille (370 in jeder Gruppe). Die Teilnehmer nahmen 25 Tage lang Cytisin oder das Placebo ein und wurden dann 6 und 12 Monate nach Ende der Behandlungsdauer beurteilt, um festzustellen, ob sie es geschafft hatten, das Rauchen aufzugeben, oder ob sie einen Rückfall hatten. Die Teilnehmer einigten sich vor der Studie darauf, keine anderen Medikamente einzunehmen, um mit dem Rauchen aufzuhören. Beide Gruppen erhielten während der Studie nur eine minimale Beratung.

Während des 25-tägigen Behandlungszeitraums folgten die Teilnehmer einem in mehreren europäischen Ländern zugelassenen Behandlungsplan, bei dem die Anzahl der eingenommenen Tabletten im Laufe der Zeit abnahm:

• 1-3 Tage: sechs 1,5 mg Tabletten pro Tag (eine Tablette alle zwei Stunden)
• 4-12 Tage: neun Tage lang fünf Tabletten pro Tag
• 13-16 Tage: vier Tage lang vier Tabletten pro Tag
• 17-20 Tage: drei Tabletten pro Tag für vier Tage
• 21-25 Tage: zwei Tabletten pro Tag für fünf Tage

Die Teilnehmer wurden 6 und 12 Monate nach Beendigung ihrer Behandlung kontaktiert und gefragt, ob sie das Rauchen aufgegeben hätten. Ein „Rückfall“ wurde definiert als das selbst gemeldete Rauchen von fünf oder mehr Zigaretten während der angegebenen Nachbeobachtungszeit (der letzten 6 oder 12 Monate). Die Kohlenmonoxidkonzentration im ausgeatmeten Atem wurde für Teilnehmer gemessen, die angaben, das Rauchen aufgegeben zu haben, um ihre Berichte zu bestätigen.

Die Teilnehmer wurden auch gefragt, ob sie Nebenwirkungen hatten und wenn ja, diese zu beschreiben. Die Forscher codierten dann die Antworten, die sie erhielten.

Anschließend analysierten die Forscher ihre Ergebnisse nach dem „Intention-to-Treat-Prinzip“, dh sie analysierten ihre Ergebnisse anhand aller Personen, die ursprünglich in der Studie randomisiert wurden, und nicht nur anhand derer, mit denen sie Kontakt aufnehmen konnten. Sie waren der Ansicht, dass die Behandlung bei allen Teilnehmern fehlgeschlagen war, die sie an den Kontrollpunkten nicht kontaktieren konnten.

Was waren die grundlegenden Ergebnisse?

Die Ergebnisse nach 12 Monaten zeigten, dass 8,4% der Teilnehmer, die randomisiert Cytisin erhielten, keinen Rückfall hatten (dh erfolgreich mit dem Rauchen aufgehört hatten), verglichen mit 2,4% der Teilnehmer, die randomisiert Placebo erhielten. Dies war ein Unterschied von 6% (95% CI 2,7% bis 9,2%), was einer 3,4-mal höheren Wahrscheinlichkeit entspricht, dass Personen, die Cytisin einnehmen, aufgeben als Personen, die ein Placebo einnehmen (95% CI 1,7 bis 7,1).

Die Forscher berichten, dass dieser Anstieg der Rate der Raucherentwöhnung höher ist als der für das bestehende Medikament Varenicilin (Raucher, die Vareniclin einnehmen, hören 2,3-mal häufiger auf als Raucher, die ein Placebo einnehmen) und die Nikotinersatztherapie (1,6-mal häufiger) ). Der absolute Unterschied in der Rate (in diesem Fall 6%) war jedoch geringer als der für Varenicilin gezeigte und ähnlich dem für die Nikotinersatztherapie gezeigten. Einige Unterschiede können auf die Länge des Behandlungszeitraums zurückzuführen sein: nur 4 Wochen in dieser Studie, aber 8 Wochen für die Nikotinersatztherapie und 12 Wochen für Varenicilin.

