ClinicalTrials.gov-Kennung: NCT02585024 |
Rekrutierungsstatus : Beendet
Zuerst veröffentlicht : 23. Oktober 2015
Letztes Update veröffentlicht : 22. März 2019
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In Neuseeland stehen eine Reihe von Pharmakotherapien zur Raucherentwöhnung zur Verfügung, darunter Nikotinersatztherapie, Bupropion, ein Antidepressivum und Vareniclin. Von diesen ist Vareniclin das wirksamste, aber auch das teuerste. Vareniclin wirkt wie Nikotin und stimuliert Nikotinrezeptoren im Gehirn, jedoch in geringerem Maße, und blockiert gleichzeitig die Nikotinbindung an seine Rezeptoren und reduziert so die belohnenden Wirkungen des Zigarettenrauchens. Cytisin ((Tabex® und Desmoxan®) ist ein pflanzliches Alkaloid und wirkt ähnlich wie Vareniclin, ist aber deutlich billiger. Es wird seit mehr als 50 Jahren in einigen Teilen Ost- und Mitteleuropas als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung verwendet, ist jedoch in vielen Ländern wie Neuseeland, Australien, Großbritannien oder den USA nicht für die Verwendung zugelassen. Randomisierte, placebokontrollierte Studien haben dies gezeigt Cytisin ist wirksamer als die Placebo- und Nikotinersatztherapie (NRT) zur Raucherentwöhnung. Es gibt jedoch einen Mangel an präklinischen Daten zu Cytisin. Insbesondere liegen nur begrenzte Daten zur Pharmakokinetik und zu den Dosis-Wirkungs-Eigenschaften von vor Cytisin. Darüber hinaus ist das derzeit vom Hersteller empfohlene Dosierungsschema komplex und hat keine klare Grundlage für empirische Untersuchungen.
Es hat sich gezeigt, dass die Komplexität der Dosierung ein Schlüsselfaktor für die Bestimmung der Einhaltung ist. Daher würde ein einfacheres Schema wahrscheinlich die Wirksamkeit der Behandlung durch eine verbesserte Einhaltung des Behandlungsschemas maximieren. Die Forscher schlagen daher vor, zwei Studien durchzuführen, um den Einfluss von Dosis, Dosierungshäufigkeit und Dosierungsdauer auf die Pharmakokinetik und Verträglichkeit von zu untersuchen Cytisin und Verlangen nach Zigaretten bei Rauchern.
Zustand oder Krankheit | Intervention / Behandlung | Phase |
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Raucherentwöhnung | Arzneimittel: Cytisin | Phase 1 |
Studienberechtigtes Alter: | 18 Jahre und älter (Erwachsener, älterer Erwachsener) |
Studienberechtigte Geschlechter: | Alle |
Akzeptiert gesunde Freiwillige: | Ja |
Einschlusskriterien:
- mindestens 18 Jahre alt sein,
- in der Lage sein, eine schriftliche Zustimmung zu erteilen,
- keine signifikante medizinische oder psychiatrische Störung haben (siehe unten unter Ausschlusskriterien)
- Rauchen Sie mindestens 10 Zigaretten pro Tag
Ausschlusskriterien:
- sie sind schwanger oder stillen,
- Sie sind aktuelle Benutzer von NRT-Produkten.
- Sie sind derzeit Anwender von Nicht-NRT-Therapien zur Raucherentwöhnung (z. B. Bupropion) [Zyban®], Clonidin, Nortriptylin oder Vareniclin [Champix®]),
- Sie nehmen an einem anderen Programm zur Raucherentwöhnung (eine gleichzeitige Überweisung an einen persönlichen Anbieter von Quitline ist zulässig) oder einer anderen Studie zur Raucherentwöhnung teil
- Sie hatten in den letzten drei Monaten einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine schwere Angina pectoris.
- sie haben unkontrollierten Bluthochdruck (> 150 mmHg systolisch,> 100 mmHg diastolisch),
- sie haben Phaeochromocytom,
- Bei ihnen wurde Epilepsie diagnostiziert
- Sie leiden unter erheblichen psychischen Problemen
- Sie haben schwere Nierenfunktionsstörungen
- Sie nehmen Medikamente ein, die erheblich von der Raucherentwöhnung betroffen sind (z. B. Warfarin, Olanzapin, Clozapin, Therophyllin usw.).
Aus: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02585024?term=cytisine