Gastrointestinale (Magen und Darm) Nebenwirkungen, vorwiegend Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Dyspepsie und Übelkeit, wurden bei Teilnehmern, die Cytisin erhielten (13,8%), signifikant häufiger berichtet als bei Teilnehmern, die Placebo erhielten (8,1%). Es gab keine anderen Nebenwirkungen, die in der Gruppe, die Cytisin erhielt, signifikant häufiger auftraten. Die beiden Gruppen hatten ähnliche Raten für das Absetzen des Arzneimittels und die Dosisreduktion.

Obwohl diese Studie nur 12 Monate dauerte und nicht groß genug für eine Bewertung ungewöhnlicher unerwünschter Ereignisse war, berichten die Forscher, dass der jüngste Bericht über die Aktualisierung der regelmäßigen Sicherheit, der den Europäischen Behörden zur Verfügung gestellt wurde und auf mehr als 7 Millionen exponierten Personen basiert, keine Sicherheit ergab Signale: Mit anderen Worten, das Medikament gilt als sicher.

Wie haben die Forscher die Ergebnisse interpretiert?

Die Forscher sagten: „In dieser Single-Center-Studie war Cytisin bei der Raucherentwöhnung wirksamer als Placebo. Der niedrigere Preis für Cytisin im Vergleich zu anderen Pharmakotherapien zur Raucherentwöhnung macht es zu einer erschwinglichen Behandlung, die Raucherentwöhnung weltweit voranzutreiben. “

Fazit

In dieser vielversprechenden 12-monatigen Studie (mit einer Behandlungsdauer von 25 Tagen) konnten 8,4% der Teilnehmer, die Cytisin (Markenname Tabex) einnahmen, auf Zigaretten verzichten, verglichen mit 2,4% der Teilnehmer, die Placebo einnahmen. Dies bedeutet, dass die Teilnehmer, die Cytisin einnahmen, mehr als dreimal häufiger aufgaben.

Obwohl Personen in der Gruppe, die Cytisin erhielten, mehr gastrointestinale Nebenwirkungen hatten, sagten die Forscher, dass andere ungewöhnliche Nebenwirkungen unwahrscheinlich sind, da dieses Medikament seit mehr als 40 Jahren in anderen Ländern erhältlich ist.

Weitere zu beachtende Punkte sind:

• Die Studie war nicht groß genug, um die ungewöhnlichen unerwünschten Ereignisse zu bewerten, die mit dem Medikament auftreten könnten. Da das Medikament zur selben Klasse gehört wie andere, die mit neuropsychiatrischen Nebenwirkungen und Selbstmordgedanken in Verbindung stehen, empfehlen die Forscher, die 7 Millionen Menschen, von denen berichtet wird, dass sie es einnehmen, weiterhin zu überwachen.

Im Vergleich zu den derzeit in Großbritannien verfügbaren Therapien ist die Anzahl der zusätzlichen Personen, die nach der Einnahme von Cytisin aufhören können, ähnlich wie bei denen, die mit einer Nikotinersatztherapie aufhören können, obwohl der hier getestete Behandlungsverlauf kürzer ist. Spezifische Untersuchungen zum Vergleich mit derzeit in Großbritannien verfügbaren Behandlungen können ebenso gerechtfertigt sein wie Studien über längere Behandlungszyklen des Arzneimittels.

In dieser Studie erhielten die Teilnehmer nur minimale Verhaltensunterstützung, wie z. B. Beratung. Die Forscher schlagen vor, dass die Kombination von Cytisin mit einer intensiveren Verhaltensunterstützung möglicherweise die absoluten Abbruchraten erhöhen könnte.

Insgesamt wird dieses Papier eine Diskussion darüber anregen, wie Cytisin in das derzeit verfügbare Behandlungsspektrum passen könnte, obwohl wahrscheinlich weitere Forschungsarbeiten erforderlich sind, bevor das Medikament zugelassen wird.